Новости

  • Компания AbbVie объявила о регистрации в России препарата Мавирет (глекапревир / пибрентасвир) для лечения хронического гепатита С всех основных генотипов (ГТ1–6)

    • Регистрационное досье основано на данных клинических исследований, которые показали эффективность терапии, в среднем, 97,5 % (779/799)** у данной группы пациентов[i], при этом в отдельных группах эффективность достигала 100%
    • Более 80 % пациентов с хроническим вирусным гепатитом С в России не имеют цирроза печени и ранее не получали лечение

    МОСКВА, Россия, 12 сентября 2018 года - Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о том, что Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировало препарат Мавирет (глекапревир / пибрентасвир), принимаемый один раз в сутки без рибавирина, для лечения хронического вирусного гепатита С всех основных генотипов (ГТ1–6) у взрослых пациентов. Данный препарат представляет собой пангенотипную комбинацию препаратов прямого действия, которая может применяться в рамках 8-недельного курса у ранее не получавших лечение пациентов без цирроза печени*, составляющих большую часть населения России с хроническим вирусным гепатитом С[ii]. В настоящее время препарат доступен в России.

    По данным Всемирной организации здравоохранения, количество людей, инфицированных гепатитом С, в мире достигает 71 млн человек[iii]. По информации Референс-центра по мониторингу за вирусными гепатитами ФБУН «Центральный НИИ эпидемиологии» Роспотребнадзора, в России от 3,5 до 4,7 млн человек инфицированы гепатитом С, что ставит страну на 6-е место в мире по распространенности данного заболевания[iv]. Порядка 3,28% населения России может нуждаться в лечении хронического гепатита С[v].

    В России наиболее часто встречаются три генотипа гепатита С: ГТ1b, которым инфицировано 56,1% пациентов, ГТ3 - 38% и ГТ2 - 5,9 %. Более 80% людей с хроническим вирусным гепатитом С в России не имеют цирроза печени и ранее не получали лечение.

    «Результаты клинических исследований препарата Мавирет свидетельствуют о том, что нам удалось получить крайне востребованный вариант лечения с высокой эффективностью - схему терапии продолжительностью всего 8 недель, которую можно применять для лечения всех основных генотипов в различных популяциях пациентов, - отметил Денис Гусев, профессор, главный врач Центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями в Санкт-Петербурге. - Регистрация данного препарата способствует удовлетворению медицинских потребностей и запросов со стороны пациентов и системы здравоохранения, а также представляет собой важный вклад с нашей стороны в достижение цели, поставленной ВОЗ, — устранение вирусного гепатита как медицинской и социальной проблемы».

    Мавирет может применяться у пациентов, проведение терапии у которых вызывает определенные трудности, в том числе, у больных с гепатитом С всех основных генотипов и компенсированным циррозом печени, а также у лиц, возможности лечения которых ранее были ограничены, например, у пациентов с тяжелой хронической болезнью почек или с хроническим гепатитом С генотипа 3 (ГТ3).

    «В AbbVie мы стремимся внести значимый вклад в развитие науки для улучшения стандартов лечения некоторых наиболее сложных заболеваний, — отметил Энтони Вонг, региональный вице-президент AbbVie в России, Украине и СНГ. — Регистрация препарата Мавирет – важный шаг к повышению доступности эффективной, безопасной, краткосрочной терапии для российских пациентов с гепатитом С всех основных генотипов».

    Препарат Мавирет был также зарегистрирован в Европейском Союзе в июле 2017 года по ускоренной процедуре. В настоящее время пангенотипная комбинация, разработанная компанией AbbVie, получила лицензию во всех 28 государствах-членах Европейского союза, а также в Исландии, Лихтенштейне и Норвегии. В августе 2017 года, после присвоения препарату статуса приоритетного рассмотрения, Управление США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) также одобрило пангенотипную комбинацию компании AbbVie.

    Исследования препарата Мавирет в рамках клинической программы компании AbbVie в области гепатита С

    Решение о регистрации препарата Мавирет основано на результатах 8 регистрационных исследований в рамках клинической программы компании AbbVie, в которую было включено более 2300 пациентов, инфицированных вирусом гепатита С всех основных генотипов (ГТ1–6), включая особые популяции пациентов, из 27 стран мира.

    Регистрационное досье основано на данных об эффективности терапии**, достигающей в клинических исследованиях, в среднем, 97,5% (n = 779/799) по итогам 8-недельного курса у ранее не получавших лечения пациентов без цирроза печени с вирусом гепатита С генотипов 1-6. При этом у отдельных групп пациентов эффективность достигала 100%.

    Упомянутая эффективность достигалась у пациентов с различными характеристиками вируса гепатита С, а также у пациентов с сопутствующей хронической болезнью почек. У пациентов с компенсированным циррозом печени эффективность составляла 98% (n = 201/205)‡ по итогам 12-недельного курса. У ранее получавших лечение пациентов с генотипом 3 как с компенсированным циррозом печени, так и без него эффективность в среднем составляла 96% (n = 66/69) в результате 16-недельного курса. Согласно результатам регистрационных исследований препарата Мавирет, менее 0,1% пациентов досрочно прекратили лечение в связи с нежелательными явлениями. К наиболее распространенным нежелательным явлениям (частота возникновения 10% или более) относились головная боль и утомляемость.

    [i] EMA Maviret SPC, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004430/WC500233677.pdf (Просмотрен 11.09.2018)

    [ii] Чуланов В.П. и соавт. Промежуточные результаты международного многоцентрового проспективного наблюдательного исследования «MOSAIC» о оценке эпидемиологии, субъективных и экономических исходов лечения хронического вирусного гепатита С. Инфекционные болезни, 2018, т. 16, № 1, с. 5–14.

    [iii] Гепатит С. Всемирная организация здравоохранения. 18 июля 2018. Электронный источник http://www.who.int/ru/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-c (Просмотрен 29.08.2018)

    [iv] В.П. Чуланов, Государственные регистры в области социально-значимых заболеваний в РФ: опыт создания и ведения регистра больных хроническими вирусными гепатитами, презентация, Международный форум «Европа и Россия: вектор развития. Гармонизация», III сессия «Оценка технологий здравоохранения как эффективный инструмент принятия управленческих решений, г. Казань, 25 сентября 2013 г.

    [v] A. Hatzakis et al, The present and future disease burden of hepatitis C virus (HCV) infections with today’s treatment paradigm – volume 2. Journal of Viral Hepatitis, 2015, 22, (Suppl. S1), 26–45

    * Пациенты без цирроза печени, ранее не получавшие лечения либо не ответившие на предыдущую терапию Пэг-ИФН + РБВ +/- СОФ или СОФ +РБВ.

    ** Пациенты, достигающие устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания лечения (УВО12), считаются излеченными от гепатита С.

    ‡ Объединенные данные для группы пациентов с компенсированным циррозом печени, ранее не получавших лечения, в течение 12 недель в рамках исследований SURVEYOR-2 и EXPEDITION-1.

     

     

    12 сентября 2018 г.
    Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
    Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика