Новости


  • ​Компания BIOCAD представила результаты клинического исследования третьей фазы первого российского ингибитора IL-17 — нетакимаба

    Комментарии

    19.12.2018, Санкт-Петербург.
    Компания BIOCAD представила первые результаты клинического исследования 3 фазы PLANETA (BCD-085-7, NCT03390101) препарата нетакимаб, продолжающегося в настоящее время. Монотерапия нетакимабом позволила достичь 75% улучшения индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI75) у 83,3% пациентов, чистой или практически чистой кожи (sPGA0-1) — 81,8% больных, полного исчезновения проявлений заболевания (PASI100) — у более 35% участников. Исследование проводится у больных среднетяжелым и тяжелым вульгарным псориазом, у которых предшествовавшая стандартная терапия, в том числе с использованием препаратов на основе моноклональных антител, оказалась неэффективной.

    Результаты исследования показывают, что использование нетакимаба в качестве единственного средства системной терапии приводит к снижению всех основных проявлений псориаза по сравнению с плацебо. При этом по спектру нежелательных явлений и их частоте препарат не отличается от использования плацебо: за прошедший период не отмечено ни одного случая отмены лечения или досрочного выбывания по причине развития нежелательных явлений.

    В настоящее время эффективность и безопасность нетакимаба изучаются в трех клинических исследованиях 3 фазы: PLANETA (BCD-085-7) у больных псориазом, ASTERA (BCD-085-5) у больных анкилозирующим спондилитом, PATERA (BCD-085-8) у больных псориатическим артритом. В 2019 году в Европе начнется клиническое исследование 3 фазы (LIBERTY, BCD-085-4), в котором эффекты нетакимаба будут оценены в прямом сравнении с одним из ингибиторов IL-17 западной компании. Это будет первый в мире прецедент прямого сравнения биологических препаратов одного класса, который должен стать наглядным доказательством качества инновационных российских разработок.

    «Псориаз – это хроническое заболевание, отражающееся на всех аспектах повседневной жизни. Первые результаты нашего клинического исследования позволяют предположить, что в случае государственной регистрации нетакимаба больные псориазом смогут получить лечение, способное изменить течение их болезни и существенно повлиять на качество жизни» — Роман Иванов, вице-президент по исследованиям и разработкам компании BIOCAD.

    BIOCAD прогнозирует появление нетакимаба на российском рынке во второй половине 2019 года. Также компания планирует выйти с препаратом на рынки Европы и Китая.

    Об исследовании PLANETA
    Исследование PLANETA (BCD-085-7, NCT03390101) – международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование 3 фазы у больных средне-тяжелым и тяжелым псориазом. В исследование на базе 22 аккредитованных лечебных учреждений России и 2 аккредитованных клинических центров Республики Беларусь включено 213 пациентов. Пациенты были рандомизированы в 3 группы в соотношении (2:2:1): в первой группе нетакимаб использовался в дозе 120 мг подкожно на неделях 0,1,2 и далее 1 раз в 2 недели, пациенты второй группы получали нетакимаб в дозе 120 мг подкожно на неделях 0,1,2 и далее 1 раз в 4 недели, пациенты третьей группы получали плацебо подкожно. По истечении 12 недель исследования пациенты всех групп переводятся на использование препарата нетакимаба. Общая продолжительность терапии составляет 54 недели.

    19 декабря 2018 г.
    Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
    Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика