Представлены новые положительные результаты
исследования III фазы PROfound по изучению препарата олапариб у мужчин с
метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ)
и мутацией генов гомологичной рекомбинации (HRR), у которых наблюдалось
прогрессирование заболевания на фоне предшествующей терапии новыми
гормональными препаратами (например, энзалутамидом или абиратероном).
Результаты исследования показали статистически и
клинически значимое улучшение ключевой вторичной конечной точки - общей
выживаемости (ОВ), на фоне терапии препаратом олапариб в сравнении с продолжением
терапии энзалутамидом или абиратероном у мужчин с мКРРПЖ и мутациями генов BRCA1/2 или АТМ (относятся к мутациям
генов гомологичной рекомбинации (HRR, homologous recombination repair)).
В рамках исследования
III фазы PROfound в августе 2019 г. была достигнута первичная конечная точка - клинически
значимое улучшение показателя выживаемости без прогрессирования по данным
рентгенологического исследования (рВБП) у мужчин с мутациями генов BRCA1/2 или ATM, а также была достигнута ключевая вторичная конечная точка рВБП
в популяции пациентов с мутациями генов HRR.
Хосе Басельга
(José Baselga), исполнительный вице-президент и руководитель
подразделения исследований и разработок в области онкологии в компании
«АстраЗенека», отметил: «Увеличение общей выживаемости
пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной
железы является крайне сложной задачей. Мы чрезвычайно рады результатам терапии
препаратом олапариб и продолжаем наш диалог с регуляторными органами, чтобы
как можно скорее обеспечить пациентам доступ к этому препарату».
Рой Бейнс
(Roy Baynes), старший вице-президент, руководитель
международного отдела клинических разработок, главный медицинский директор
исследовательского подразделения компании MSD, заявил: «Для терапии препаратом олапариб
была продемонстрирована значимая клиническая польза по ключевым конечным точкам
в исследовании PROfound, включая общую выживаемость пациентов с мутациями
генов BRCA1/2 или ATM. Это служит дополнительным
свидетельством того, что данный препарат может изменить стандарт лечения
пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной
железы. Эти результаты также служат наглядным подтверждением приверженности компаний
MSD и «АстраЗенека» цели определить новые механизмы терапевтического
воздействия препарата олапариб в лечении онкологических больных».
Профиль безопасности и переносимости препарата олапариб в
целом соответствовал данным предыдущих исследований.
В январе 2020 г.
заявка в регуляторный орган США (Food and Drug Administration Agency) на регистрацию препарата олапариб для лечения пациентов
с мКРРПЖ и мутацией генов HRR получила статус приоритетного рассмотрения. В ЕС
и других странах рассмотрение заявки на регистрацию еще не завершено. Компании
«АстраЗенека» и MSD проводят дополнительные исследования препарата в рамках
лечения рака предстательной железы, в том числе исследование III фазы
PROpel (получение первых результатов ожидается в 2021 г.), в котором
сравнивается терапия первой линии препаратом олапариб в комбинации с
абиратерона ацетатом и монотерапия абиратерона ацетатом у пациентов с мКРРПЖ.
Список
литературы
1.
Bray et al. (2018). Global cancer statistics 2018:
GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185
countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians, 68(6), pp.394-424.
2. Cancer.Net.
(2019). Treatment of metastatic castration-resistant prostate cancer. www.cancer.net/research-and-advocacy/asco-care-and-treatment-recommendations-patients/treatment-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer [По состоянию на: ноябрь 2019 г.].
3.
Kirby, M., 2011. Characterising the castration-resistant
prostate cancer population: a systematic review. International Journal of Clinical
Practice, 65(11), pp.1180-1192.
4.
Mateo, J, et al (2015). DNA-repair defects and
olaparib in metastatic prostate cancer. New England Journal of Medicine, 373(18), pp.1697 - 1708.
5. Li et al.
(2008). Homologous recombination in DNA repair and DNA damage tolerance. Cell Research, 18(1), pp.99-113.
6.
Ledermann et al. (2016). Homologous recombination
deficiency and ovarian cancer. European Journal of Cancer, 60, pp.49-58.
15 мая 2020 г.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Опубликована подробная программа VIII-го Московского Городского Съезда педиатров с межрегиональным и международным участием «Трудный диагноз в педиатрии»
«Р-Фарм» расширяет линейку пробиотиков для полости рта
STADA и ведущие эксперты обсудили возможности использования антиагрегантов во время и после заболевания COVID-19
Минздрав РФ утвердил расширенные показания к применению препарата Артлегиа
Исследование восприятия антикоагулянтной терапии пациентами с фибрилляцией предсердий
Первый пациент за пределами США получил лечение в рамках международной программы клинического исследования применения препарата Кевзара® (сарилумаб) у пациентов с тяжелой формой коронавирусной инфекции COVID-19
Апиксабан в реальной практике продемонстрировал лучшую эффективность по сравнению с варфарином и НМГ по предотвращению рецидива ВТЭ у пациентов с активным раком
Новый коронавирус из Китая: сохраняем спокойствие и разбираемся с фактами
Клеточная терапия CAR-T компании «Новартис» продолжает демонстрировать эффективность и безопасность у пациентов
Новые данные исследования FIREFISH по препарату рисдиплам для лечения спинальной мышечной атрофии
Интернет-конференция «Грипп и респираторные вирусные инфекции: лечение и профилактика»
Большой Плюс
Мирамистин® активен в отношении коронавируса SARS-CoV-2
Результаты исследования III фазы AGILE опубликованы в журнале New England Journal of Medicine
«Платиновую унцию» в номинации «Безрецептурный препарат года» получил Аквадетрим от компании «АКРИХИН»
Образовательная онлайн-конференция для анестезиологов-реаниматологов «RS-MEETING 2022»
VII Московский городской Съезд анестезиологов и реаниматологов
Всероссийская онлайн конференция "Интегративная медицина: от диагностики до реабилитации. Кардиология"
4-я Научно-практическая онлайн-конференция РОМГ «Новые технологии в диагностике и лечении наследственных болезней»
ООО «Мерк» продолжает вести свою деятельность, несмотря на текущую непростую ситуацию
Компания «Сервье» подала в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) заявку на регистрацию лекарственного препарата Ивосидениб (таблетки) для применения у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) и холангиокарциномой с мутацией в гене ID
Летний конгресс «Пластическая, реконструктивная хирургия и косметология 2022»
В России зарегистрированы новые показания к применению препарата Китруда®
VII Московский городской Съезд анестезиологов и реаниматологов