Терапия ревматоидного артрита и псориаза станет дешевле на 30%. BIOCAD зарегистрировал первый российский биоаналог адалимумаба.

5 марта 2019 года, Санкт-Петербург. BIOСAD получил регистрационное удостоверение на препарат Далибра®, моноклональное антитело для лечения ревматоидного артрита, псориаза, болезни Бехтерева и других хронических воспалительных заболеваний. Это первый биоаналог адалимумаба, зарегистрированный в России. Разработка препарата длилась 6 лет и полностью была осуществлена в России. Далибра® выйдет на рынок уже в этом году. Ожидается, что препарат понизит стоимость терапии для российских пациентов минимум на 30%.

Далибра® доказала свою эффективность и безопасность в рамках международного двойного слепого сравнительного рандомизированного клинического исследования 3 фазы. В исследовании приняло участие 344 больных псориазом. К шестнадцатой неделе снижение индекса распространенности и тяжести псориаза PASI не менее, чем на 75%, было зарегистрировано у 62,5% пациентов. Исследование, выполненное в прямом сравнении с оригинальным препаратом, позволило установить их эквивалентность по этой и другим характеристикам (таким, как общая оценка тяжести псориаза, площадь пораженной псориазом кожи, оценка зуда, качество жизни, профиль безопасности, частота формирования антилекарственных антител).

Компания планирует экспорт препарата на высокорегулируемые рынки. Сейчас BIOCAD завершает процедуру научного консультирования, которая позволит согласовать с европейским регулятором EMA стратегию вывода биоаналога на рынок Европейского Союза.

Адалимумаб — генно-инженерный биологический препарат, полностью человеческое моноклональное антитело к фактору некроза опухоли альфа, играющему важную роль в течении многих хронических воспалительных заболеваний. Препарат применяется для лечения среднетяжелого и тяжелого ревматоидного артрита, активного псориатического артрита, аксиального спондилоартрита, в том числе анкилозирующего спондилита, хронического бляшечного псориаза, болезни Крона, язвенного колита, неинфекционного увеита и гнойного гидраденита, а также ювенильного идиопатического артрита, болезни Крона, активного энтезит-ассоциированного артрита, хронического бляшечного псориаза и активного гнойного гидраденита у детей.

В 2017 препарат стал самым продаваемым в мире препаратомс объемом продаж 18,4 млрд долларов. По данным аналитического центра Headway, в России адалимумаб является лидером рынка генно-инженерных биологических препаратов с долей 23%. Объем продаж препаратов для генно-инженерной биологической терапии в России оценивается Headway в 2,8 млрд рублей в 2018. В 2019 году аналитики прогнозируют рост объема продаж данной группы препаратов в России.

Комментарии