​Новые исследования подтверждают эффективность монотерапии препаратом Эксалиеф® при лечении эпилепсии у взрослых

Хэтфилд, Великобритания | Порто, Португалия, 8 октября 2018 года – Компании Bial и Eisai опубликовали новые данные субанализа исследования Euro-Esli, подтверждающие, что на основе клинической практики эффективность монотерапии эсликарбазепина ацетатом существенно выше по сравнению с использованием эсликарбазепина ацетата в качестве дополнительной терапии при лечении эпилепсии с фокальным началом у взрослых¹. Хотя это и ожидаемо, учитывая, что пациенты, получающие препарат в режиме монотерапии, склонны быть менее рефрактерными к проводимому лечению, исследование представляет обоснование ценности монотерапии эсликарбазепина ацетатом, полученное в условиях повседневной клинической практики у пациентов с недавно диагностированным заболеванием. Данные, дополняющие комплекс данных о применении эсликарбазепина ацетата в качестве монотерапии из исследований фазы III с историческим контролем, были опубликованы в журнале Acta Neurologica Scandinavica¹.

Euro-Esli представляет собой крупнейшее на сегодняшний день исследование применения эсликарбазепина ацетата, проведённое в условиях повседневной клинической практики с участием более двух тысяч пациентов². Число участников аналогично общему числу пациентов, участвовавших в исследованиях третьей фазы по изучению эсликарбазепина ацетата. Данные Euro-Esli позволяют изучить эффективность препарата среди большого числа пациентов, в том числе среди тех из них, кто обычно не принимает участия в клинических исследованиях. Таким образом, эти данные обеспечивают убедительное подтверждение эффективности применения эсликарбазепина ацетата в условиях повседневной клинической практики.

«Полученные результаты нас очень воодушевляют: они свидетельствуют об эффективности и переносимости монотерапии эсликарбазепина ацетатом у пациентов с приступами с фокальным началом, – комментирует профессор Мартин Хольткамп (Martin Holtkamp), директор по медицинским вопросам в центре изучения эпилепсии Epilepsy Center Berlin-Brandenburg в Берлине, Германия, и автор данного субанализа исследования Euro-Esli. – Полученные результаты дополняют данные клинических исследований III фазы и представляют новые доказательства, подтверждающие эффективность монотерапии эсликарбазепина ацетатом в условиях повседневной клинической практики».

Данные субанализа исследования Euro-Esli показывают, что к 12 месяцу доля пациентов ответивших на лечение и доля пациентов свободных от приступов была значительно выше среди пациентов, которые на момент последнего визита к врачу получали эсликарбазепина ацетат в режиме монотерапии по сравнению с пациентами, получавшими этот препарат в качестве дополнительной терапии (доля пациентов, ответивших на терапию, 93,2% (n=190) в сравнении с 70,4% (n=598); p<0,001; доля пациентов, свободных от приступов, 77,4%(n=190) в сравнении с 25,9% (n=598); p<0,001)¹.

Общая частота нежелательных явлений была схожа у пациентов, получавших монотерапию эсликарбазепина ацетатом на момент последнего визита к врачу, и у тех, кто на момент последнего визита к врачу получал этот препарат в качестве дополнительной терапии (27,1% (62/229) в сравнении с 30,8% (342/1109) p=0,259). Наиболее часто фиксируемыми нежелательными явлениями являлись головокружение, сонливость, нарушение координации движений и усталость¹.

«Euro-Esli является крупнейшим на сегодняшний день исследованием эффективности эсликарбазепина ацетата, в котором приняло участие большое число пациентов с широкими критериями включения и невключения. А это означает, что осуществленная в рамках исследования оценка пациентов действительно очень репрезентативна и отражает все многообразие пациентов, встречающихся в клинической практике, – комментирует доктор Висенте Вильянуэва (Vicente Villanueva), невролог и эпилептолог в больнице Hospital Universitario y Politécnico La Fe, в Валенсии, Испания. – Эти данные дают важное понимание того, насколько эффективен эсликарбазепина ацетат в условиях повседневной клинической практики».

Эсликарбазепина ацетат показан в России в качестве монотерапии и дополнительной терапии при лечении парциальных приступов как со вторичной генерализацией, так и без нее, среди взрослых с впервые диагностированной эпилепсией³.

Ссылки

1 Holtkamp M, et al. (2018) Эсликарбазепин ацетат как монотерапия в клинической практике: Результаты исследования Euro-Esli. Acta Neurol Scand. doi: 10.1111/ane.13023.

2 Villanueva V, et al. (2017) Euro-Esli: европейский аудит использования эсликарбазепина ацетата в условиях реальной клинической практики для лечения пациентов с парциальными приступами. Journal of Neurology. 264(11), 2232-2248.

3 Европейское агентство по лекарственным средствам (2017) Зебиникс® (Zebinix®) (эсликарбазепина ацетат) Краткая характеристика продукта: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Pr…. По состоянию на сентябрь 2018

4 Hebeisen S, et al. (2015) Эсликарбазепин и улучшение медленной активации потенциал-зависимых натриевых каналов: сравнение с карбамазепином, окскарбазепином и лакосамидом. Neuropharmacology. 89, 122-135.

5 Trinka E, et al. (2018) Эффективность и безопасность эсликарбазепина ацетата по сравнению с приемом карбазепина с контролируемым высвобождением в режиме монотерапии у пациентов с впервые диагностированной эпилепсией: Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование III фазы с параллельными группами. Epilepsia. 59(2): 479-491.

6 Jóźwiak S, et al. (2018) Эффекты вспомогательной терапии эсликарбазепина ацетатом при лечении детей с трудно поддающимися лечению фокальными приступами. Epilepsy & Behavior. 81:1-11.

7 Kirkham F, et al. (2017) Плацебо-контролируемое исследование терапии второй линии фокальных приступов эпилепсии у детей эсликарбазепином ацетатом. Представлено на European Paediatric Neurology Society Congress (EPNS) 2017; Лион, Франция.

Комментарии