МЗ РФ одобрило новую лекформу препарата Синагис® (паливизумаб) для профилактики тяжелых РСВ-ассоциированных инфекций дыхательных путей у детей

Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о регистрации Министерством здравоохранения Российской Федерации жидкой лекарственной формы препарата Синагис® (паливизумаб) для профилактики тяжелых инфекций нижних дыхательных путей, вызванных респираторным синцитиальным вирусом (РСВ), у детей с высоким риском заражения РСВ. К группам высокого риска заражения РСВ относятся дети до 6 месяцев жизни, рожденные ранее или на 35-й неделе беременности; дети до 2 лет, получавшие терапию по поводу бронхолегочной дисплазии (БЛД) в последние 6 месяцев; дети до 2 лет с гемодинамически значимым врожденным пороком сердца.

Решение о регистрации было принято на основании результатов четырех клинических исследований^3,4,5,6. Было доказано сходство профилей безопасности, фармакокинетики и иммуногенности паливизумаба раствора для внутримышечного введения и паливизумаба лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения. Была продемонстрирована биоэквивалентность жидкой формы и лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения.

Респираторный синцитиальный вирус (РСВ) — это высококонтагиозный возбудитель, поражающий дыхательные пути и легкие у 95% детей в возрасте до двух лет[1]. РСВ — самая частая причина развития острой респираторной инфекции у детей во всем мире[2]. По оценкам Всемирной организации здравоохранения, каждый год в развивающихся странах от острой респираторной инфекции умирают более 4 млн детей в возрасте до 5 лет[3]. РСВ — основная причина госпитализаций по поводу бронхиолита детей до двух лет^2,3. Недоношенные новорожденные с их недостаточно развитыми легкими и незрелой иммунной системой, как и дети с бронхолегочной дисплазией и гемодинамически значимым врожденным пороком сердца, особенно подвержены развитию тяжелой РСВ-ассоциированной инфекции[4].

«Инфекции нижних дыхательных путей – одна из наиболее частых причин госпитализации детей, - подчеркнул Юрий Лобзин, академик РАН, РАМН, профессор, доктор медицинских наук, директор ФГБУ «Детский научно-клинический центр инфекционных болезней ФМБА». – Профилактика респираторных заболеваний – одно из важнейших направлений работы в педиатрии, позволяющее сохранить здоровье детей. Иммунопрофилактика РСВ-инфекции достоверно снижает частоту госпитализаций и тяжесть РСВ-инфекции у детей, относящихся к группам риска: недоношенные дети, дети с бронхо-легочной дисплазией, дети с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца. Своевременно принятые меры профилактики тяжелой РСВ- инфекции позволяют ребенку не только меньше болеть, но и находиться в наиболее благоприятной для развития среде, которой является его дом и семья. Удобство применения препаратов для иммунопрофилактики имеет большое значение для медицинских специалистов. Новая жидкая форма препарата Синагис^® значительно упрощает работу медицинского персонала и делает иммунизацию от РСВ-инфекции более комфортной и удобной».

Раствор для внутримышечного введения Синагис^® представляет собой готовую лекарственную форму. По сравнению с лиофилизатом для приготовления раствора для внутримышечного введения жидкую лекарственную форму препарата Синагис^® удобнее использовать (нет необходимости в разведении), что делает процесс приготовления проще и быстрее.

«Синагис^® — это единственный на сегодняшний день рецептурный препарат для профилактики тяжелой, требующей госпитализации РСВ-инфекции у детей из групп высокого риска. AbbVie стремится оказывать значительное влияние на жизнь людей. Мы помогаем в профилактике тяжелой РСВ-инфекции у детей из групп высокого риска уже 15 лет, и это огромное достижение для нас, — подчеркнул Энтони Вонг, региональный вице-президент AbbVie в России и СНГ. — Мы постоянно работаем над совершенствованием методов профилактики и лечения. Новая жидкая лекарственная форма препарата Синагис^® - важный шаг на пути упрощения иммунизации против РСВ-инфекции».

О клинических исследованиях^{3, 4, 5, 6}

MI-CP097

В этом сравнительном клиническом исследовании изучалась сопоставимость профилей фармакокинетики и безопасности жидкой формы и лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения (раствор вводили внутримышечно в дозе 15 мг/кг) при применении у 153 младенцев в возрасте ≤6 месяцев с недоношенностью в анамнезе (≤35 неделя гестации). Были получены следующие результаты: 1) остаточные концентрации паливизумаба в сыворотке крови были одинаковыми для обеих лекарственных форм; 2) была продемонстрирована биоэквивалентность жидкой формы и лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения³.

MI-CP116

В рамках этого клинического исследования жидкую форму и лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения получали 413 недоношенных новорожденных или детей с хроническими заболеваниями легких. В обеих группах лечения коэффициент иммуногенности был менее 1,5 % и не более 2,9% и 1,9% для лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения и жидкой лекарственной формы паливизумаба соответственно.⁴

КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА У НЕДОНОШЕННЫХ ДЕТЕЙ с БРОНХОЛЕГОЧНОЙ ДИСПЛАЗИЕЙ / ХРОНИЧЕСКИМ ЗАБОЛЕВАНИЕМ ЛЕГКИХ (2010)

В это клиническое исследование были включены недоношенные дети (≤35 недель гестации), либо в возрасте ≤6 месяцев, либо в возрасте ≤24 месяцев с бронхолегочной дисплазией. Первичной конечной точкой была частота госпитализаций по поводу РСВ-инфекции. В группе паливизумаба по поводу РСВ-инфекции было госпитализировано 62 из 3306 пациентов (1,9%). Среди пациентов с БЛД, включенных в исследование, частота госпитализации по поводу РСВ-инфекции составила 28/723 (3,9 %); среди недоношенных пациентов без БЛД — 34 из 2583 (1,3%)⁵.

СРАВНИТЕЛЬНОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА У ДЕТЕЙ С ГЕМОДИНАМИЧЕСКИ ЗНАЧИМЫМ ВРОЖДЕННЫМ ПОРОКОМ СЕРДЦА (2011)

В исследование были включены дети ≤24 месяцев жизни с гемодинамически значимым врожденным пороком сердца (HS-CHD). Первичной конечной точкой были сводные показатели по нежелательным явлениям и серьезным нежелательным явлениям, а вторичной — частота госпитализаций по поводу РСВ-инфекции. В группе паливизумаба частота госпитализаций по поводу РСВ-инфекции составила 2,6% (16 из 612 пациентов)⁶.

Комментарии