Препарат меполизумаб значительно снизил частоту развития обострений в исследовании лечения тяжелой бронхиальной астмы в условиях реальной практики

Результаты промежуточного анализа исследования REALITI-A были представлены на международном конгрессе Европейского респираторного общества 2019 (ERS)

Данные по препарату меполизумаб (торговое наименование ̶ Нукала), полученные в промежуточном анализе в рамках исследования REALITI-A ̶ первого проспективного глобального исследования лечения тяжелой эозинофильной бронхиальной астмы биологическим препаратом в условиях реальной практики. Результаты показывают значительное снижение частоты обострений и сокращение количества применения оральных глюкокортикостероидов (ОКС) у пациентов после одного года лечения препаратом меполизумаб в стандартных условиях оказания медицинской помощи по сравнению с предшествующими 12 месяцами до применения биологической терапии¹.

Кристофер Корсико, старший вице-президент по исследованиям и разработкам GSK: «Если человек живет с тяжелой эозинофильной астмой, обострения могут быть мучительными. Промежуточные результаты исследования REALITI-A дополнительно демонстрируют, что препарат меполизумаб эффективно снижает частоту обострений, на этот раз в стандартных условиях оказания медицинской помощи. Мы планируем рассказать о полных результатах этого исследования после его завершения в 2021 году.»

REALITI-A ̶ двухлетнее глобальное международное проспективное несравнительное наблюдательное исследование с участием пациентов с тяжелой эозинофильной бронхиальной астмой, которым впервые назначили препарат меполизумаб. Исследование проводится в стандартных условиях оказания медицинской помощи. В промежуточном анализе с участием 368 пациентов, представленном на международном конгрессе ERS,было показано, что, в сравнении с предшествующими 12 месяцами до применения биологической терапии, после года лечения меолизумабом наблюдалось:

• снижение на 69 % частоты развития клинически значимых обострений в год (ОР 0,31; 95 % ДИ от 0,27 до 0,35). Это первичная конечная точка исследования.
• снижение на 77 % частоты обострений, требующих госпитализаций или обращений в отделения неотложной помощи (ОР 0,23; 95 % ДИ от 0,18 до 0,30).
• Снижение медианы дозы ОКС (n=159) с 10 мг/сутки до 5 мг/сутки. Кроме того, 34 % пациентов (49/143) смогли полностью прекратить применение ОКС¹.

Исследователь, профессор Тим Гаррисон, Ноттингемский университет и клинические центры Ноттингемского университета (Национальная система здравоохранения), Великобритания: «Исследования препаратов в реальной практике, такие как REALITI-A, позволяют нам лучше понять, каковы благоприятные эффекты препаратов, и дополнить данные рандомизированных контролируемых исследований. В исследование REALITI-A были включены пациенты с различными характеристиками, страдающие тяжелой бронхиальной астмой. Исследование проводилось в условиях, очень близких к повседневной жизни. Тяжелая эозинофильная астма может катастрофически снижать качество жизни пациентов. Поэтому я удовлетворен тем, что промежуточные анализы показывают пользу лечения меполизумабом для моих пациентов после года лечения. Эти результаты соответствуют моему личному опыту применения меполизумаба. Я жду появления полных результатов этого исследования».

Данные по безопасности, полученные в этом исследовании, подтверждают результаты проведенных ранее клинических исследований. У 14 % пациентов (53/368) во время лечения возникли нежелательные явления. Наиболее распространенными НЯ были головная боль (23/368), тошнота (5/368), утомляемость (4/368), гриппоподобное состояние (4/368), боль в спине (3/368) и миалгия (3/368), только менее чем у 1 % (2/368) пациентов во время лечения развились серьезные нежелательные явления. Случаи смерти отсутствовали¹.

Завершить исследование REALITI-A планируется в 2021 г. Его полные результаты будут опубликованы и представлены на будущих научных конференциях.

Ссылки:

1. ERS 2019 Abstract: Effectiveness and safety of mepolizumab in real-world clinical practice: the REALITI-A study: Tim Harrison, G.Walter Canonica, Kim Gemzoe, erscongress.org/programme-2019/access-the-programm…

2. Chung KF, et al. International ERS/ATS guidelines on definition, evaluation and treatment of severe asthma. Eur Respir J. 2014;43:343–373.

3. Rothenberg ME. Eosinophillia. N Engl J Med. 1998;338:1592-1600.

4. Lopez AF, et al. Recombinant human interleukin 5 is a selective activator of human eosinophil function. J Exp Med. 1988;167:219–224.

5. Rosenberg HF, Dyer KD, Foster PS. Eosinophils: changing perspectives in health and disease. Nat Rev Immunol. 2013;13:9-22.

6. Kouro T, Takatsu T. IL-5- and eosinophil-mediated inflammation: from discovery to therapy. Int Immunol. 2009;21(12):1303–1309.

7. GlaxoSmithKline Data on File (Document Number: 2015N248497_00). 2015.

8. FDA [webpage on the Internet]. FDA approved drug products: Nucala; 2015 [cited February 6, 2017]. Available from: accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm. Accessed May 12, 2017

9. Инструкция по медицинскому применению препарата Нукала Рег. № ЛП-004794

10. Khatri S at al. J Allergy Clin Immunol 2019; 143:1742-1751. e7

Комментарии