Новости

  • Высокий уровень УВО12 по результатам 8-недельного лечения с применением пангенотипной комбинации препаратов глекапревир/пибрентасвир (Г/П) компании AbbVie был достигнут у пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 3, плохо поддающимся лечению

    · 95% пациентов с хроническим гепатитом C генотипа 3 без цирроза печени, не получавшие лечение ранее, достигли УВО12 по окончании 8-недельного курса лечения[i]

    · Наряду с данными, опубликованными ранее, результаты этого исследования подтверждают эффективность комбинации Г/П для использования в качестве 8-недельного курса лечения для большинства пациентов с вирусным гепатитом С всех генотипов

    · Генотип 3 является вторым по распространенности генотипом во всем мире и хуже других генотипов поддается лечению[2-3]; для пациентов, которым диагноз поставлен впервые, варианты лечения ограничены

    МОСКВА, Россия, 01 июня 2017 г. - Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie объявила о высоких показателях УВО12 по результатам 8-недельного лечения с помощью исследуемой пангенотипной комбинации глекапревир/пибрентасвир (Г/П), принимаемой один раз в день без рибавирина, у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 3, плохо поддающимся лечению. По результатам, достигнутым в ходе исследования фазы 3 ENDURANCE-3, 95% (n = 149/157) пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 3 без цирроза печени, не получавших лечение ранее, достигли устойчивого вирусологического ответа через 12 недель (УВО12) после окончания 8-недельного курса лечения комбинацией Г/П.1 Эти новые данные представлены в рамках Международного конгресса по заболеваниям печени 2017 в Амстердаме (Нидерланды).

    Помимо оценки эффективности 8-недельного курса лечения комбинацией Г/П, задачей исследования ENDURANCE-3 было сопоставление эффективности 12-недельного курса лечения комбинацией Г/П и 12-недельного курса терапии комбинацией препаратов софосбувир и даклатасвир (СОФ + ДАК), которая сейчас является стандартом лечения пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 3.1 УВО12 достигли 95% пациентов как в рамках 8-недельной терапии (n = 149/157), так и по результатам 12-недельной терапии (n = 222/233) комбинацией Г/П.1 Кроме того, результаты 12-недельного курса лечения комбинацией Г/П показали, что эффективность данной схемы сопоставима с результатами 12-недельной терапии комбинацией препаратов СОФ + ДАК (97 %, n = 111/115)1.

    Все результаты исследования ENDURANCE-3 являются последними опубликованными данными регистрационных исследований в рамках клинической программы компании AbbVie по изучению комбинации Г/П, целью которой является поиск наиболее быстрого пути к вирусологическому излечению* от гепатита С всех основных генотипов (1–6), а также выявление текущих потребностей в терапии вирусного гепатита С.

    Генотип 3 является вторым по распространенности генотипом, зафиксированным у 18 % пациентов во всем мире и 26 % пациентов в Европе.2 У пациентов с вирусным гепатитом С генотипа 3 наблюдается более быстрое прогрессирование заболевания с наиболее высокими показателями ассоциированного фиброза, стеатоза («жирная печень») и гепатоцеллюлярной карциномы.3 Существующая схема лечения предусматривает 12-недельный курс терапии для пациентов с генотипом 3 без цирроза печени, которые ранее не получали лечения в связи с данным заболеванием.[iv]

    «Гепатит С третьего генотипа считается наиболее сложно поддающимся лечению, при этом варианты лечения пациентов, которым диагноз поставлен впервые, ограничены, — объясняет доктор Эдвард Гейн, профессор медицины в Университете Окленда (Новая Зеландия). - В сравнении с существующим стандартом лечения результаты исследования ENDURANCE-3 демонстрируют хороший потенциал использования комбинации Г/П в качестве 8-недельного курса лечения пациентов без цирроза печени».

    «Эти результаты, наряду с другими данными клинической программы Г/П, представленными на Международном Конгрессе по заболеваниям печени, демонстрируют потенциал нашего режима терапии для пациентов, лечение которых представляет определенные трудности, и помогают оценить 8-недельный курс противовирусной терапии для большинства пациентов с гепатитом С всех основных генотипов», — поясняет Майкл Северино, доктор медицинских наук, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам и главный научный сотрудник компании AbbVie. «Таким образом, доказательная база, собранная в ходе исследования ENDURANCE-3, составляет ключевую часть клинической программы Г/П и это значимый вклад в решение проблемы гепатита С благодаря исследованию пангенотипной терапии».

    В ходе исследования ENDURANCE-3 ни один из пациентов, проходивших 8-недельный курс лечения комбинацией Г/П, не прекратил лечения из-за нежелательных явлений.1 Большинство нежелательных явлений у пациентов были незначительными (71 %) вне зависимости от длительности лечения комбинацией Г/П (8 или 12 недель). Наиболее частыми нежелательными явлениями (≥ 10 %) у пациентов в рамках 8-ми и 12-недельного курса лечения комбинацией Г/П были головная боль (20 % и 26 %), утомляемость (13 % и 19 %) и тошнота (12 % и 14 %) соответственно, в то время как у пациентов, проходивших 12-недельный курс лечения комбинацией препаратов СОФ + ДАК, были отмечены головная боль (20 %), утомляемость (14 %) и тошнота (13 %).1

    Заявки на регистрацию Г/П в настоящее время рассматриваются регулирующими органами в разных странах мира. Терапия Г/П получила статус ускоренного рассмотрения в Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA), а также приоритетного рассмотрения в Управлении по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) и в Министерстве здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW). Терапия Г/П является экспериментальной комбинацией, клинические исследования в Российской Федерации продолжаются, препарат не зарегистрирован в Российской Федерации.



    [i] Foster, GR et al. ENDURANCE-3: safety and efficacy of glecaprevir/pibrentasvir compared to sofosbuvir plus daclatasvir in treatment-naïve HCV genotype 3-infected patients without cirrhosis. Presented at The International Liver Congress™ (ILC) in Amsterdam, The Netherlands, April 19-23, 2017.

    [ii] Petruzziello, A. et al. Global epidemiology of hepatitis C virus infection: An up-date of the distribution and circulation of hepatitis C virus genotypes. World J Gastroenterol. 2016; 22(34): 7824-7840.

    [iii] Asselah T, Thompson AJ, Flisiak R, Romero-Gomez M, Messinger D, Bakalos G, et al. (2016) A Predictive Model for Selecting Patients with HCV Genotype 3 Chronic Infection with a High Probability of Sustained Virological Response to Peginterferon Alfa-2a/Ribavirin. PLoS ONE 11(3): e0150569. doi:10.1371/journal.pone.

    [iv] EASL Recommendations on Treatment of Hepatitis C 2016. J Hepatol (2016), http://dx.doi.org/10.1016/j.jhep.2016.09.001.


    2 июня 2017 г.
    Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
    Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика