Новости

  • МЗ РФ одобрило новую лекформу препарата Синагис® (паливизумаб) для профилактики тяжелых РСВ-ассоциированных инфекций дыхательных путей у детей

    Комментарии

    Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о регистрации Министерством здравоохранения Российской Федерации жидкой лекарственной формы препарата Синагис® (паливизумаб) для профилактики тяжелых инфекций нижних дыхательных путей, вызванных респираторным синцитиальным вирусом (РСВ), у детей с высоким риском заражения РСВ. К группам высокого риска заражения РСВ относятся дети до 6 месяцев жизни, рожденные ранее или на 35-й неделе беременности; дети до 2 лет, получавшие терапию по поводу бронхолегочной дисплазии (БЛД) в последние 6 месяцев; дети до 2 лет с гемодинамически значимым врожденным пороком сердца.

    Решение о регистрации было принято на основании результатов четырех клинических исследований3,4,5,6. Было доказано сходство профилей безопасности, фармакокинетики и иммуногенности паливизумаба раствора для внутримышечного введения и паливизумаба лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения. Была продемонстрирована биоэквивалентность жидкой формы и лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения.

    Респираторный синцитиальный вирус (РСВ) — это высококонтагиозный возбудитель, поражающий дыхательные пути и легкие у 95% детей в возрасте до двух лет[1]. РСВ — самая частая причина развития острой респираторной инфекции у детей во всем мире[2]. По оценкам Всемирной организации здравоохранения, каждый год в развивающихся странах от острой респираторной инфекции умирают более 4 млн детей в возрасте до 5 лет[3]. РСВ — основная причина госпитализаций по поводу бронхиолита детей до двух лет2,3. Недоношенные новорожденные с их недостаточно развитыми легкими и незрелой иммунной системой, как и дети с бронхолегочной дисплазией и гемодинамически значимым врожденным пороком сердца, особенно подвержены развитию тяжелой РСВ-ассоциированной инфекции[4].

    «Инфекции нижних дыхательных путей – одна из наиболее частых причин госпитализации детей, - подчеркнул Юрий Лобзин, академик РАН, РАМН, профессор, доктор медицинских наук, директор ФГБУ «Детский научно-клинический центр инфекционных болезней ФМБА». – Профилактика респираторных заболеваний – одно из важнейших направлений работы в педиатрии, позволяющее сохранить здоровье детей. Иммунопрофилактика РСВ-инфекции достоверно снижает частоту госпитализаций и тяжесть РСВ-инфекции у детей, относящихся к группам риска: недоношенные дети, дети с бронхо-легочной дисплазией, дети с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца. Своевременно принятые меры профилактики тяжелой РСВ- инфекции позволяют ребенку не только меньше болеть, но и находиться в наиболее благоприятной для развития среде, которой является его дом и семья. Удобство применения препаратов для иммунопрофилактики имеет большое значение для медицинских специалистов. Новая жидкая форма препарата Синагис® значительно упрощает работу медицинского персонала и делает иммунизацию от РСВ-инфекции более комфортной и удобной».

    Раствор для внутримышечного введения Синагис® представляет собой готовую лекарственную форму. По сравнению с лиофилизатом для приготовления раствора для внутримышечного введения жидкую лекарственную форму препарата Синагис® удобнее использовать (нет необходимости в разведении), что делает процесс приготовления проще и быстрее.

    «Синагис® — это единственный на сегодняшний день рецептурный препарат для профилактики тяжелой, требующей госпитализации РСВ-инфекции у детей из групп высокого риска. AbbVie стремится оказывать значительное влияние на жизнь людей. Мы помогаем в профилактике тяжелой РСВ-инфекции у детей из групп высокого риска уже 15 лет, и это огромное достижение для нас, — подчеркнул Энтони Вонг, региональный вице-президент AbbVie в России и СНГ. — Мы постоянно работаем над совершенствованием методов профилактики и лечения. Новая жидкая лекарственная форма препарата Синагис® - важный шаг на пути упрощения иммунизации против РСВ-инфекции».

    О клинических исследованиях3, 4, 5, 6

    MI-CP097

    В этом сравнительном клиническом исследовании изучалась сопоставимость профилей фармакокинетики и безопасности жидкой формы и лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения (раствор вводили внутримышечно в дозе 15 мг/кг) при применении у 153 младенцев в возрасте ≤6 месяцев с недоношенностью в анамнезе (≤35 неделя гестации). Были получены следующие результаты: 1) остаточные концентрации паливизумаба в сыворотке крови были одинаковыми для обеих лекарственных форм; 2) была продемонстрирована биоэквивалентность жидкой формы и лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения3.

    MI-CP116

    В рамках этого клинического исследования жидкую форму и лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения получали 413 недоношенных новорожденных или детей с хроническими заболеваниями легких. В обеих группах лечения коэффициент иммуногенности был менее 1,5 % и не более 2,9% и 1,9% для лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения и жидкой лекарственной формы паливизумаба соответственно.4

    КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА У НЕДОНОШЕННЫХ ДЕТЕЙ с БРОНХОЛЕГОЧНОЙ ДИСПЛАЗИЕЙ / ХРОНИЧЕСКИМ ЗАБОЛЕВАНИЕМ ЛЕГКИХ (2010)

    В это клиническое исследование были включены недоношенные дети (≤35 недель гестации), либо в возрасте ≤6 месяцев, либо в возрасте ≤24 месяцев с бронхолегочной дисплазией. Первичной конечной точкой была частота госпитализаций по поводу РСВ-инфекции. В группе паливизумаба по поводу РСВ-инфекции было госпитализировано 62 из 3306 пациентов (1,9%). Среди пациентов с БЛД, включенных в исследование, частота госпитализации по поводу РСВ-инфекции составила 28/723 (3,9 %); среди недоношенных пациентов без БЛД — 34 из 2583 (1,3%)5.

    СРАВНИТЕЛЬНОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА У ДЕТЕЙ С ГЕМОДИНАМИЧЕСКИ ЗНАЧИМЫМ ВРОЖДЕННЫМ ПОРОКОМ СЕРДЦА (2011)

    В исследование были включены дети ≤24 месяцев жизни с гемодинамически значимым врожденным пороком сердца (HS-CHD). Первичной конечной точкой были сводные показатели по нежелательным явлениям и серьезным нежелательным явлениям, а вторичной — частота госпитализаций по поводу РСВ-инфекции. В группе паливизумаба частота госпитализаций по поводу РСВ-инфекции составила 2,6% (16 из 612 пациентов)6.


    [1] Hall CB, McCarthy CA. Respiratory Syncytial Virus. In Mandell, Bennett & Dolin: Principles and Practice of Infectious Diseases. 6th ed. 2005.

    [2] Nair H, Nokes D, Gessner B, et al. Global burden of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2010; 375: 1545-1555.

    [3] Garenne M., Ronsmans C., Campbell H. The magnitude of mortality from acute respiratory infections in children under 5 years in developing countries. World Health Stat Q. 1992; 45 (2-3): 180-191.

    [4] Welliver R.C. Review of epidemiology and clinical risk factors for severe respiratory syncytial virus (RSV) infection. The Journal of pediatrics. 2003; 143 (5): 112-117.

    27 мая 2019 г.
    Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
    Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь
Связанные темы:
Детские инфекции - статьи

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика