МЗ РФ и FDA (США) одобрили применение Джардинс® (эмпаглифлозин) для снижения риска сердечно-сосудистой смерти у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и высоким риском

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Министерство здравоохранения Российской одобрили новое показание к применению препарата Джардинс® (эмпаглифлозин): снижение риска сердечно-сосудистой смерти у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа с высоким сердечно-сосудистым риском.^1,2 Джардинс® стал первым препаратом для лечения сахарного диабета 2 типа с дополнительным сердечно-сосудистым назначением. Кроме того, препарат является единственным пероральным противодиабетическим лекарственным средством, которое в ходе клинических испытаний доказало свою эффективность в борьбе с сердечно-срсудистыми заболеваниями (ССЗ).^1,3

Доктор Георг ван Хузен, Старший вице-президент, руководитель направления «Сердечно-сосудистые заболевания»: «Джардинс® - единственный противодиабетический препарат, чья эффективность в снижении риска летального исхода от сердечно-сосудистых осложнений была официально подтверждена FDA. Препарат Джардинс® стал огромным достижением в борьбе с сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые представляют угрозу для пациентов со вторым типом сахарного диабета 2 типа и подтвержденными ССЗ. Одобренное показание демонстрирует наше стремление создавать и разрабатывать новые качественные терапевтические решения для взрослых пациентов, страдающих сахарным диабетом 2 типа».

Показание было одобрено на основании доказательств сердечно-сосудистой безопасности препарата Джардинс® (эмпаглифлозин), полученных в ходе масштабного исследования EMPA-REG OUTCOME®³. В рамках этого исследования Джардинс® (эмпаглифлозин) сравнивался с плацебо в дополнение к стандартному лечению сахароснижающими и сердечно-сосудистыми препаратами у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с подтвержденными сердечно-сосудистыми заболеваниями4. Джардинс® (эмпаглифлозин) продемонстрировал значительное снижение риска первичной комбинированной конечной точки (сердечно-сосудистая смерть, нелетальный инфаркт миокарда или нелетальный инсульт) на 14% по сравнению с плацебо (ОР (отношение рисков) 0,86; 95% ДИ (доверительный интервал): 0,74-0,99), САР (снижение абсолютного риска) составило 1,6% по сравнению с плацебо. Первичные результаты продемонстрировали значительное – 38% - снижение сердечно-сосудистой смертности (ОР 0,62; 95% ДИ: 0,49-0,77). САР у пациентов, принимающих Джардинс®(эмпаглифлозин), составило 2,2% по сравнению с плацебо. Не было получено статистически значимых изменений по нелетальному ИМ (ОР 0,87; 95% ДИ: 0,70-1,09) и нелетальному инсульту (ОР 1,24; 95% ДИ: 0,92-1,67). Сердечно-сосудистые преимущества Джардинс® (эмпаглифлозин) были получены во всех подгруппах пациентов.

Аспекты безопасности

Противопоказания: сахарный диабет 1 типа, детский возраст до 18 лет, пациентам с хронической болезнью почек стадии 3б и более (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 45 мл/мин/1,73 м2), при повышенной чувствительности к любому компоненту препарата, при редких наследственных нарушениях (дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция), при беременности и в период грудного вскармливания, возраст старше 85 лет.

Применять с осторожностью: пациентам с риском развития гиповолемии (применение гипотензивных препаратов со случаями артериальной гипотензии в анамнезе), с инфекциями мочеполовой системы, при питании с низким содержанием углеводов (риск кетоацидоза).

Применение Джардинс®(эмпаглифлозин) в сочетании с аналогами глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1) в настоящее время не входит в перечень комбинаций, одобренных российскими стандартами (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).

Профессор Кристофер Кэннон, доктор медицинских наук, отделение сердечно-сосудистой медицины больницы Брагам-энд-Вуменс, профессор Медицинской школы Гарварда: «Риск развития сердечно-сосудистых заболеваний у больных сахарным диабетом в 2-4 раза выше, чем у обычных людей. Благодаря регистрации нового показания к применению эмпаглифлозина, врачи впервые в истории имеют возможность предложить взрослым пациентам, страдающим от сахарного диабета 2 типа, препарат, позволяющий снизить риск сердечно-сосудистой смерти. Более того, медицинские специалисты могут поговорить со своими пациентами, рассказать им о сердечно-сосудистых рисках, которые провоцирует их заболевание. Врачи смогут помочь пациентам понять, с какими осложнениями они могут столкнуться».

Энрике Контерно, Старший вице-президент Лилли: «Сегодня, несмотря на серьезные прорывы в медицине, почти 2 из 3-х пациентов с сахарным диабетом 2 типа умирают из-за ССЗ. Компания Берингер Ингельхайм с гордостью предлагает инновационное решение этой угрозы, способное помочь миллионам взрослых пациентов, страдающим сахарным диабетом 2 типа и имеющих диагностированные ССЗ. Помимо этого, мы продолжаем прикладывать максимальные усилия для улучшения жизни пациентов сахарным диабетом 2 типа и проводим образовательные программы по просвещению общественности о связи между сахарным диабетом 2 типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями».

В 2014 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило Джардинс® для улучшения гликемического контроля (управление уровнем сахара в крови) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Препарат был рекомендован к применению в дополнение к диете и физическим упражнениям.

Примечания

1. Джардинс® (эмпаглифлозин), форма выпуска: таблетки. США, информация к применению.

2. Джардинс® (эмпаглифлозин), инструкция к применению от 07.12.2016.

3. Zinman B, Wanner C, et al.,EMPA-REG OUTCOME Investigators.. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28.

4. Международная федерация диабета. Диабетический атлас, 7-е издание. 2015

5. Gregg EW, Williams DE, Geiss L. Changes in diabetes-related complications in the United States. N Engl J Med 2014;371:286-287.

Комментарии