• На 24-м Всемирном конгрессе по дерматологии представлены данные двухлетнего исследования препарата SKYRIZI™ (рисанкизумаб) при псориазе: лечение препаратом стабильно поддерживает состояние полностью чистой кожи

    Комментарии

    · Результаты продленного исследования IMMhance показали, что у пациентов, достигших ответа sPGA 0/1 (чистая/почти чистая кожа) на 28-й неделе и непрерывно получавших препарат SKYRIZI (рисанкизумаб) в последующем, у 73% и 72% отмечено полное очищение кожи (sPGA 0 и PASI100 соответственно) на 94-й неделе[i]

    · В течение 2-х лет терапии (104 недели) не выявлено новых данных по безопасностиi

    · Препарат SKYRIZI — гуманизированное моноклональное антитело, представляющее собой иммуноглобулин класса G1 (IgG1), селективно ингибирующее провоспалительный цитокин IL-23 путем связывания с его субъединицей p19, — одобрен Европейским агентством лекарственных средств (EMA) для лечения бляшечного псориаза средней или тяжелой степени у взрослых, которым показана системная терапия[ii],[iii]

    У значительного числа пациентов, получавших препарат SKYRIZI™ (рисанкизумаб), наблюдалось полное очищение кожи на 94-й неделеi. В данном исследовании пациенты, достигшие оценки «чистая» или «почти чистая» кожа по шкале static Physician Global Assessment (sPGA 0/1), были повторно рандомизированы на 28-й неделе для продолжения лечения препаратом SKYRIZI™ или его отменыi. К 94-й неделе непрерывного лечения препаратом SKYRIZI™ 73% и 72% пациентов достигли состояния «чистая кожа» (sPGA 0) и 100‑процентного улучшения в соответствии с индексом распространенности и тяжести псориаза (Psoriasis Area and Severity Index, PASI 100) соответственно, по сравнению с 2% пациентов, повторно рандомизированных для отмены препарата (p < 0,001)i. Эти двухлетние (до 104 недель) результаты, полученные в исследования IMMhance III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата SKYRIZI™ у взрослых пациентов с псориазом средней или тяжелой степени, были представлены на 24-м Всемирном конгрессе по дерматологии (World Congress of Dermatology, WCD) в Милане.

    «Результаты показывают, что препарат SKYRIZI™ способен обеспечить длительный контроль над симптомами псориаза, — заявил Марек Хончаренко (Marek Honczarenko), доктор медицины., вице-президент отдела разработок в области иммунологии компании AbbVie. — По данным проведенных исследований, при лечении препаратом SKYRIZI у большинства пациентов происходит полное очищение кожи через два года лечения, а при повторной терапии препаратом после рецидива очищение кожи наступает уже через 16 недель. Опубликованные результаты – дополнительное свидетельство к уже массивному портфелю доказательных данных, поддерживающих профиль эффективности и безопасности препарата SKYRIZI™ для применения у взрослых пациентов с псориазом средней или тяжелой степени».

    Препарат SKYRIZI™ создан в рамках сотрудничества между компаниями Boehringer Ingelheim и AbbVie при ведущей роли компании AbbVie в его разработке и коммерциализации во всем мире.

    Исследование IMMhance включало два периода. Результаты I периода были представлены ранее и показали, что после 16 недель лечения в группе приема препарата SKYRIZI™ (n = 407) была достигнута комбинированная первичная конечная точка PASI 90 и sPGA 0/1 в сравнении с группой плацебо (n = 100) (p < 0,001)1. Во II периоде (с 28-й по 104-ю неделю) оценивали эффективность и безопасность непрерывной терапии препаратом SKYRIZI™ в сравнении с отменой препарата, а также повторным лечениемi. Пациенты, достигшие ответа sPGA 0/1 на 28-й неделе лечения препаратом SKYRIZI™, были повторно рандомизированы для продолжения терапии данным препаратом (n = 111) каждые 12 недель или для его отмены (n = 225)i. Первичная конечная точка исследования II фазы, sPGA 0/1, также была достигнута через один год (52 недели) (p < 0,001)i.

    Те, кто был повторно рандомизирован для продолжения приема препарата SKYRIZI, получили последнюю дозу на 88-й неделеi. Между временными точками один год (52‑я неделя) и 94-я неделя количество пациентов, достигших полного очищения кожи, продолжало увеличиватьсяi. Количество пациентов с ответом sPGA0 и PASI100 увеличилось с 65% и 64% на 52-й неделе до 73% и 72% на 94-й неделе соответственно (p < 0,001)i. Через два года чистая или почти чистая кожа (sPGA 0/1 или PASI 90) сохранялась у 81% и 78% пациентов, получавших непрерывное лечение препаратом SKYRIZI™, в сравнении с 7 и 4 % пациентов, повторно рандомизированных для отмены препарата соответственно (p < 0,001)i.

    Среди пациентов, повторно рандомизированных для отмены препарата, у которых наблюдалась потеря ответа на терапию (определяемая как средняя или тяжелая степень [≥ 3] по шкале sPGA) на 32-й неделе или позднее (n = 153), 84% вновь достигли показателя «чистая» или «почти чистая» кожа (sPGA 0/1) после 16 недель повторной терапии препаратом SKYRIZI™i.

    «По данным исследования IMMhance, препарат SKYRIZI™ обеспечил увеличение числа пациентов с полным очищением кожи в срок до 94 недель, — заявила Мелинда Гудерхем (Melinda Gooderham), доктор медицины, дерматолог и медицинский директор дерматологического центра SKiN (SKiN Centre for Dermatology) в г. Питерборо, Онтарио, врач-исследователь. — SKYRIZI™ обеспечивает облегчение симптомов псориаза после его отмены, а при непрерывном лечении препаратом в рекомендуемой дозе получены значимые показатели частоты достижения полного очищения кожи. Эти данные подчеркивают продолжительность эффекта, которую данный новый вариант лечения мог бы обеспечить людям, живущим с псориазом».

    Для пациентов, продолжавших терапию препаратом SKYRIZI™ в течение 2-х лет, не наблюдалось новых данных по безопасности в сравнении с теми, кому препарат заменили на плацебо на 28-й неделеi. Частота возникновения нежелательных явлений после начала терапии была схожей с плацебо на 16-й неделе и оставалась стабильной с течением времени у пациентов, получавших препарат SKYRIZI™i.



    [i] Blauvelt, A., et al. Efficacy and Safety of Continuous Q12W Risankizumab Versus Treatment Withdrawal: 2-Year Double-Blinded Results from the Phase 3 IMMhance Trial. 24th World Congress of Dermatology. 2019.

    [ii] Papp K.A., et al. Risankizumab versus Ustekinumab for Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2017 Apr 20; 376:1551-1560.

    [iii] SKYRIZI [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Ltd. Available at: ema.europa.eu.

    19 июля 2019 г.

    Комментарии

    (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
    Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика