Инструкции:

Клиническая эффективность Цитофлавина у больных с хронической ишемией

Комментарии Методическое пособие

Под редакцией З. А. Суслиной, С. А. Румянцевой

Критерии оценки эффективности лечения

Для оценки эффективности терапии цитофлавином исследовалась динамика неврологических симптомов по формализованным клиническим шкалам, проводилось комплексное нейропсихологическое исследование, по завершении исследования врач и пациент независимо выносили общую оценку эффективности терапии. В исследовании использовались следующие клинические неврологические шкалы:
- шкала неврологического дефицита Гусева-Скворцовой;
- шкала двигательной активности пожилых Tinnetti;
- шкала качества жизни SF-36;
- нейропсихологическое тестирование;
- по завершении исследования врач и пациент субъективно выбирали одну из следующих оценок эффективности: "нет эффекта", "слабый эффект", "умеренный эффект", "выраженный эффект".

Общие характеристики больных представлены в табл. 1.

Таблица 1. Характеристика пациентов в исследовании

Характеристика пациентов Число. %
Количество пациентов в исследовании Общее/ мужчин/ женщин 300 100
Плацебо/препарат 100/200 33,3/66,6
Пациенты 50-60 лет 144 48,0
Пациенты 60-70 лет 156 52,0
Наличие гипертонической болезни 275 91,6
Наличие ишемической болезни сердца 162 54,0
Наличие ЧМТ в анамнезе 14 4,6
Наличие гипотиреоза 29 9,6
Наличие язвенной болезни 27 9,0
Перенесенный инфаркт в анамнезе 49 16,3
Наличие аномалий развития позвоночника 8 2,6
Курение 186 62

Основные клинические симптомы у больных с хронической ишемией головного мозга в исследуемых группах представлены в табл. 2.

Таблица 2. Основные клинические симптомы у пациентов с хронической ишемией

Ведущий клинический синдром Пациентов %
1 Головная боль 155 51,6
2 Шаткость и неуверенность походки 255 85,0
3 Головокружение несистемного характера 290 96,6
4 Шум в голове 254 84,6
5 Расстройство сна 159 53,0
6 Утомляемость 232 77,3
7 Снижение памяти 292 97,3
8 Снижение работоспособности 272 90,6
9 Повышенная тревожность 179 59,6
10 Эмоциональная лабильность 204 68,0

В табл. 3 представлена исходная тяжесть хронической ишемии, оцениваемая в баллах в двух группах больных, что свидетельствовало о сопоставимости групп больных по тяжести.

Таблица 3. Исходная тяжесть хронической ишемии, оцениваемая в баллах в двух группах больных

Параметр в баллах I группа (Цитофлавин) II группа (Плацебо)
Тяжесть клинического синдрома 24,2± 1,7 (n= 200) 23,8± 1,2 (n= 100)

Характеристика неврологического статуса в группах больных представлена в табл. 4. Симптомы органического поражения головного мозга проявлялись пирамидными нарушениями различной тяжести, мозжечковыми расстройствами, нарушениями функций черепных нервов, нистагмом, расстройствами чувствительности.

Таблица 4. Неврологические симптомы у больных обеих групп до лечения, в %

Неврологические симптомы и их выраженность Цитофлавин (n= 200) Плацебо (n= 100)
Пирамидная недостаточность 63,6 57,2
Гемипарез 28,5 25,0
Нистагм 36,4 25,0
Мозжечковые расстройства 18,0 33,0
Нарушения функций черепных нервов 9,0 10,0
Расстройства чувствительности 9,0 11,0
Оценка по шкале Гусева-Скворцовой в баллах 39,5 ± 3,2 42,3± 2,3

Данные МРТ, которые позволили оценить признаки морфологических изменений головного мозга у больных исследуемых групп, представлены в табл. 5.

