Новости

  • Восьминедельная терапия пациентов с хроническим гепатитом С всех основных генотипов исследуемой пангенотипной комбинацией глекапревир/пибрентасвир (Г/П) компании AbbVie позволила достигнуть высокого уровня устойчивого вирусологического ответа

    · 97,5 % пациентов с хроническим ВГС всех основных генотипов (GT1-6) без цирроза печени, не получавших ранее противовирусное лечение, достигли устойчивого вирусологического ответа (УВО12) в результате применения Г/П в течение 8 недель

    · В течение 8 недель не было ни одного случая преждевременного завершения лечения из-за нежелательных явлений ни в одной из групп трех регистрационных исследований

    · Г/П является исследуемой пангенотипной комбинацией для лечения хронического гепатита С, принимаемой один раз в день, используемой без рибавирина


    Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie объявила о том, что по результатам 8-недельной терапии пациентов с хроническим гепатитом С всех основных генотипов исследуемой пангенотипной комбинацией глекапревир (ABT-493)/пибрентасвир (ABT-530) (Г/П) удалось достичь высокого уровня устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания лечения (УВО12) . Среди более чем 700 пациентов с хроническим гепатитом С генотипов 1-6 (GT1-6) без цирроза печени, не получавших ранее противовирусную терапию, 97,5 % (n = 693/711) достигли УВО12, независимо от исходной вирусной нагрузки. Частота вирусологической неудачи составила 1 % (n = 9/711).

    Это первые опубликованные данные регистрационных исследований клинической программы компании AbbVie по изучению Г/П, направленной на поиск наиболее быстрого пути к вирусологическому излечению* всех основных генотипов ВГС (GT1-6) в области неудовлетворенных медицинских потребностей в лечении данного заболевания.

    «Объявленные результаты – еще один шаг к выводу потенциальной пангенотипной схемы терапии, принимаемой один раз в день в течение 8 недель, для пациентов без цирроза печени не получавших ранее противовирусное лечение, – отметил Майкл Северино, доктор медицины, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам и главный научный специалист компании AbbVie. – Учитывая, что наша программа регистрационных исследований близится к завершению, заявка на регистрацию нашей пангенотипной комбинации препаратов следующего поколения будет направлена в регуляторные органы до конца этого года в США и в начале 2017 года в Европейском Союзе и Японии».

    Эти новые значимые данные включают в себя результаты 8-недельной терапии в группах трех клинических регистрационных исследований по оценке эффективности и безопасности Г/П – ENDURANCE-1, ENDURANCE-3 и SURVEYOR-2 (часть 4). За 8 недель ни в одной из групп трех исследований не было ни одного случая преждевременного завершения лечения из-за нежелательных явлений (НЯ). Наиболее частыми НЯ, зарегистрированными у более чем 10 % пациентов в этих группах, были головная боль и утомляемость, при этом ни в одной из исследуемых групп не было ни одного НЯ, зарегистрированного у более чем 20 % пациентов. Клинически значимые отклонения лабораторных показателей от нормы, включая изменения уровня АЛТ, не наблюдались.

    «Большинство пациентов, живущих сегодня с ХВГС, никогда не получали лечение, и поражение печени у них еще не достигло стадии цирроза, – отметил Штефан Цойцем, доктор медицинских наук, автор исследования и руководитель отделения медицины клиники Университета Гете, Франкфурт, Германия. - Таким образом, полученные данные по УВО у пациентов с гепатитом С в результате 8-недельного лечения с применением Г/П, являются весьма многообещающими».

    Обзор предварительных результатов трех исследований:

    Название исследования

    Популяция пациентов

    Длительность лечения

    Схема терапии

    Частота УВО12

    ENDURANCE-1

    Пациенты с ВГС генотипа 1 без цирроза печени, не получавшие ранее противовирусное лечение или не излеченные в результате применения интерферон-содержащей терапии (ПегИФН +/- РБВ или СОФ/ РБВ +/- ПегИФН), а также пациенты коинфицированные ВИЧ-1

    8 недель

    Г/П

    99 %

    (n=348/351)

    ENDURANCE-3

    Пациенты с ВГС генотипа 3 без цирроза печени,
    не получавшие ранее противовирусное лечение

    8 недель

    Г/П

    95 %

    (n=149/157)

    SURVEYOR-2 (Часть 4)

    Пациенты с ВГС генотипов 2, 4, 5, 6 без цирроза печени,

    не получавшие ранее противовирусное лечение или не излеченные в результате применения интерферон-содержащей терапии (ПегИФН, СОФ/РБВ или ПегИФН/СОФ)

    8 недель

    Г/П

    97 %

    (n=196/203)

    Г/П является исследуемой пангенотипной комбинацией препаратов, которая в настоящее время изучается в рамках регистрационной клинической исследовательской программы, при этом ее безопасность и эффективность окончательно не установлены. Дополнительные данные исследований ENDURANCE-1 и SURVEYOR-2 (часть 4) представлены на ежегодной конференции по заболеваниям печени Liver Meeting® Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (American Association for the Study of Liver Diseases, AASLD) в Бостоне. Дополнительная информация о клинических исследованиях Г/П доступна на сайте www.clinicaltrials.gov.

    *Пациенты, которые достигают устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания лечения (УВО12), считаются излеченными от гепатита С.

    16 января 2017 г.
    Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
    Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика