Новости


  • FDA одобрило препарат SKYRIZI™ (рисанкизумаб) для лечения среднетяжелого и тяжелого бляшечного псориаза

    Комментарии

    AbbVie, глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, объявила сегодня, что Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило препарат SKYRIZI™ ( рисанкизумаб), ингибитор интерлейкина-23 (IL-23), для лечения среднетяжелого и тяжелого бляшечного псориаза у взрослых, которым показана системная терапия или фототерапия 3. В клинических исследованиях лечение препаратом SKYRIZI обеспечивало высокую частоту устойчивого очищения кожи: у большей части пациентов (82 и 81%), получавших SKYRIZI , был достигнут показатель PASI 90, у 56 и 60% кожа очистилась полностью (PASI 100) 1.

    «Сложная природа псориаза и вариабельность или снижение реакции на лечение со временем в некоторых случаях могут препятствовать достижению желаемого эффекта лечения», - сказал Кеннет Б. Гордон (Kenneth B. Gordon), к.м.н., главный эксперт опорного исследования ultIMMa-1, профессор и заведующий кафедрой дерматологии в медицинском колледже штата Висконсин. – В клинических исследованиях при использовании рисанкизумаба был отмечен высокий уровень очищения кожи, эффект устойчиво поддерживался на протяжении одного года. Я рад, что у дерматологов появился новый препарат, который может помочь пациентам достичь высокой эффективности лечения на протяжении длительного времени».

    Рекомендуемая доза препарата SKYRIZI составляет 150 мг; препарат вводится двумя подкожными инъекциями каждые 12 недель после двух начальных доз на неделе 0 и 4. Инъекции препарата SKYRIZI могут проводиться медицинским персоналом или самостоятельно после обучения 3.

    «Одобрение препарата SKYRIZI является прорывом в лечении бляшечного псориаза у взрослых, которым требуется эффективное длительное очищение кожи, - заявил Майкл Северино (Michael Severino), доктор медицины, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам, главный директор по науке компании AbbVie. – Разработка препарата SKYRIZI проводилась с учетом богатого опыта исследований AbbVie в области иммунологии. Мы расширяем наше портфолио, чтобы удовлетворить растущие потребности в терапии псориаза, а также, укрепляем наше постоянное стремление к инновациям, которые способствуют улучшению качества лечения пациентов с аутоиммунными заболеваниями».

    В США псориаз является наиболее распространенным аутоиммунным заболеванием, от которого страдают 7,5 млн американцев [4]. Псориаз характеризуется чрезмерной активацией иммунной системы и распространенным воспалением, приводящим к образованию болезненных, зудящих бляшек, которые могут располагаться в любой области кожных покровов [5]. Пациенты, страдающие псориазом, также испытывают эмоциональный, психологический и социальный стресс, что может негативно отразиться на качестве их жизни 4.

    «Люди, живущие с бляшечным псориазом, могут серьезно страдать как физически, так и эмоционально», - говорит Стейси Белл (Stacie Bell), к.м.н., вице-президент по исследованиям и медицинским вопросам Национального фонда псориаза. -Одобрение нового варианта терапии представляет собой важный шаг в лечении псориаза, это дает возможность дерматологам повысить эффективность лечения».

    Одобрение препарата SKYRIZI основано на результатах Фазы III глобальной программы AbbVie по псориазу, в которой оценивались безопасность и эффективность препарата SKYRIZI у взрослых со среднетяжелой и тяжелой формой бляшечного псориаза в четырех рандомизированных опорных исследованиях, в которых препарат сравнивался с плацебо и/или с активным препаратом: ultIMMa-1, ultIMMa-2, IMMhance и IMMvent. Первичными конечными точками в этих исследованиях были улучшение индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI 90) и процент достижения статической общей оценки врачом [static Physician Global Assessment - sPGA] полное или почти полное очищение кожи [sPGA 0/1] через 16 недель по сравнению с плацебо. 1-3, [6]

    Основные аспекты опорных исследований: 1,3

    • В ultIMMa-1 и ultIMMa-2 через 16 недель показатель PASI 90 зафиксирован у 75% пациентов, получавших SKYRIZI, в сравнении с 5 и 2% в группах плацебо, соответственно (p<0,001). Показатель PASI 100 зафиксирован у 36 и 51% пациентов, получавших SKYRIZI, в сравнении с 0 и 2% в группах плацебо, соответственно (p<0,001).
    • В ultIMMa-1 и ultIMMa-2 через год (52 недели), показатель PASI 90 зафиксирован у 82 и 81% пациентов, получавших SKYRIZI, а показатель PASI 100 - у 56 и 60%, соответственно (p<0,001).
    • Комплексный анализ ultIMMa-1 и ultIMMa-2 показал, что у большинства пациентов, получавших SKYRIZI, у которых были достигнуты PASI 90 и PASI 100 через 16 недель от начала лечения, эти показатели сохранялись в течение одного года (88 и 80% соответственно).

    Частота неблагоприятных эффектов в течение года была аналогична наблюдаемой в период первых 16 недель. Наиболее частые неблагоприятные эффекты, связанные с препаратом SKYRIZI , включали: инфекции верхних дыхательных путей (13%), головная боль (3,5%), слабость (2,5%), реакции в месте введения (1,5%) и дерматомикозы (1,1%). Перед началом лечения препаратом SKYRIZI необходимо провести анализ на туберкулез (TБ) и проинструктировать пациентов о необходимости информирования о признаках и симптомах инфекции. 3

    Больше информации о клинической программе по лечению псориаза можно получить по ссылке www.clinicaltrials.gov (NCT02684370, NCT02684357, NCT02672852, NCT02694523).

    SKYRIZI - препарат, разработанный в рамках сотрудничества компаний Boehringer Ingelheim и AbbVie. Глобальным коммерческим продвижением препарата SKYRIZI и его клинической разработкой занимается компания AbbVie.

    Недавно компания AbbVie получила одобрение для препарата SKYRIZI от Министерства здравоохранения, труда и благосостояния Японии (MHLW) для лечения бляшечного псориаза, генерализованного пустулезного псориаза, эритродермического псориаза и псориатического артрита, а также от Министерства здравоохранения Канады для лечения бляшечного псориаза умеренной и выраженной степени тяжести у взрослых, которым показана системная терапия или фототерапия. Компания AbbVie также получила положительное заключение комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным препаратам (EMA), в котором рекомендована регистрация лекарственного препарата SKYRIZI для лечения бляшечного псориаза умеренной и выраженной степени тяжести у взрослых, которым показана системная терапия. Регуляторное решение в Европе ожидается в первой половине этого года.

    Полная инструкция по применению доступна по ссылке.



    [1] Gordon, K., et al. Efficacy and safety of risankizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis (UltIMMa-1 and UltIMMa-2): results from two double-blind, randomised, placebo-controlled and ustekinumab-controlled phase 3 trials. The Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):650-661

    [2] Blauvelt, A., et al. Risankizumab Efficacy/Safety in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: 16-Week Results From IMMhance [abstract P066]. Acta Derm Venereol. 2018; 98(suppl 219): 30

    [3] SKYRIZI (risankizumab) [Package Insert]. North Chicago, Ill.: AbbVie Inc

    [4] National Psoriasis Foundation. Statistics. psoriasis.org/content/statistics. Accessed March 8, 2019

    [5] Nature Reviews Disease Primers/ Psoriasis/ Volume 2/ 2016 November/1-17

    [6] Reich, K., et al. Efficacy and Safety of Risankizumab Compared with Adalimumab in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: Results from the Phase 3 IMMvent Trial. ePoster #P1813. European Academy of Dermatology and Venereology Congress. 2018

    14 мая 2019 г.
    Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
    Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика