Компания AbbVie подала новую заявку на регистрацию экспериментальной комбинации глекапревир/пибрентасвир (Г/П) для лечения хронического гепатита С всех основных генотипов в Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств
Компания AbbVie подала новую заявку на регистрацию экспериментальной комбинации глекапревир/пибрентасвир (Г/П) для лечения хронического гепатита С всех основных генотипов в Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств
В случае одобрения комбинация Г/П сможет использоваться в качестве 8-недельной терапии с приемом один раз в сутки без рибавирина для пациентов с хроническим вирусным гепатитом С (ХВГС) всех основных генотипов без цирроза печени
FDA присвоило статус прорывной терапии экспериментальной комбинации препаратов, разработанной компанией AbbVie для лечения пациентов с ХВГС 1-го генотипа, у которых ранее не удалось достичь излечения после применения противовирусных препаратов прямого действия
AbbVie планирует направить заявку на получение регистрационного удостоверения для Г/П в Европейском Союзе в начале 2017 г.
МОСКВА, Россия, 1 февраля 2017 г. — Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie объявила о подаче в Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) новой заявки на регистрацию экспериментальной пангенотипной комбинации глекапревир/пибрентасвир (Г/П), изучаемой в настоящее время для лечения хронического вирусного гепатита С. Клинические исследования III фазы продемонстрировали, что применение комбинации Г/П в течение 8 недель позволяет достичь высокого уровня устойчивого вирусологического ответа (УВО) у пациентов с вирусным гепатитом С всех основных генотипов (ГТ 1–6) без цирроза печени, которые составляют основную часть пациентов с гепатитом С. У пациентов с компенсированным циррозом печени высокий уровень УВО был достигнут по результатам 12-и недельной терапии. Высокий УВО был также достигнут у пациентов с гепатитом С, возможности лечения которых ограничены, как, например, в случае тяжелой хронической болезни почек (ХБП). Высокого уровня УВО по результатам 12-и недельного лечения удалось достичь в группе пациентов, которые, согласно предыдущему опыту, сложно поддаются лечению, в частности, при неэффективности применения схем терапии на основе противовирусных препаратов прямого действия (ПППД)*.
«Разработанная нами схема терапии с глекапревиром и пибрентасвиром, применение которой в клинических исследованиях III фазы позволило достичь высокого уровня излечения при всех основных генотипах гепатита С, представляется весьма перспективной, – заявил Майкл Северино, доктор медицины, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам, главный директор по науке компании AbbVie. – Мы с нетерпением ждем начала работы с FDA, которое рассматривает нашу новую заявку на регистрацию. Мы уверены, что это еще один важный этап на пути к наиболее быстрой терапии пациентов с гепатитом С».
Данная заявка основывается на результатах восьми регистрационных исследований клинической программы компании Abb Vie по изучению комбинации Г/П, эффект применения которой оценили в 27 странах более чем у 2300 пациентов инфицированных вирусом гепатита С всех основных генотипов, в том числе и в особых подгруппах. Были изучены следующие популяции: пациенты с вирусным гепатитом С генотипов 1–6, пациенты, ранее получавшие или не получавшие противовирусное лечение, пациенты с компенсированным циррозом печени и без цирроза печени, а также пациенты, у которых лечение представляет особые трудности, например, при тяжелой ХБП или неэффективности предшествующего применения схем терапии на основе ПППД.
Ранее компания AbbVie уже представила данные регистрационных исследований, согласно которым 97,5 % (n=693/711) пациентов с хроническим вирусным гепатитом ГТ 1–6 без цирроза печени, ранее не получавших лечение, достигли УВО12 (устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания лечения) по результатам 8-недельной терапии. Дополнительные данные продемонстрировали 98-процентный уровень УВО12 (n=102/104) у пациентов с тяжелой ХБП по результатам 12-недельного лечения, согласно первичному ITT-анализу. По результатам анализа данных модифицированной ITT-популяции (мITT), УВО12 достигли 100% (n=102/102) пациентов с тяжелой ХБП. В анализ mITT не включаются данные пациентов, не достигших УВО по причинам, не относящимся к вирусологической неудаче. У пациентов с тяжелой ХБП чаще всего отмечались такие нежелательные явления (НЯ), как кожный зуд, утомляемость и тошнота. У пациентов с вирусным гепатитом С генотипов 1–6 без цирроза печени, ранее не получавших противовирусного лечения, наиболее распространенными НЯ были головная боль и утомляемость. Эти данные были представлены на ежегодной конференции Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (American Association for the Study of Liver Diseases, AASLD) в ноябре 2016 г. Результаты других регистрационных исследований будут представленны на будущих конференциях.
Ранее в 2016 г. компания AbbVie объявила о том, что FDA присвоило статус прорывной терапии комбинации Г/П для лечения пациентов с вирусным гепатитом С 1-го генотипа, у которых не удалось достичь излечения с помощью ПППД, включая терапию ингибитором NS5A и (или) ингибитором протеазы. Статус прорывной терапии основывается на положительных результатах, полученных в рамках клинического исследования II фазы MAGELLAN-1 компании AbbVie. Согласно положениям FDA, такой статус призван ускорить процесс разработки и рассмотрения препаратов для лечения тяжелых или опасных для жизни заболеваний. 1
*Пациенты с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после окончания лечения (УВО12) считаются излеченными от гепатита С.
1 февраля 2017 г.
Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Servier совместно с Allogene Therapeutics объявляют о том, что для ALLO-501 получено разрешение FDA для проведения клинических исследований на людях
Первый пациент включен в наблюдательное исследование СТИЛЬ компании Сервье
Сохранение каждой желаемой беременности как национальный приоритет
Опоздавший грипп подложил свинью
Препарат Мавирет продемонстрировал высокий уровень эффективности у пациентов с гепатитом С и компенсированным циррозом печени
Ко Всемирному дню борьбы против рака
Результаты нового исследования «Новартис» подтвердили преимущество незамедлительной инициации терапии препаратом Юперио® в условиях стационара у пациентов, стабилизированных после эпизода острой декомпенсации сердечной недостаточности
Первый в России интернет-проект о сидячем образе жизни
Одно яйцо в день может предупредить развитие сахарного диабета 2 типа
Актуальные вопросы гастроэнтерологии на Всероссийской научно-практической конференции Intestinum 2018
Объединенные данные клинических испытаний I фазы препарата UCART19 при остром лимфобластном лейкозе
AbbVie получает ускоренное FDA показание для применения препарата Венклекста (венетоклакс) для лечения впервые диагностированного острого миелоидного лейкоза у пациентов, которым не показана интенсивная химиотерапия
Компания BIOCAD представила результаты клинического исследования третьей фазы первого российского ингибитора IL-17 — нетакимаба
Новые данные, полученные в ходе третьей фазы исследования MURANO, по применению препарата Венклекста в комбинации с ритуксимабом для лечения пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом
Данные за более продолжительный период наблюдения демонстрируют устойчивое преимущество режима терапии с полатузумабом ведотином при рецидивирующей или рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфоме
В начале декабря в аптеках страны появилась уникальная инновационная форма препарата Феназепам®, разработанная компанией «Валента Фарм»
Вакцинопрофилактика ВПЧ должна быть доступна для всех россиян
Топ-10 бесплатных медицинских услуг, за которые могут неправомерно потребовать оплату в медицинских организациях, работающих в системе ОМС
Как снизить вероятность приступа мигрени
В ноябре 2018 года компания «Валента Фарм» зарегистрировала новые показания антимикробного препарата Диоксидин® - для применения в оториноларингологии.
Эксперт: уменьшение смертности от онкопатологии без производства генерических препаратов невозможно
Грамотная реабилитация после болезни способствует более быстрому восстановлению пациента
Пациентам с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом необходим доступ к инновационному лечению и достоверной информации о заболевании