Восьминедельная терапия пациентов с хроническим гепатитом С всех основных генотипов исследуемой пангенотипной комбинацией глекапревир/пибрентасвир (Г/П) компании AbbVie позволила достигнуть высокого уровня устойчивого вирусологического ответа

· 97,5 % пациентов с хроническим ВГС всех основных генотипов (GT1-6) без цирроза печени, не получавших ранее противовирусное лечение, достигли устойчивого вирусологического ответа (УВО12) в результате применения Г/П в течение 8 недель

· В течение 8 недель не было ни одного случая преждевременного завершения лечения из-за нежелательных явлений ни в одной из групп трех регистрационных исследований

· Г/П является исследуемой пангенотипной комбинацией для лечения хронического гепатита С, принимаемой один раз в день, используемой без рибавирина

Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie объявила о том, что по результатам 8-недельной терапии пациентов с хроническим гепатитом С всех основных генотипов исследуемой пангенотипной комбинацией глекапревир (ABT-493)/пибрентасвир (ABT-530) (Г/П) удалось достичь высокого уровня устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания лечения (УВО12) . Среди более чем 700 пациентов с хроническим гепатитом С генотипов 1-6 (GT1-6) без цирроза печени, не получавших ранее противовирусную терапию, 97,5 % (n = 693/711) достигли УВО12, независимо от исходной вирусной нагрузки. Частота вирусологической неудачи составила 1 % (n = 9/711).

Это первые опубликованные данные регистрационных исследований клинической программы компании AbbVie по изучению Г/П, направленной на поиск наиболее быстрого пути к вирусологическому излечению* всех основных генотипов ВГС (GT1-6) в области неудовлетворенных медицинских потребностей в лечении данного заболевания.

«Объявленные результаты – еще один шаг к выводу потенциальной пангенотипной схемы терапии, принимаемой один раз в день в течение 8 недель, для пациентов без цирроза печени не получавших ранее противовирусное лечение, – отметил Майкл Северино, доктор медицины, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам и главный научный специалист компании AbbVie. – Учитывая, что наша программа регистрационных исследований близится к завершению, заявка на регистрацию нашей пангенотипной комбинации препаратов следующего поколения будет направлена в регуляторные органы до конца этого года в США и в начале 2017 года в Европейском Союзе и Японии».

Эти новые значимые данные включают в себя результаты 8-недельной терапии в группах трех клинических регистрационных исследований по оценке эффективности и безопасности Г/П – ENDURANCE-1, ENDURANCE-3 и SURVEYOR-2 (часть 4). За 8 недель ни в одной из групп трех исследований не было ни одного случая преждевременного завершения лечения из-за нежелательных явлений (НЯ). Наиболее частыми НЯ, зарегистрированными у более чем 10 % пациентов в этих группах, были головная боль и утомляемость, при этом ни в одной из исследуемых групп не было ни одного НЯ, зарегистрированного у более чем 20 % пациентов. Клинически значимые отклонения лабораторных показателей от нормы, включая изменения уровня АЛТ, не наблюдались.

«Большинство пациентов, живущих сегодня с ХВГС, никогда не получали лечение, и поражение печени у них еще не достигло стадии цирроза, – отметил Штефан Цойцем, доктор медицинских наук, автор исследования и руководитель отделения медицины клиники Университета Гете, Франкфурт, Германия. - Таким образом, полученные данные по УВО у пациентов с гепатитом С в результате 8-недельного лечения с применением Г/П, являются весьма многообещающими».

Обзор предварительных результатов трех исследований:

Г/П является исследуемой пангенотипной комбинацией препаратов, которая в настоящее время изучается в рамках регистрационной клинической исследовательской программы, при этом ее безопасность и эффективность окончательно не установлены. Дополнительные данные исследований ENDURANCE-1 и SURVEYOR-2 (часть 4) представлены на ежегодной конференции по заболеваниям печени Liver Meeting® Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (American Association for the Study of Liver Diseases, AASLD) в Бостоне. Дополнительная информация о клинических исследованиях Г/П доступна на сайте www.clinicaltrials.gov.

*Пациенты, которые достигают устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания лечения (УВО12), считаются излеченными от гепатита С.

Комментарии