• ​В исследовании III фазы THALES тикагрелор продемонстрировал значительное снижение частоты событий первичной конечной точки, комбинации инсульта и смерти, у пациентов с ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой

    Комментарии

    Результаты исследования III фазы THALES показали, что в сравнении с монотерапией аспирином прием тикагрелора (Брилинта®) 90 мг 2 раза в сутки в течение 30 дней в сочетании с аспирином снижает частоту наступления событий комбинированной первичной конечной точки в виде инсульта и смерти на 17% (ОР 0,83, 95% ДИ 0,71-0,96, p = 0,02) у пациентов, перенесших ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА).1

    Более того, на фоне комбинированной терапии тикагрелором и аспирином в течение 30 дней отмечалось значимое снижение (на 21 %) риска наступления ишемического инсульта (вторичная конечная точка) по сравнению с монотерапией аспирином.1 Частота развития тяжелых кровотечений по критериям GUSTO (первичная конечная точка безопасности) составила 0,5% в группе комбинированной терапии тикагрелором и аспирином и 0,1% в группе монотерапии аспирином. Результаты безопасности соответствуют ранее известному профилю безопасности тикагрелора.1

    Клэй Джонстон (Clay Johnston), главный исследователь THALES, декан медицинской школы Делл при Университете Техаса в городе Остин (США), заявил: «Примерно у одного из четырех пациентов, выживающих после перенесенного инсульта, развивается повторный инсульт, и этот риск особенно высок в течение первого месяца после первого события. Для профилактики повторного инсульта, который может привести к инвалидности и смерти, чрезвычайно важно проведение раннего лечения. Кроме того, ожидается, что это будет улучшать долгосрочные исходы».

    Мене Пангалос (Mene Pangalos), исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов, отметил: «У пациентов, перенесших ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку, может возникать повторный, потенциально предотвратимый инсульт. Результаты исследования III фазы THALES подтверждают, что комбинированная терапия аспирином и тикагрелором может стать новым эффективным методом терапии у таких пациентов высокого риска, в связи с чем мы рассчитываем на продолжение обсуждения с регуляторными органами».

    Основные данные по эффективности и безопасности в исследовании THALES

    Тикагрелор 90 мг 2 р/сут (N = 5523)

    Плацебо
    (N = 5493)

    Показатель

    Пациенты с событиями (%)

    KM%

    Пациенты с событиями (%)

    KM%

    Отношение рисков (95 % ДИ), р-критерий

    Совокупная частота инсульта / смерти

    303 (5,5)

    5,4

    362 (6,6)

    6,5

    0,83 (0,71- 0,96)
    p= 0,02

    Инсульт

    284 (5,1)

    5,1

    347 (6,3)

    6,3

    0,81 (0,69-0,95)

    Смерть

    36 (0,7)

    0,6

    27 (0,5)

    0,5

    1,33 (0,81-2,19)

    Ишемический инсульт (вторичная конечная точка)

    276 (5,0)

    5,0

    345 (6,3)

    6,2

    0,79 (0,68-0,93) p=0,004

    Тяжелые кровотечения по критериям GUSTO*

    28 (0,5)

    0,5

    7 (0,1)

    0,1

    3,99 (1,74-9,14)

    Внутричерепные кровоизлияния или фатальные кровотечения

    22 (0,4)

    0,4

    6 (0,1)

    0,1

    3,66 (1,48-9,02)

    Фатальные кровотечения

    11 (0,2)

    2 (<0,1)

    Внутричерепные кровоизлияния

    20 (0,4)

    0,4

    6 (0,1)

    0,1

    3,33 (1,34-8,28)

    Johnston SC, et al. N Engl J Med 2020; DOI: 10.1056/NEJMoa1916870. *Согласно критериям GUSTO;

    ДИ — доверительный интервал; GUSTO — глобальное применение стрептокиназы и тканевого активатора плазминогена при окклюзии коронарных артерий (Global Utilization of Streptokinase and Tissue-type plasminogen activator for Occluded coronary arteries); КМ — метод Каплана-Мейера

    Результаты исследования THALES были опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine.


    Список литературы

    1. Johnston SC, Amarenco P, Denison H, et al. Ticagrelor and aspirin or aspirin alone in acute ischemic stroke or TIA. N Engl J Med 2020; published on July 15, 2020, at NEJM.org. DOI: 10.1056/NEJMoa1916870.

    2. GBD 2017. Causes of Death Collaborators 2018. Global, regional, and national age-sex specific mortality for 282 causes of death in 195 countries and territories, 1980-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet 2018;392:1736-88.

    3. GBD 2017 DALYs and HALE Collaborators. Global, regional, and national disability adjusted life-years (DALYs) for 359 diseases and injuries and healthy life expectancy (HALE) for 195 countries and territories, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet 2018;392:1859-922.

    17 сентября 2020 г.

    Комментарии

    (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
    Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика