Восьминедельная терапия пациентов с хроническим гепатитом С всех основных генотипов исследуемой пангенотипной комбинацией глекапревир/пибрентасвир (Г/П) компании AbbVie позволила достигнуть высокого уровня устойчивого вирусологического ответа
Восьминедельная терапия пациентов с хроническим гепатитом С всех основных генотипов исследуемой пангенотипной комбинацией глекапревир/пибрентасвир (Г/П) компании AbbVie позволила достигнуть высокого уровня устойчивого вирусологического ответа
· 97,5 % пациентов с хроническим ВГС всех основных генотипов (GT1-6) без цирроза печени, не получавших ранее противовирусное лечение, достигли устойчивого вирусологического ответа (УВО12) в результате применения Г/П в течение 8 недель
· В течение 8 недель не было ни одного случая преждевременного завершения лечения из-за нежелательных явлений ни в одной из групп трех регистрационных исследований
· Г/П является исследуемой пангенотипной комбинацией для лечения хронического гепатита С, принимаемой один раз в день, используемой без рибавирина
Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie объявила о том, что по результатам 8-недельной терапии пациентов с хроническим гепатитом С всех основных генотипов исследуемой пангенотипной комбинацией глекапревир (ABT-493)/пибрентасвир (ABT-530) (Г/П) удалось достичь высокого уровня устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания лечения (УВО12) . Среди более чем 700 пациентов с хроническим гепатитом С генотипов 1-6 (GT1-6) без цирроза печени, не получавших ранее противовирусную терапию, 97,5 % (n = 693/711) достигли УВО12, независимо от исходной вирусной нагрузки. Частота вирусологической неудачи составила 1 % (n = 9/711).
Это первые опубликованные данные регистрационных исследований клинической программы компании AbbVie по изучению Г/П, направленной на поиск наиболее быстрого пути к вирусологическому излечению* всех основных генотипов ВГС (GT1-6) в области неудовлетворенных медицинских потребностей в лечении данного заболевания.
«Объявленные результаты – еще один шаг к выводу потенциальной пангенотипной схемы терапии, принимаемой один раз в день в течение 8 недель, для пациентов без цирроза печени не получавших ранее противовирусное лечение, – отметил Майкл Северино, доктор медицины, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам и главный научный специалист компании AbbVie. – Учитывая, что наша программа регистрационных исследований близится к завершению, заявка на регистрацию нашей пангенотипной комбинации препаратов следующего поколения будет направлена в регуляторные органы до конца этого года в США и в начале 2017 года в Европейском Союзе и Японии».
Эти новые значимые данные включают в себя результаты 8-недельной терапии в группах трех клинических регистрационных исследований по оценке эффективности и безопасности Г/П – ENDURANCE-1, ENDURANCE-3 и SURVEYOR-2 (часть 4). За 8 недель ни в одной из групп трех исследований не было ни одного случая преждевременного завершения лечения из-за нежелательных явлений (НЯ). Наиболее частыми НЯ, зарегистрированными у более чем 10 % пациентов в этих группах, были головная боль и утомляемость, при этом ни в одной из исследуемых групп не было ни одного НЯ, зарегистрированного у более чем 20 % пациентов. Клинически значимые отклонения лабораторных показателей от нормы, включая изменения уровня АЛТ, не наблюдались.
«Большинство пациентов, живущих сегодня с ХВГС, никогда не получали лечение, и поражение печени у них еще не достигло стадии цирроза, – отметил Штефан Цойцем, доктор медицинских наук, автор исследования и руководитель отделения медицины клиники Университета Гете, Франкфурт, Германия. - Таким образом, полученные данные по УВО у пациентов с гепатитом С в результате 8-недельного лечения с применением Г/П, являются весьма многообещающими».
Обзор предварительных результатов трех исследований:
Название исследования
Популяция пациентов
Длительность лечения
Схема терапии
Частота УВО12
ENDURANCE-1
Пациенты с ВГС генотипа 1 без цирроза печени, не получавшие ранее противовирусное лечение или не излеченные в результате применения интерферон-содержащей терапии (ПегИФН +/- РБВ или СОФ/ РБВ +/- ПегИФН), а также пациенты коинфицированные ВИЧ-1
8 недель
Г/П
99 %
(n=348/351)
ENDURANCE-3
Пациенты с ВГС генотипа 3 без цирроза печени, не получавшие ранее противовирусное лечение
8 недель
Г/П
95 %
(n=149/157)
SURVEYOR-2 (Часть 4)
Пациенты с ВГС генотипов 2, 4, 5, 6 без цирроза печени,
не получавшие ранее противовирусное лечение или не излеченные в результате применения интерферон-содержащей терапии (ПегИФН, СОФ/РБВ или ПегИФН/СОФ)
8 недель
Г/П
97 %
(n=196/203)
Г/П является исследуемой пангенотипной комбинацией препаратов, которая в настоящее время изучается в рамках регистрационной клинической исследовательской программы, при этом ее безопасность и эффективность окончательно не установлены. Дополнительные данные исследований ENDURANCE-1 и SURVEYOR-2 (часть 4) представлены на ежегодной конференции по заболеваниям печени Liver Meeting® Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (American Association for the Study of Liver Diseases, AASLD) в Бостоне. Дополнительная информация о клинических исследованиях Г/П доступна на сайте www.clinicaltrials.gov.
*Пациенты, которые достигают устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания лечения (УВО12), считаются излеченными от гепатита С.
16 января 2017 г.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
«Р-Фарм» расширяет линейку пробиотиков для полости рта
STADA и ведущие эксперты обсудили возможности использования антиагрегантов во время и после заболевания COVID-19
Минздрав РФ утвердил расширенные показания к применению препарата Артлегиа
Исследование восприятия антикоагулянтной терапии пациентами с фибрилляцией предсердий
Первый пациент за пределами США получил лечение в рамках международной программы клинического исследования применения препарата Кевзара® (сарилумаб) у пациентов с тяжелой формой коронавирусной инфекции COVID-19
Апиксабан в реальной практике продемонстрировал лучшую эффективность по сравнению с варфарином и НМГ по предотвращению рецидива ВТЭ у пациентов с активным раком
Новый коронавирус из Китая: сохраняем спокойствие и разбираемся с фактами
Клеточная терапия CAR-T компании «Новартис» продолжает демонстрировать эффективность и безопасность у пациентов
Новые данные исследования FIREFISH по препарату рисдиплам для лечения спинальной мышечной атрофии
Интернет-конференция «Грипп и респираторные вирусные инфекции: лечение и профилактика»
Результаты исследования III фазы AGILE опубликованы в журнале New England Journal of Medicine
«Платиновую унцию» в номинации «Безрецептурный препарат года» получил Аквадетрим от компании «АКРИХИН»
Образовательная онлайн-конференция для анестезиологов-реаниматологов «RS-MEETING 2022»
VII Московский городской Съезд анестезиологов и реаниматологов
Всероссийская онлайн конференция "Интегративная медицина: от диагностики до реабилитации. Кардиология"
4-я Научно-практическая онлайн-конференция РОМГ «Новые технологии в диагностике и лечении наследственных болезней»
ООО «Мерк» продолжает вести свою деятельность, несмотря на текущую непростую ситуацию
Компания «Сервье» подала в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) заявку на регистрацию лекарственного препарата Ивосидениб (таблетки) для применения у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) и холангиокарциномой с мутацией в гене ID
Летний конгресс «Пластическая, реконструктивная хирургия и косметология 2022»
В России зарегистрированы новые показания к применению препарата Китруда®
VII Московский городской Съезд анестезиологов и реаниматологов
Всероссийская онлайн конференция "Интегративная медицина: от диагностики до реабилитации. Гастроэнтерология"
VII Научно-практическая онлайн-конференция педиатров «Трудный диагноз: разбор клинических случаев»
Онлайн-конференция InteDeCo 2021 «Интегративная дерматовенерология и косметология. Новые стандарты взаимодействия»