Таблица 5. Признаки морфологических изменений у больных обеих групп до лечения

Признаки морфологических изменений I группа (n= 200) Цитофлавин II группа (n= 100) Плацебо
Ишемические очаги 107 (53,5%) 51 (51,0%)
Заместительная гидроцефалия 122 (61,0%) 56 (56,0%)
Арахноидальные ликворные кисты 51 (25,5%) 27 (27,0%)
Расширение венозных выпускников 37 (18,5%) 23 (23,9%)
Повышение внутричерепного давления 20 (10,0%) 12 (12,0%)
Атрофия головного мозга 27 (13,5%) 11 (11,0%)
Мальформация Арнольда-Киари 20 (10,0%) 13 (13,0%)

Клиническая эффективность цитофлавина у больных с хронической ишемией

Все 300 пациентов прошли запланированный курс лечения. Суммарные данные по эффективности терапии цитофлавином по сравнению с плацебо-терапией представлены в табл. 6 и 7.

Таблица 6. Оценка эффективности лечения цитофлавином врачами-исследователями на 11 сутки лечения

Группа в исследовании Эффективность лечения на 11 сутки, пациентов (%)
Слабая Умеренная Значительная
1 Цитофлавин 34 (17,0%) 14 (7,0%) 152 (76,0%)
2 Плацебо 78 (78,0%) 8 (8,0%) 14 (14,0%)

Таблица 7. Субъективная оценка эффективности лечения цитофлавином пациентами на 11 сутки лечения

Группа в исследовании Эффективность лечения на 11 сутки, пациентов (%)
Слабая Умеренная Значительная
1 Цитофлавин 20 (10,0%) 122 (61,0%) 68 (39,0%)
2 Плацебо 5 (5,0%) 59 (59,0%) 36 (36,0%)

Из данных, представленных в табл. 6 можно заключить, что эффективность базисной терапии ("плацебо-эффект") в исследовании отмечался у 17-22% больных, эффективность терапии цитофлавином отмечена почти у 76% пациентов. При оценке эффективности проведенного лечения цитофлавином самими пациентами улучшение отметили все пациенты. Из них 68% сообщили о значительном улучшении и 122 об умеренном. Субъективный клинический эффект цитофлавина начал проявляться на 4-5 день инфузий и стабилизировался к 10 дню.

Объективная оценка клинической эффективности по комплексу лабораторных, клинических и нейропсихологических параметров для 10дневного курса лечения цитофлавином на 11 и 30 сутки в различных группах представлено в табл. 8.

Таблица 8. Эффективность лечения цитофлавином по сравнению с плацебо \

Группа в исследовании Количество пациентов в группе Эффективность лечения больных (%)
11 сутки 30 сутки
1 Цитофлавин 200 152 (76,0%) 158 (79,0%)
2 Плацебо 100 25 (25,0%) 12 (12,0%)

Было установлено, что при проведении курса ежедневных инфузий цитофлавина на 5% р-ре глюкозы достоверный клинический эффект по сравнению с исходным состоянием был установлен у 76% пациентов, а в группе, получавшей плацебо-терапию у 25% пациентов. Через двадцать дней после окончания курса в группе получавших цитофлавин, клинический эффект сохранился у 79% пациентов, а в группе плацебо только у 12%.

При анализе клинических данных отмечено, что наиболее заметный клинический эффект цитофлавина, по сравнению с плацебо, наблюдался в отношении таких проявлений цереброваскулярной недостаточности, как астенический и цефалгический синдромы, тревожно-депрессивные расстройства, головокружения, несколько меньше препарат влиял на нарушения памяти.

Выявленный сразу после окончания лечения определенный клинический эффект в группе пациентов получавших плацебо, обусловлен прежде всего эффективной базисной терапией (200 мл 5% глюкозы +тромбо-асс+ антигипертензивная терапия), направленной на улучшение реологических свойств крови.

Анализ эффективности инфузий цитофлавина у больных с хронической ишемией головного мозга в зависимости от генеза показал, что эффективность препарата у больных с гипертонической болезнью выше, чем при сочетании атеросклероза и гипертонической болезни.

Анализ групп пациентов, получавших курс плацебо с положительным клиническим эффектом, показал, что равноценный плацебо-эффект наблюдался у пациентов как с изолированной артериальной гипертонией, так и при сочетании атеросклероза и гипер-тонической болезни. Таким образом, очевидно, что ведущую роль в создании "плацебо-эффекта" у больных играет не только базисная терапия, но и психологическая предрасположенность пациентов.

Оглавление

1 июля 2009 г.
Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика