Сенсационные результаты клинического исследования III фазы DAPA-HF

Препарат «Форсига» значительно снижает как уровень смертности от сердечно-сосудистых причин, так и частоту случаев ухудшения течения сердечной недостаточности

Компания «АстраЗенека» представила подробные результаты знакового клинического исследования III фазы DAPA-HF, которые показали, что препарат «Форсига» (дапаглифлозин) в качестве дополнения к стандартному лечению снижает как сердечно-сосудистую смертность, так и частоту случаев ухудшения течения сердечной недостаточности.

DAPA-HF — первое исследование оценки эффекта ингибитора SGLT2 в лечении сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса как у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, так и без него. В настоящий момент препарат «Форсига» одобрен для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Сенсационные результаты, представленные 1 сентября на Конгрессе Европейского общества кардиологов 2019 ( ESC Congress 2019) в Париже, показали, что препарат «Форсига» снижает первичную комбинированную конечную точку (сердечно-сосудистая смертность, госпитализация по причине ХСН, экстренное обращение за помощью в связи с ухудшением течения ХСН) на 26% (p<0,0001), а также достоверно снижает каждый из ее компонентов в отдельности.

Джон Макмюррей, доктор медицинских наук, Университет Глазго, Центр сердечно-сосудистых исследований, Институт сердечно-сосудистых и медицинских наук, заявил: «Мы очень рады, что препарат «Форсига» продемонстрировал такую эффективность в нашем исследовании. Мы хотели бы, чтобы все препараты давали аналогичный эффект в отношении сердечной недостаточности: улучшали симптоматику, снижали количество случаев госпитализации и повышали выживаемость. Более того, препарат «Форсига» оказался эффективен у пациентов с сердечной недостаточностью, как с сахарным диабетом, так и без него».

Сергей Николаевич Терещенко, д.м.н., профессор, национальный координатор исследования DAPA-HF в России, отметил: «Эффективность дапаглифлозина, продемонстрированная в DAPA-HF, действительно впечатляет и сравнима, а в каком-то смысле даже и превосходит результаты, показанные ранее в других знаковых исследованиях, изучающих возможности влияния на прогноз различных классов препаратов у пациентов с СНснФВ. Достойным внимания являются также результаты по влиянию терапии препарата «Форсига» на качество жизни, продемонстрированное в исследовании, так как это немаловажный аспект при лечении пациентов с СНснФВ на каждодневной основе. Результаты превзошли все ожидания и, конечно, открывают новую эру в терапии пациентов с сердечной недостаточностью!».

При анализе каждого компонента первичной комбинированной конечной точки риск первого эпизода ухудшения течения сердечной недостаточности снизился на 30% ( p<0,0001), а риск сердечно-сосудистой смерти — на 18% (p=0,0294). Эффект препарата «Форсига» в первичной комбинированной конечной точке был в целом сопоставим по основным исследуемым подгруппам.

Результаты исследования также показали значимое улучшение качества жизни пациентов и номинально значимое снижение общей смертности на 17% (р=0,02) в пользу препарата «Форсига».

Профиль безопасности препарата «Форсига» в исследовании DAPA-HF соответствовал известному профилю безопасности препарата. Доля пациентов с гиповолемией (7,5% против 6,8%) и почечными нежелательными явлениями (6,5% против 7,2%) была сопоставима с группой плацебо. Серьезные гипогликемические явления (0,2% против 0,2%) встречались редко в обеих группах пациентов.

В настоящий момент продолжаются исследования препарата «Форсига» у пациентов с сердечной недостаточностью в клинических исследованиях DELIVER (СН с сохраненной фракцией выброса) и DETERMINE (СН со сниженной фракцией выброса и СН с сохраненной фракцией выброса).

Об исследовании DAPA-HF

DAPA-HF (дапаглифлозин и предотвращение нежелательных исходов при сердечной недостаточности) — это международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование в параллельных группах пациентов с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса (ФВЛЖ ≤ 40%) с сахарным диабетом 2 типа и без него. Цель исследования — оценить эффект препарата «Форсига» 10 мг один раз в день по сравнению с плацебо в дополнение к стандартному лечению. Первичной комбинированной точкой являлось время до ухудшения течения сердечной недостаточности (госпитализация или эквивалентное событие, т.е. экстренное обращение за помощью в связи с ухудшением течения сердечной недостаточности) или время до наступления сердечно-сосудистой смерти.

Список литературы

1. Mayo Clinic. Heart failure; 2017 [cited 2019 Aug 14]. Available from URL: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/heart-failure/symptoms-causes/syc-20373142.

2. Vos T et al. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990–2016: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. The Lancet 2017; 390(10100):1211–59.

3. Mozaffarian D et al. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360 and the CDC: https://www.cdc.gov/dhdsp/data_statistics/fact_sheets/fs_heart_failure.htm

4. Bhuiyan, Taslima, and Mathew S Maurer. “Heart Failure with Preserved Ejection Fraction: Persistent Diagnosis, Therapeutic Enigma.” Current cardiovascular risk reports vol. 5,5 (2011): 440-449. doi:10.1007/s12170-011-0184-2

5. Mamas, M. A., Sperrin, M., Watson, M. C., Coutts, A., Wilde, K., Burton, C., ... Myint, P. K. (2017). Do patients have worse outcomes in heart failure than in cancer? A primary care-based cohort study with 10-year follow-up in Scotland. European Journal of Heart Failure, 19(9), 1095-1104. https://doi.org/10.1002/ejhf.822

6. Azad, N., & Lemay, G. (2014). Management of chronic heart failure in the older population. Journal of Geriatric Cardiology : JGC, 11(4), 329-37.