• BIOCAD представил результаты клинических исследований оригинального препарата нового класса для терапии меланомы

    Комментарии

    В исследовании приняли участие 126 пациентов старше 18 лет из России и Белоруссии с нерезектабельной или метастатической меланомой (1). Первичная цель, направленная на достижение частоты общего ответа более 28% при наблюдении в течение года, была достигнута в обоих исследуемых режимах дозирования пролголимаба: 1 мг/кг 1 раз в 2 недели и 3 мг/кг 1 раз в 3 недели. Полный или частичный ответ в 1 линии терапии препаратом пролголимаб в дозировке 1 мг/кг 1 раз в 2 недели наблюдался у 48% пациентов, у большинства из них ответ был глубоким и длительным. 12-месячная выживаемость без прогрессирования болезни в данной группе пациентов составила 44,6%, а общая выживаемость достигла 71,8%. Также исследование показало, что новый препарат обладает благоприятным профилем безопасности с низкой частотой отмены терапии из-за нежелательных явлений. Еще одной особенностью пролголимаба стала высокая эффективность терапии при назначении в минимальной дозировке — 1 мг 1 раз в 2 недели2. Режим дозирования 1 мг/кг 1 раз в 2 недели будет рекомендован к клиническому применению по результатам исследования MIRACULUM.

    Ежедневно в организме даже здорового человека образуются злокачественные клетки, которые уничтожаются иммунными механизмами человека еще до того, как опухоль вырастет достаточно, чтобы стать угрозой здоровью. Опухолевая клетка может ускользать от иммунного ответа путем маскировки под нормальную клетку, что приводит к росту опухоли из-за бессилия иммунной системы противостоять злокачественным процессам. Ингибиторы PD-1 активируют Т-лимфоциты и позволяют им распознать и уничтожить злокачественные клетки, благодаря чему иммунная система снова начинает бороться с опухолью3.

    Исследование MIRACULUM проводилось с целью регистрации препарата пролголимаб на территории РФ по показанию «нерезектабельная или метастатическая меланома», получение которой ожидается осенью этого года. Рост числа пациентов с диагнозом меланома за последние 10 лет увеличился на 40 процентов, в 2018 году было зарегистрировано более 11 тысяч новых случаев заболевания4.

    Пролголимаб — препарат, относящийся к категории ингибиторов PD-1, нацеленных на восстановление активности иммунитета человеческого организма против опухоли. В отличие от зарегистрированных препаратов этого класса, российский препарат разработан на основе другого изотипа иммуноглобулина - IgG1 с модифицированным путем генной инженерии Fc-фрагментом2.

    Иммунотерапия онкозаболеваний является одним из наиболее перспективных направлений мировой медицины. Ежегодно проводятся свыше 1500 исследований новых ингибиторов контрольных точек иммунитета. Рост глобального рынка измеряется двузначными числами, по итогам 2018 года он составил 14 млрд долларов5. Российские исследования и разработки в области иммунотерапии рака способны внести существенный вклад в мировую науку и практику.

    1 - Fogt et al., Phase II trial (BCD-100-2/MIRACULUM) of the novel PD-1 inhibitor (BCD-100) in patients with advanced melanoma. J Clin Oncol 37, 2019 (suppl; abstr 9549)
    2 – «MIRACULUM: чудо произошло. Где, когда, и что дальше?» Симпозиум BIOCAD в рамках онкофорума «Белые ночи», г. Санкт-Петербург, 21.06.2019
    3 - Seidel, J.A., Otsuka, A. & Kabashima, K. Anti-PD-1 and Anti-CTLA-4 Therapies in Cancer: Mechanisms of Action, Efficacy, and Limitations. Frontiers in oncology 8, 86 (2018).
    4 - Состояние онкологической помощи населению России в 2018 году. Под ред. А.Д. Каприна, В.В. Старинского, Г.В. Петровой, М. РИИС ФИАН,2019; 104
    5 – Lantheus Announces Strategic Collaboration with NanoMab to Provide a Novel Biomarker for Clinical Development and Management of Immuno-Oncology Therapies // СМИ Financial Times [Электронный ресурс],24 июня 2019г. URL: markets.ft.com/data/announce/detail
    26 июня 2019 г.
    Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
    Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь
Связанные темы:
Рак кожи - статьи

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика