Компания Селджен Корпорэйшн (Celgene Corporation) дополняет свой онкогематологический портфель еще одной инновационной разработкой для терапии гематологического злокачественного новообразования - препаратом федратиниб, приобретая компанию Импакт Биомедсин
Компания Селджен Корпорэйшн (Celgene Corporation) дополняет свой онкогематологический портфель еще одной инновационной разработкой для терапии гематологического злокачественного новообразования - препаратом федратиниб, приобретая компанию Импакт Биомедсин
· Федратиниб является высокоизбирательным ингибитором Янус-киназы 2 (JAK2), который изучается в качестве средства лечения миелофиброза и истинной полицитемии
· В ходе исследования федратиниба III фазы было зарегистрировано клиническое улучшение у пациентов с миелофиброзом, прежде не получавших лекарственной терапии; а в рамках исследования фазы II – улучшение также и у пациентов с резистентностью или непереносимостью руксолитиниба
· Подача заявки на регистрацию статуса федратиниба как нового препарата (NDA) для лечения миелофиброза запланирована на середину 2018 года
В январе 2018 г. компании Селджен Корпорэйшн и Импакт Биомедсинс объявили о подписании окончательного соглашения, согласно которому Импакт Биомедсинс, осуществляющая разработку препарата федратиниб для лечения миелофиброза и истинной полицитемии, будет приобретена компанией Celgene. По условиям договора федратиниб должен пройти основные этапы регистрации лекарственного средства для лечения миелофиброза в регулирующих органах.
Федратиниб является высокоизбирательным ингибитором Янус-киназы 2 (JAK2). Он был изучен у 877 пациентов в рамках 18 клинических исследований. В ходе рандомизированного плацебо-контролируемого исследования федратиниба фазы III (JAKARTA-1) у пациентов с нелеченым миелофиброзом были зарегистрированы статистически значимые улучшения в первичной и вторичной конечных точках соответственно в отношении показателей со стороны селезенки и общих симптомов. Результаты не зависели от исходного количества тромбоцитов у пациентов.
В ходе многоцентрового одногруппового исследования фазы II (JAKARTA-2) оценивалось действие федратиниба у пациентов с резистентностью или непереносимостью ингибитора JAK1/JAK2, руксолитиниба (Джакави ®). В качестве терапии второй линии федратиниб также продемонстрировал клинически значимые улучшения показателей селезенки и общей симптоматики.
Временный запрет FDA на проведение исследования JAKARTA-2, о котором сообщалось ранее, был снят в августе 2017 года. Исследование было приостановлено из-за введения Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) запрета после того, как у восьми из 877 пациентов, получивших одну или более доз (менее одного процента пациентов, проходивших терапию), были зарегистрированы предполагаемые случаи энцефалопатии Вернике (WE).Клиническая приостановка исследования была снята FDA в августе 2017 года.
«Мы создали компанию Импакт Биомедсинс и, проведя тщательный анализ данных, убедились в благоприятном профиле «риск-польза» федратиниба как для пациентов, прежде не получавших лечение, так и для тех, кто устойчив к терапии другими ингибиторами JAK2 или у кого имеется непереносимость этих лекарств — говорит генеральный директор Импакт Биомедсинс д-р Джон Худ. — Мы убеждены, что сотрудничество с Селджен — это идеальный вариант для дальнейшей максимизации возможностей федратиниба в лечении миелофиброза».
Заявку на регистрацию федратиниба для лечения миелофиброза планируется подать в середине 2018 на основе профиля безопасности, полученного по результатам клинических исследований JAKARTA-1 и JAKARTA-2.
«Миелофиброз относится к заболеваниям с высокой неудовлетворенной потребностью в методах лечения, поскольку число пациентов, которые не отвечают критериям существующей терапии или становятся резистентными к ней, продолжает расти, — отмечает Надим Ахмед, директор направления «Гематология и онкология» компании Селджен. — Мы считаем, что федратиниб обладает уникальными возможностями, это потенциальное средство для терапии миелофиброза, которое предоставляет нам возможность стать лидером в области лечения миелофиброза с применением луспатерсепта и других разработок».
17 января 2018 г.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Исследование восприятия антикоагулянтной терапии пациентами с фибрилляцией предсердий
COVID-19: Какие препараты могут оказаться эффективны в борьбе с пандемией коронавируса?
Первый пациент за пределами США получил лечение в рамках международной программы клинического исследования применения препарата Кевзара® (сарилумаб) у пациентов с тяжелой формой коронавирусной инфекции COVID-19
Апиксабан в реальной практике продемонстрировал лучшую эффективность по сравнению с варфарином и НМГ по предотвращению рецидива ВТЭ у пациентов с активным раком
Новый коронавирус из Китая: сохраняем спокойствие и разбираемся с фактами
Клеточная терапия CAR-T компании «Новартис» продолжает демонстрировать эффективность и безопасность у пациентов
Новые данные исследования FIREFISH по препарату рисдиплам для лечения спинальной мышечной атрофии
Интернет-конференция «Грипп и респираторные вирусные инфекции: лечение и профилактика»
В телепередаче «О самом главном» ее ведущий главный врач московской городской клинической больницы №71 Александр Мясников поддержал гомеопатию и призвал ее изучать
С января 2021 года вступают в силу новые клинические рекомендации Министерства здравоохранения РФ по лечению хронической сердечной недостаточности
В исследовании III фазы THALES тикагрелор продемонстрировал значительное снижение частоты событий первичной конечной точки, комбинации инсульта и смерти, у пациентов с ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой
Бионорика развивает новый формат аптек
Новые данные применения Туджео СолоСтар® в условиях реальной клинической практики с фокусом на гипогликемию у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и нарушением функции почек
Доказана эффективность препарата Коронавир группы компаний «Р-Фарм» для терапии COVID-19
В исследовании COVACTA по применению тоцилизумаба у пациентов с тяжелой COVID –пневмонией не достигнута первичная конечная точка по улучшению клинического состояния
Новейший лекарственный препарат ABBV-3373, моноклональное антитело демонстрирует положительное влияние у пациентов с ревматоидным артритом
Вакцина AZD1222 от COVID-19 показала стойкий иммунный ответ у всех участников клинического исследования I/II фазы
Новые долгосрочные данные исследования фазы III препарата RINVOQ™ (упадацитиниб) для лечения ревматоидного артрита, представлены на ежегодном Европейском конгрессе ревматологов (EULAR) в 2020 году, который прошел в он-лайн формате
Bayer и РКО поддержат кардиологов, изучающих тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА)
Препарат Венклекста (венетоклакс) в комбинации с азацитидином вызывает значимое увеличение общей выживаемости и повышает частоту ремиссии у пациентов с острым миелоидным лейкозом
Олокизумаб достиг конечных точек в глобальном исследовании CREDO 2 у пациентов с ревматоидным артритом
Российские центры примут участие в клиническом исследовании комбинации тоцилизумаба с ремдесивиром у пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной COVID-19
Новые результаты исследований показали эффективность рибоциклиба при более агрессивном течении HR+/HER2- распространенного рака молочной железы