• Вакцина AZD1222 от COVID-19 показала стойкий иммунный ответ у всех участников клинического исследования I/II фазы

    Комментарии

    Промежуточные данные показали сильный иммунный ответ с образованием антител и Т-клеток

    Промежуточные результаты продолжающегося клинического исследования I/II фазы COV001, которое проводит Оксфордский университет, показали переносимость вакцины AZD1222, а также развитие усиленного иммунного ответа против вируса SARS-CoV-2 у всех участников исследования.

    COV001 – это слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование I / II фазы с участием 1077 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 55 лет. В рамках исследования оценивается однократная иммунизация AZD1222 по сравнению с менингококковой конъюгатной вакциной MenACWY. Десять участников исследования получили две дозы AZD1222 с интервалом в один месяц.

    Результаты, опубликованные в журнале The Lancet, подтвердили, что однократное введение AZD1222 приводит к четырехкратному увеличению антител к шиповидному белку вируса SARS-CoV-2 у 95% участников через месяц после вакцинации. У всех участников отмечалась активация Т-клеточного иммунного ответа, который достигал пика к 14 дню и сохранялся в течение 2-х месяцев после инъекции.

    Нейтрализующая активность антител против вируса SARS-CoV-2 (оценка которой осуществлялась с помощью анализатора MNA80) была выявлена у 91% участников через один месяц после вакцинации и у всех, кто получил повторную инъекцию. Уровни нейтрализующих антител, наблюдаемые у участников, получавших одну или две дозы, были сопоставимы с данными выздоравливающих пациентов с коронавирусной инфекцией. Сильные корреляции наблюдались в анализах нейтрализации.

    Ранние данные по безопасности подтвердили, что в группе AZD1222 наблюдались временные местные и системные реакции, которые были сопоставимы с реакциями в предыдущих исследованиях и в исследованиях других аденовирусных векторных вакцин1-4. Среди наблюдавшихся реакций – временная боль и ощущение болезненности в месте инъекции, головная боль легкой или умеренной степени, усталость, озноб, лихорадка, недомогание и боль в мышцах. О серьезных побочных эффектах, связанных с AZD1222, не сообщалось, а выраженность вышеупомянутых симптомов снижалась на фоне профилактической дозы анальгетика - парацетамола, после второй дозы вакцины эти реакции наблюдались реже.

    Профессор Эндрю Поллард (Andrew Pollard), главный исследователь проекта разработки вакцин в Оксфордском университете (Oxford Vaccine Trial) и соавтор исследования, сказал: «Промежуточные данные I / II фазы исследования нашей вакцины против коронавируса показывают, что вакцина не привела к развитию каких-либо неожиданных реакций и имела профиль безопасности, сопоставимый с профилем предыдущих вакцин этого типа. Показатели иммунного ответа, наблюдаемые после вакцинации, соответствуют нашим ожиданиям и будут связаны с защитой от вируса SARS-CoV-2, хотя для подтверждения этого мы должны продолжать нашу программу клинических исследований. Мы увидели самый сильный иммунный ответ у участников, которые получили две дозы вакцины, что может быть хорошей стратегией при вакцинации».

    Мене Пангалос (Mene Pangalos), исполнительный вице-президент отдела исследований и разработок в BioPharmaceuticals, сказал: «Мы воодушевлены промежуточными результатами исследования I/II фазы, показывающими, что вакцина AZD1222 способна запускать быстрый иммунный ответ на SARS-CoV-2 с образованием антител и Т-клеток. Хотя нам предстоит еще многое сделать, сегодняшние результаты укрепляют нашу уверенность в том, что вакцина будет работать, и позволяют продолжать воплощение планов по масштабному производству вакцины для обеспечения широкого и равного доступа к ней по всему миру».

    Исследования поздней стадии II/III фазы в настоящее время проводятся в Великобритании, Бразилии и Южной Африке, а также должны скоро начаться в США. Они позволят определить, насколько хорошо вакцина способна защитить от COVID-19, а также оценить ее безопасность и иммуногенность для лиц разных возрастных категорий и в различных дозах.


    Иммунные корреляторы защиты от COVID-195

    Корреляты защиты для вакцины от COVID-19 пока еще не определены. Высокие уровни нейтрализующих антител были отмечены у лиц, выздоровевших после инфекции SARS-CoV-2. Кроме того, появляющиеся данные указывают на то, что Т-клеточный иммунный ответ может играть важную роль в облегчении течения заболевания. У некоторых людей, инфицированных вирусом, заболевание оставалось бессимптомным, при этом развивался сильный Т-клеточный иммунный ответ с отсутствием обнаруживаемых антител. Быстрая индукция антител и Т-клеток против вируса SARS-CoV-2 может иметь важное значение для защиты от COVID-19.

    COV001

    COV001 – это рандомизированное односторонне слепое контролируемое исследование I/II фазы по оценке безопасности, иммуногенности и эффективности вакцины-кандидата против AZD1222 от COVID-19. Исследование проводилось среди 1077 здоровых добровольцев в пяти исследовательских центрах в Великобритании. Участники в возрасте 18-55 лет получали либо однократную иммунизацию, либо две дозы AZD1222, содержащих 5x1010 вирусных частиц/инъекции, либо однократную дозу менингококковой конъюгатной вакцины MenACWY в качестве препарата сравнения.

    У участников были взяты образцы крови и проведена оценка безопасности, а также иммуногенности на первом визите (0 день) и на 28 день. Аналогичные оценки будут проведены на 184 и 364 дни. Кроме того, у участников, включенных в I фазу исследования, а также получивших две дозы вакцины, дополнительная оценка осуществлялась на 3, 7, 14 и 28 день после каждой вакцинации.


    Список литературы

    1. Antrobus, R.D., et al., Clinical assessment of a novel recombinant simian adenovirus ChAdOx1 as a vectored vaccine expressing conserved Influenza A antigens. Mol Ther, 2014. 22(3): p. 668-74.

    2. Coughlan, L., et al., Heterologous Two-Dose Vaccination with Simian Adenovirus and Poxvirus Vectors Elicits Long-Lasting Cellular Immunity to Influenza Virus A in Healthy Adults. EBioMedicine, 2018.

    3. Wilkie, M., et al., A phase I trial evaluating the safety and immunogenicity of a candidate tuberculosis vaccination regimen, ChAdOx1 85A prime - MVA85A boost in healthy UK adults. Vaccine, 2020. 38(4): p. 779-789.

    4. Folegatti, P.M., et al., Safety and immunogenicity of a candidate Middle East respiratory syndrome coronavirus viral-vectored vaccine: a dose-escalation, open-label, non-randomised, uncontrolled, phase 1 trial. The Lancet Infectious Diseases, 2020.

    5. Sekine, T., et al., Robust T cell immunity in convalescent individuals with asymptomatic or mild COVID-19. BioRxiv, 2020. preprint doi: https://doi.org/10.1101/2020.06.29.174888.





    Grayling is part of Huntsworth. Registered number: 3140273. Registered office: 8th Floor, Holborn Gate, 26 Southampton Buildings, London, England, WC2A 1AN, UK
    22 июля 2020 г.

    Комментарии

    (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
    Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Связанные темы:
COVID-19 - статьи

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика