• Европейская комиссия зарегистрировала «Мавирет» (глекапревир/пибрентасвир, AbbVie ) для лечения хронического гепатита С всех основных генотипов

    Статьи
    • ·«Мавирет» — это новая пангенотипная схема терапии гепатита С, которую можно применять в течение 8 недель у ранее не получавших лечения пациентов без цирроза печени с ХГС генотипов 1-6*
    • Регистрационное досье основано на данных об эффективности терапии**, достигающей в клинических исследованиях 97,5 % у данной группы пациентов[i]
    • «Мавирет» — это пангенотипная комбинация, разрешенная для применения у пациентов с ХГС и сопутствующей хронической болезнью почек любой стадии1

    МОСКВА, Россия, 18 августа 2017 г.— Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie объявила, что Европейская комиссия зарегистрировала препарат «Мавирет» (глекапревир/пибрентасвир), принимаемый один раз в сутки без рибавирина для лечения хронического вирусного гепатита С всех основных генотипов (ГТ1-6) у взрослых пациентов. «Мавирет» — новая пангенотипная схема терапии гепатита С, которую можно применять в течение 8 недель у ранее не получавших лечения пациентов без цирроза печени*. Эта категория пациентов составляет большую часть из 71 миллиона людей, живущих с хроническим вирусным гепатитом С по всему миру[ii],[iii].

    «Мавирет» — это инновация в терапии хронического гепатита С. Данная комбинация двух противовирусных препаратов прямого действия может использоваться для лечения ХГС-инфекции всех основных генотипов в течение 8 недель и обладает высокой эффективностью, в том числе в отношении устойчивых к терапии вариантов вируса, — заявил доктор Майкл Северино, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам и главный директор по науке AbbVie. — Новый короткий 8-недельный курс терапии способен удовлетворить разнообразные потребности пациентов в странах Европы».

    «Мавирет» может применяться у сложных в лечении групп пациентов, включая больных ХГС с компенсированным циррозом печени, хронической болезнью почек продвинутой стадии или с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 3 (ГТ3)1. «Мавирет» — это пангенотипная комбинация, разрешенная для применения у пациентов с ХГС и сопутствующей хронической болезнью почек любой стадии1.

    Регистрация препарата «Мавирет» основана на результатах восьми регистрационных исследований в рамках клинической программы компании AbbVie, в которую было включено более 2 300 пациентов из 27 стран мира, инфицированных вирусом гепатита С различных генотипов (ГТ1-6), включая сложные в лечении группы пациентов.

    «Мавирет» — пангенотипная комбинация, которая может применяться в рамках 8-недельного курса у ранее не получавших лечение пациентов с гепатитом С без цирроза печени. В рамках широкомасштабной программы клинических исследований были достигнуты все первичные конечные точки и показана высокая эффективность лечения, — заявил доктор Штефан Цойцем, глава медицинского департамента больницы Университета Гёте, Франкфурт, Германия. — «Мавирет» открывает новые возможности терапии для большинства пациентов с гепатитом С и позволяет упростить обследование до начала лечения».

    Регистрационное досье основано на данных об эффективности терапии**, достигающей в клинических исследованиях 97,5% (n = 779/799) по итогам 8-недельного курса у ранее не получавших лечения пациентов без цирроза печени с вирусом гепатита С генотипов 1-61. Упомянутая эффективность достигалась у пациентов с различными характеристиками вируса гепатита С, а также у пациентов с сопутствующей хронической болезнью почек1. У пациентов с компенсированным циррозом печени эффективность составляла 98% (n = 201/205) по итогам 12-недельного курса1. У ранее получавших лечение пациентов с генотипом 3 как с компенсированным циррозом печени, так и без него эффективность в среднем составляла 96% (n = 66/69) в результате 16-недельного курса1. Согласно результатам регистрационных исследований препарата «Мавирет», менее 0,1% пациентов досрочно прекратили лечение в связи с нежелательными явлениями1. К наиболее распространенным нежелательным явлениям (частота возникновения 10% или более) относились головная боль и утомляемость1.

    «Мавирет» представляет собой комбинацию двух новых эффективных§ противовирусных препаратов прямого действия, которые оказывают направленное ингибирующее действие на белки, отвечающие за репликацию вируса гепатита С. Генотип вируса, а также исходные мутации, традиционно связанные с устойчивостью к лечению, в минимальной степени влияют на эффективность препарата «Мавирет».

    Регистрация препарата «Мавирет» прошла по ускоренной процедуре, которую Европейское агентство по лекарственным средствам использует для новых лекарственных препаратов, имеющих большую важность с точки зрения общественного здравоохранения. В настоящее время «Мавирет» получил лицензию во всех 28 странах — членах Европейского союза, а также в Исландии, Лихтенштейне и Норвегии. Экспериментальной пангенотипной комбинации компании AbbVie также присвоен статус приоритетного рассмотрения другими надзорными органами, включая Управление США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) и Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии.

    Управление США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрило применение препарата «Мавирет» для лечения хронического вирусного гепатита С всех основных генотипов (ГТ1-6) у взрослых пациентов 3 августа 2017 г.

    * Пациенты без цирроза печени, ранее не получавшие лечения [не получавшие никакого лечения или не получавшие лечения на основе ИФН ([пег]ИФН +/- РБВ или СОФ/РБВ +/- [пег]ИФН)].

    ** Пациенты, достигающие устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания лечения (УВО12), считаются излеченными от гепатита С.

    Объединенные данные для групп, получавших лечение в течение 8 недель в рамках исследований ENDURANCE-1 и 3, а также SURVEYOR-2.

    Объединенные данные для группы пациентов с компенсированным циррозом печени, ранее не получавших лечения, в течение 12 недель в рамках исследований SURVEYOR-2 и EXPEDITION-1.

    § На основании значений ЕС50 глекапревира и пибрентасвира против полноразмерных или гибридных репликонов, кодирующих NS3 или NS5A из лабораторных штаммов, и гибридных репликонов из клинических изолятов1.


    [i] MAVIRET® tablets (glecaprevir/pibrentasvir) Summary of product characteristics. Maidenhead, UK. AbbVie, Ltd.

    [ii] Decisions Resources Group. Hepatitis C virus: disease landscape & forecast 2016. January 2017.

    [iii] World Health Organization. Global Hepatitis Report 2017. apps.who.int/iris/bitstream/10665/255016/1/9789241….

    18 августа 2017 г.

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Рейтинг@Mail.ru Яндекс.Метрика