Новые данные применения Туджео СолоСтар® в условиях реальной клинической практики с фокусом на гипогликемию у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и нарушением функции почек

· Согласно данным исследования ACHIEVE Control, применение Туджео демонстрирует превосходство в достижении индивидуальных целей гликемии без эпизодов гипогликемии в течение 6 месяцев.¹

· При применении Туджео в течение 12 месяцев пациенты с нарушением функции почек от умеренной до тяжелой степени имели на 59% больше вероятность избежать гипогликемию, чем при применении стандартной терапии (SOC-BI).²

· Результаты дополнительного анализа требуют подтверждения в дальнейших проспективных исследованиях, но они сопоставимы с наблюдениями из других исследований в этой группе пациентов.³

Результаты ACHIEVE Control¹, масштабного, рандомизированного исследования реальной клинической практики с участием более 3000 пациентов с СД 2 типа, впервые начавших инсулинотерапию, показали, что при применении препарата Туджео(инсулин гларгин 300 ЕД/мл) бÓльшее количество пациентов достигли целевого уровня глюкозы крови без гипогликемии по сравнению со стандартной терапией (инсулин гларгин 100 ЕД/мл или инсулин детемир). Через 6 месяцев терапии у 31,3 % пациентов на терапии препаратом Туджеонаблюдалось достижение целевого уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) без гипогликемии по сравнению с 27,9 % пациентов на стандартной терапии. Таким образом, комплексная первичная конечная точка исследования была достигнута.

Согласно новому дополнительному анализу², который был представлен в 2020 году на конгрессе Американской Диабетической Ассоциации, при применении препарата Туджеоу пациентов с СД 2-го типа c нарушением функции почек от умеренной до тяжелой степени вероятность развития подтвержденной симптоматической (<54 мг/дл) или тяжелой гипогликемии через 12 месяцев был на 59 % ниже, чем при стандартной терапии (ОР: 1.59, 95% ДИ: 1.07 до 2.36). Эти пациенты показали сопоставимое достижение целевого уровня HbA1c через 12 месяцев в обеих группах. (OР: 1.02, 95% ДИ: 0.72 до 1.43).

«У 30—40 % пациентов с СД 2 типа развивается нарушение функции почек из-за диабетической болезни почек. Обычно лечение данной группы пациентов затруднено из-за сложностей в достижении гликемического контроля с одновременным снижением высокого риска развития гипогликемии», — отметил доктор Луиджи Менегини (Dr Luigi Meneghini), профессор внутренних болезней, подразделение эндокринологии, Медицинский центр Юго-Западного университета, Техас. (Professor of Internal Medicine at the University of Texas Southwestern Medical Center, Division of Endocrinology, in Dallas, Texas). «Результаты свидетельствуют о потенциальной эффективности Туджео в предотвращении гипогликемии у пациентов с нарушением функции почек. Данные результаты требуют дальнейшего изучения в проспективных исследованиях».

Исследование ACHIEVE Control было спланировано таким образом, чтобы максимально отразить параметры реальной клинической практики и оценить результаты лечения у пациентов, получивших инсулин впервые, как в первичном звене, так и при лечении специалистами. Полученные новые данные у пациентов с нарушением функции почек дополнят данные клинических исследований компании Санофи, проводившихся в группах пациентов, которые зачастую считаются трудно поддающимися лечению. Фокус Санофи на создание уникальной доказательной базы, в частности в области лечения пациентов высокого риска, отражает приверженность принципам индивидуализации лечения людей с сахарным диабетом.

«У пациентов с диабетической болезнью почек тип инсулина, доза и способ применения должны быть подобраны индивидуально, что может помочь достичь целевого уровня глюкозы в крови без увеличения риска развития гипогликемии», — прокомментировала Сандра Сильвестри, руководитель глобального медицинского подразделения, Общая Медицина, Санофи «Результаты данного исследования указывают на возможности препарата Туджео в обоих указанных направлениях. Дальнейшие исследования позволят получить информацию по применению препарата как компонента эффективного индивидуального плана лечения для пациентов и их врачей».

В проведенном ранее субанализе клинического исследования BRIGHT, в котором сравнивалось применение Туджео и инсулина деглудек в течение 24 недель, в группе пациентов с нарушением функции почек умеренной и тяжелой степени (рСКФ <60 мл/мин/1,73м²,n=96) обнаружено более выраженное снижение уровня гликированного гемоглобина без увеличения риска гипогликемии в группе Туджео по сравнению с группой деглудека ( разница в снижении HbA1c -0,43% [95% ДИ: от -0,74 до -0,12] при сопоставимом уровне риска возникновения¹ одного или более эпизода гипогликемии (OР: 1,00 [95% ДИ: от 0,35 до 2,81]). Исследование BRIGHT достигло своей первичной конечной точки, продемонстрировав сопоставимое снижение HbA1c к концу исследования в обеих группах (средняя разница, полученная методом наименьших квадратов: -0,05% [95% ДИ: от -0,15 до 0,05], p <0,0001 для не меньшей эффективности Туджео по сравнению с инсулином деглудек) с сопоставимым риском гипогликемии в течении всего периода исследования и более низким риском гипогликемии в группе Туджео в течение периода титрации (0-12 неделя).⁴

Данные дополнительного анализа исследования были представлены на 80-м научном заседании Американской Диабетической Ассоциации в июне 2020 г.

Комментарии