Препарат Вотубия® (в России – Афинитор®, МНН: эверолимус) компании «Новартис» одобрен в ЕС для терапии плохо поддающихся лечению парциальных приступов у пациентов с туберозным склерозом

• Одобрение препарата направлено на удовлетворение потребности пациентов в таком лечении. Это обусловлено тем, что у 60 % пациентов с туберозным склерозом, страдающих припадками, развивается нечувствительность к доступным противоэпилептическим препаратам (ПЭП)¹.

• Это стало третьим связанным с туберозным склерозом показанием для применения препарата Вотубия / Афинитор в ЕС. Там препарат уже одобрен для лечения субэпендимальной гигантоклеточной астроцитомы и ангиолипомы почки².

Базель, 31 января 2017 г. Сегодня компания «Новартис» объявила, что Европейская комиссия одобрила растворимые таблетки Вотубия / Афинитор^® (эверолимус)* в качестве дополнительного лечения пациентов в возрасте от двух лет с плохо поддающимися лечению парциальными приступами (эпилепсия), ассоциированными с туберозным склерозом. Вотубия / Афинитор — первый препарат для лекарственной терапии поддающихся лечению парциальных приступов, ассоциированных с туберозным склерозом, одобренный во всех 28 странах ЕС, а также в Исландии и Норвегии².

«После недавнего одобрения препарата Вотубия / Афинитор в ЕС пациентам с туберозным склерозом, страдающим плохо поддающимися лечению парциальными приступами — одним из самых инвалидизирующих проявлений туберозного склероза, — теперь доступен новый вариант лечения. Это настоящий прорыв: препарат удовлетворяет одну из наиболее критических потребностей пациентов, — заявил Бруно Стриджини, генеральный директор «Новартис Онкология». — Это событие было встречено с неподдельной радостью. Оно является важной вехой в нашей непрекращающейся борьбе за предоставление самой лучшей помощи пациентам данной группы».

Одобрение препарата Вотубия / Афинитор в ЕС основано на данных об эффективности и безопасности, полученных в опорном исследовании фазы III (EXIST-3: EXamining everolimus In a Study of TSC — Изучение эверолимуса в исследовании туберозного склероза (ТС)), показавшем, что при использовании в качестве дополнительной терапии Вотубия / Афинитор существенно сокращает частоту плохо поддающихся лечению парциальных приступов, связанных с ТС, по сравнению с плацебо. Была исследована эффективность и безопасность двух доз препарата Вотубия / Афинитор: 3–7 нг/мл (низкая) и 9–15 нг/мл (высокая). Пациенты во всех группах лечения получали от одного до трех антиэпилептических препаратов одновременно в течение 18 недель, на протяжении которых проводилось исследование. Самому молодому пациенту, принятому в исследование, было два года. Реакция приступов (сокращение на ≥ 50 %) оказалась существенно выше с низкой концентрацией (28,2, 95 % ДИ 20,3–37,3; p = 0,008) и высокой концентрацией препарата Вотубия / Афинитор (40,0 %, 95 % ДИ 31,5–49,0; p < 0,001) по сравнению с плацебо (15,1 %, 95 % ДИ 9,2–22,8). Медианный процент сокращения числа приступов по сравнению с исходным уровнем также оказался существенно выше у пациентов, выборочно определенных в группу терапии низкими дозами (НД) препарата Вотубия / Афинитор (29,3 %, 95 % ДИ 18,8–41,9; p = 0,003) и высокими дозами (ВД) (39,6 %, 95 % ДИ 35,0–48,7; p < 0,001) по сравнению с плацебо (14,9 %, 95 % ДИ 0,1–21,7). Самые частые нежелательные явления (НЯ) с разной этиологией, выявленные в ходе ключевой фазы с частотой ≥ 15 % при применении НД/ВД препарата Вотубия / Афинитор, включали стоматит, диарею, повышение температуры, воспаление носоглотки, инфекции верхних дыхательных путей и лихорадку³.