Оценка эффективности и безопасности препарата Цитофлавин у пациентов с острым ишемическим инсультом
Статьи
Читать / скачать в формате pdf
Nguyen Minh Hien и соавт.
Army MedicaL Academy, 103 Army medical hospital, Ha Noi, Vietnam, 2017
Цель исследования: Сравнительная оценка клинической эффективности и безопасности внутривенного введения препарата Цитофлавин в сопоставлении с препаратом Церебролизин в составе комплексной стандартной терапии острого ишемического инсульта.
Материалы и методы: Проведено рандомизированное открытое многоцентровое исследование в параллельных группах на базе 5 медицинских центров Вьетнама. В исследование было включено 300 пациентов в возрасте 40–70 лет (средний возраст более 60 лет у 60,2% участников), госпитализированных в первые 24 часа после дебюта инсульта в бассейне средней мозговой артерии. Пациенты распределялись на две группы по 150 человек: основная группа получала Цитофлавин (10 мл на 200 мл 0,9% натрия хлорида 2 раза в день, суточная доза 20 мл), контрольная — Церебролизин (10 мл на 200 мл 0,9% натрия хлорида 2 раза в день) в течение 10 дней на фоне стандартной терапии. Состояние оценивалось по шкалам NIHSS, комы Глазго, Бартел, Рэнкина, и Ривермид на 1, 5, 11 и 30-й дни.
Результаты: Исходные характеристики групп были сопоставимы: мужчин — 68,0% (n=102) в группе Цитофлавина против 62,7% (n=94) в группе Церебролизина; средний балл NIHSS — 9,5 ± 2,7 против 9,4 ± 2,7; балл по шкале Глазго (GCS) — 10,8 ± 2,3 против 10,9 ± 2,8; индекс Бартел — 46,4 ± 18,3 против 46,0 ± 17,7; балл Рэнкина (mRS) — 4,0 ± 1,7 против 4,0 ± 1,5; мобильность по Ривермид — 3,2 ± 1,2 против 3,8 ± 3,1. К 30-му дню отмечена значимая положительная динамика в обеих группах (p < 0,05) без статистических различий между ними: GCS — 14,2 ± 1,9 против 14,4 ± 2,2; индекс Бартел — 71,2 ± 15,8 против 78,7 ± 17,1; mRS — 1,5 ± 0,2 против 1,2 ± 0,9; индекс Ривермид — 11,3 ± 1,4 против 13,3 ± 1,2. Частота нежелательных явлений была сопоставима: 5,6% (n=9) для Цитофлавина и 5,3% (n=8) для Церебролизина. Отмечались легкие транзиторные реакции: сухость во рту, гиперемия лица, сердцебиение. Гематологические и биохимические показатели оставались стабильными в обеих группах.
Заключение: Цитофлавин демонстрирует высокую терапевтическую эффективность в восстановлении неврологических функций и повседневной активности, сопоставимую с эффектом Церебролизина, при благоприятном профиле безопасности и хорошей переносимости.
Efficiency and Safety Evaluation of Cytoflavin in Patients with Acute Ischemic Stroke.
Nguyen Minh Hien ass. Prof, Dr., et al.
Army MedicaL Academy, 103 Army medical hospital, Ha Noi, Vietnam, 2017
Read / Download PDF
Study objective: To compare the clinical efficacy and safety of intravenous Cytoflavin therapy with Cerebrolysin as part of the standard treatment regimen in patients with acute ischemic stroke.
Materials and methods: A randomized, open-label, parallel-group multicenter study was conducted at 5 medical centers in Vietnam. The study enrolled 300 patients aged 40–70 years (60.2% aged 60 or older), hospitalized within 24 hours of stroke onset in the middle cerebral artery territory. Patients were divided into two groups: the study group (n=150) received Cytoflavin (10 ml in 200 ml 0.9% NaCl twice daily, total 20 ml/day), and the control group (n=150) received Cerebrolysin (10 ml in 200 ml 0.9% NaCl twice daily) for 10 days alongside standard therapy. Clinical status was assessed using NIHSS, Glasgow coma scale, Barthel index, modified Rankin Scale, and Rivermead scale on days 1, 5, 11, and 30.
Results: Baseline characteristics were comparable: males accounted for 68.0% (n=102) in the Cytoflavin group vs. 62.7% (n=94) in the Cerebrolysin group; mean NIHSS score 9.5 ± 2.7 vs. 9.4 ± 2.7; GCS score 10.8 ± 2.3 vs. 10.9 ± 2.8; Barthel Index 46.4 ± 18.3 vs. 46.0 ± 17.7; Rankin (mRS) score 4.0 ± 1.7 vs. 4.0 ± 1.5; Rivermead Index 3.2 ± 1.2 vs. 3.8 ± 3.1. By Day 30, significant improvement was observed in both groups (p < 0.05) with no statistical difference between the two treatment arms: GCS 14.2 ± 1.9 vs. 14.4 ± 2.2; Barthel Index 71.2 ± 15.8 vs. 78.7 ± 17.1; mRS 1.5 ± 0.2 vs. 1.2 ± 0.9; Rivermead Index 11.3 ± 1.4 vs. 13.3 ± 1.2. The incidence of adverse events was comparable: 5.6% (n=9) for Cytoflavin and 5.3% (n=8) for Cerebrolysin. Reported side effects were mild and transient: dry throat, facial flushing, and palpitations. Hematological and biochemical parameters remained stable in both groups.
Conclusion: Cytoflavin demonstrates high therapeutic efficacy in neurological recovery and daily activity improvement, comparable to Cerebrolysin, while maintaining a favorable safety profile and excellent tolerability.
