Минздрав РФ одобрил применение пангенотипного препарата Мавирет для лечения хронического гепатита С у детей с 12 лет

МОСКВА, Россия, 14 марта 2019 года - Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о том, что Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило применение препарата Мавирет (глекапревир/пибрентасвир), принимаемого один раз в сутки без рибавирина, для лечения хронического вирусного гепатита С, вызванного вирусом всех основных генотипов (ГТ1–6) у пациентов в возрасте от 12 до 17 лет. Данный препарат представляет собой пангенотипную комбинацию препаратов прямого действия, которая может применяться в рамках 8-недельного курса у ранее не получавших лечение пациентов без цирроза печени, составляющих большую часть пациентов с хроническим вирусным гепатитом С в России^[i].

Порядка 13,2 миллионов детей в возрасте от 1 до 15 лет болеют хроническим вирусным гепатитом С в мире^[ii]. Распространенность гепатита С среди детей и подростков составляет от 0,05% до 0,36% в Соединенных Штатах и Европе и от 1,8% до 5,8% в некоторых развивающихся странах^[iii].

«В AbbVie мы стремимся оказывать значительное влияние на жизнь людей. Здоровье детей – это ключ к нашему общему здоровому будущему, - подчеркнул Энтони Вонг, региональный вице-президент AbbVie в России и СНГ. Мы рады представить в России первую безинтерфероновую схему терапии гепатита С, которая может применяться у детей с 12 лет. Это очень важный шаг в направлении элиминации гепатита С. Победа над ним в целевой группе подростков может стать важной вехой в искоренении этого заболевания в России».

Риск поражения печени, связанного с гепатитом С, увеличивается с возрастом^[iv]. Некоторые факторы риска могут ускорить прогрессирование заболевания⁵. Среди них лишний вес, ко-инфекция с ВИЧ или гепатитом В, онкологические заболевания и анемия⁵. Поведенческие факторы риска также могут привести к более быстрому прогрессированию болезни, в их числе, употребление алкоголя и внутривенных наркотиков, бездомность и тюремное заключение⁵. Согласно результатам исследования, проведенного в клинике академика РАМН, профессора В. Ф. Учайкина, у 97% детей с ХГС было обнаружено фиброзирование ткани печени через 10-13 лет болезни, в 10% случаев уже в первые 5-8 лет сформировался цирроз печени^[v].

«Длительное время единственной опцией для лечения гепатита С у детей были интерферон-содержащие схемы. Из-за их плохой переносимости, негативного влияния на развитие ребёнка и длительного курса лечение назначалось только при значительном прогрессировании заболевания, - сообщил Юрий Лобзин, Академик РАН, профессор, доктор медицинских наук, директор ФГБУ «Детский научно-клинический центр инфекционных болезней ФМБА». – Современная безинтерфероновая терапия сочетает высокие эффективность и безопасность с относительно коротким курсом терапии. Одобрение применения препаратов прямого противовирусного действия в РФ предоставляет новые возможности для лечения детей с 12 лет с гепатитом С».

Исследования препарата Мавирет в рамках клинической программы компании AbbVie в области гепатита С

DORA– это продолжающееся клиническое исследование фазы 2/3, в рамках которого изучаются фармакокинетика, безопасность и эффективность применения глекапревира/пибрентасвира в детской популяции для лечения хронического гепатита С генотипов 1-6.¹

В рамках первой части исследования изучались фармакокинетика, безопасность и эффективность применения взрослой дозировки глекапревира/пибрентасвира в таблетках для лечения хронического гепатита С генотипов 1-6 у подростков в возрасте от 12 до 17 лет, включая пациентов с ко-инфекцией ВИЧ/ВГС, в том числе 8-недельным курсом. Эффективность терапии составила 100%. Наиболее распространенными нежелательными явлениями были назофарингит (26%) и инфекции верхних дыхательных путей (19%). До регистрации данного показания препарата Мавирет препараты прямого противовирусного действия для лечения детей с 12 лет в России зарегистрированы не были.

В рамках второй части исследования DORA изучается специальная детская форма глекапревира/пибрентасвира для лечения хронического гепатита С у детей в возрасте от 3 до 11 лет.

Решение о регистрации препарата Мавирет для лечения взрослых пациентов основано на результатах 8 регистрационных исследований в рамках клинической программы компании AbbVie, в которую было включено более 2300 пациентов, инфицированных вирусом гепатита С всех основных генотипов (ГТ1–6), включая особые популяции пациентов, из 27 стран мира.

Регистрационное досье основано на данных об эффективности терапии^**, составляющей в клинических исследованиях, в среднем, 97,5% (n = 779/799) по итогам 8-недельного курса у ранее не получавших лечения пациентов без цирроза печени с вирусом гепатита С генотипов 1-6.¹ При этом у отдельных групп пациентов эффективность достигала 100%.¹

Упомянутая эффективность достигалась у пациентов различного профиля, включая больных с сопутствующей хронической болезнью почек.¹ У пациентов с компенсированным циррозом печени эффективность составляла 98% (n = 201/205) по итогам 12-недельного курса.¹ У ранее получавших лечение пациентов с генотипом 3 как с компенсированным циррозом печени, так и без него эффективность в среднем составляла 96% (n = 66/69) в результате 16-недельного курса.¹ Согласно результатам регистрационных исследований препарата Мавирет, менее 0,1% пациентов досрочно прекратили лечение в связи с нежелательными явлениями.¹ К наиболее распространенным нежелательным явлениям (частота возникновения 10% или более) относились головная боль и утомляемость.¹

Комментарии