-
В исследовании III фазы THALES тикагрелор продемонстрировал значительное снижение частоты событий первичной конечной точки, комбинации инсульта и смерти, у пациентов с ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой
В исследовании III фазы THALES тикагрелор продемонстрировал значительное снижение частоты событий первичной конечной точки, комбинации инсульта и смерти, у пациентов с ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой
СтатьиРезультаты исследования III фазы THALES показали, что в сравнении с монотерапией аспирином прием тикагрелора (Брилинта®) 90 мг 2 раза в сутки в течение 30 дней в сочетании с аспирином снижает частоту наступления событий комбинированной первичной конечной точки в виде инсульта и смерти на 17% (ОР 0,83, 95% ДИ 0,71-0,96, p = 0,02) у пациентов, перенесших ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА).1
Более того, на фоне комбинированной терапии тикагрелором и аспирином в течение 30 дней отмечалось значимое снижение (на 21 %) риска наступления ишемического инсульта (вторичная конечная точка) по сравнению с монотерапией аспирином.1 Частота развития тяжелых кровотечений по критериям GUSTO (первичная конечная точка безопасности) составила 0,5% в группе комбинированной терапии тикагрелором и аспирином и 0,1% в группе монотерапии аспирином. Результаты безопасности соответствуют ранее известному профилю безопасности тикагрелора.1
Клэй Джонстон (Clay Johnston), главный исследователь THALES, декан медицинской школы Делл при Университете Техаса в городе Остин (США), заявил: «Примерно у одного из четырех пациентов, выживающих после перенесенного инсульта, развивается повторный инсульт, и этот риск особенно высок в течение первого месяца после первого события. Для профилактики повторного инсульта, который может привести к инвалидности и смерти, чрезвычайно важно проведение раннего лечения. Кроме того, ожидается, что это будет улучшать долгосрочные исходы».
Мене Пангалос (Mene Pangalos), исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов, отметил: «У пациентов, перенесших ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку, может возникать повторный, потенциально предотвратимый инсульт. Результаты исследования III фазы THALES подтверждают, что комбинированная терапия аспирином и тикагрелором может стать новым эффективным методом терапии у таких пациентов высокого риска, в связи с чем мы рассчитываем на продолжение обсуждения с регуляторными органами».
Основные данные по эффективности и безопасности в исследовании THALES
Тикагрелор 90 мг 2 р/сут (N = 5523)
Плацебо
(N = 5493)Показатель
Пациенты с событиями (%)
KM%
Пациенты с событиями (%)
KM%
Отношение рисков (95 % ДИ), р-критерий
Совокупная частота инсульта / смерти
303 (5,5)
5,4
362 (6,6)
6,5
0,83 (0,71- 0,96)
p= 0,02Инсульт
284 (5,1)
5,1
347 (6,3)
6,3
0,81 (0,69-0,95)
Смерть
36 (0,7)
0,6
27 (0,5)
0,5
1,33 (0,81-2,19)
Ишемический инсульт (вторичная конечная точка)
276 (5,0)
5,0
345 (6,3)
6,2
0,79 (0,68-0,93) p=0,004
Тяжелые кровотечения по критериям GUSTO*
28 (0,5)
0,5
7 (0,1)
0,1
3,99 (1,74-9,14)
Внутричерепные кровоизлияния или фатальные кровотечения
22 (0,4)
0,4
6 (0,1)
0,1
3,66 (1,48-9,02)
Фатальные кровотечения
11 (0,2)
2 (<0,1)
Внутричерепные кровоизлияния
20 (0,4)
0,4
6 (0,1)
0,1
3,33 (1,34-8,28)
Johnston SC, et al. N Engl J Med 2020; DOI: 10.1056/NEJMoa1916870. *Согласно критериям GUSTO;
ДИ — доверительный интервал; GUSTO — глобальное применение стрептокиназы и тканевого активатора плазминогена при окклюзии коронарных артерий (Global Utilization of Streptokinase and Tissue-type plasminogen activator for Occluded coronary arteries); КМ — метод Каплана-Мейера
Результаты исследования THALES были опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine.
Список литературы
1. Johnston SC, Amarenco P, Denison H, et al. Ticagrelor and aspirin or aspirin alone in acute ischemic stroke or TIA. N Engl J Med 2020; published on July 15, 2020, at NEJM.org. DOI: 10.1056/NEJMoa1916870.
2. GBD 2017. Causes of Death Collaborators 2018. Global, regional, and national age-sex specific mortality for 282 causes of death in 195 countries and territories, 1980-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet 2018;392:1736-88.
3. GBD 2017 DALYs and HALE Collaborators. Global, regional, and national disability adjusted life-years (DALYs) for 359 diseases and injuries and healthy life expectancy (HALE) for 195 countries and territories, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet 2018;392:1859-922.
17 сентября 2020 г.Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь