Фармацевтическая компания «Натива» зарегистрировала первый отечественный препарат c международным непатентованным наименованием «Гозерелин» в форме подкожного иплантата. Препарат с торговым наименованием «Гозерелин-лонг» предназначен для терапии ряда онкологических заболеваний. До недавнего времени единственным производителем препарата с данным МНН на территории России был фармацевтический концерн «АстраЗенека».
Гозерелин является противоопухлевым гормональным средством, синтетическим аналогом природного гонадотропин-рилизинг гормона. Препарат представлен в форме имплантата для подкожного введения в комплекте со шприцем-аппликатором с защитным механизмом. Препарат обладает пролонгированным действием и используется для подавления производства половых гормонов, в частности, при лечении рака молочной железы и предстательной железы. Биополимерная структура имплантата расщепляется в организме пациента, высвобождая действующее вещество. Подобный способ доставки лекарства в организм является современной и более эффективной заменой традиционного курсового лечения таблетированными и инъекционными лекарственными формами.
«Производство первого отечественного воспроизведенного препарата с МНН гозерелин позволит не просто существенно сэкономить средства федерального бюджета, но и гарантирует российским пациентам уверенность в бесперебойности поставок препарата, — рассказал Александр Малин, генеральный директор фармкомпании «Натива». — Поскольку речь идет о высокотехнологичном и дорогостоящем препарате, то запуск его производства в России является вопросом национальной лекарственной независимости страны». Александр Малин напомнил о том, что за последние несколько лет российские онкобольные неоднократно сталкивались с недоступностью некоторых противоопухолевых зарубежных препаратов.
Компанией ООО «Натива» было проведено сравнительное доклиническое исследование специфической фармакологической активности препарата с МНН гозерелин по динамике изменения концентраций гонадотропных и половых гормонов у крупных лабораторных животных, исследования общей (острой и подострой) токсичности и возможного местно-раздражающего действия препарата. А также проведено многоцентровое открытое сравнительное рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности применения препаратов «Гозерелин-лонг», капсула для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг (ООО «Натива», Россия) и «Золадекс», капсула для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг («АстраЗенека ЮК Лимитед», Великобритания) у пациентов с локализованным, местно-распространенным или метастатическим раком предстательной железы. В результате проведенных исследований было показано, что фармакодинамические эффекты разработанного препарата эквивалентны референтному.
Промышленный выпуск препарата планируется наладить на партнерской контрактной площадке ОАО «Фармстандарт-УфаВита» уже в этом году. Напомним, что в 2015 году компанией «Натива» было приобретено оборудование европейских компании Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH и Thermo Fisher Scientific для производства и упаковки имплантатов для подкожного введения. Оборудование разрабатывалось специально по заказу ООО «Натива». В проект было инвестировано более 500 млн. рублей.
25 сентября 2018 г.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Исследование восприятия антикоагулянтной терапии пациентами с фибрилляцией предсердий
COVID-19: Какие препараты могут оказаться эффективны в борьбе с пандемией коронавируса?
Первый пациент за пределами США получил лечение в рамках международной программы клинического исследования применения препарата Кевзара® (сарилумаб) у пациентов с тяжелой формой коронавирусной инфекции COVID-19
Апиксабан в реальной практике продемонстрировал лучшую эффективность по сравнению с варфарином и НМГ по предотвращению рецидива ВТЭ у пациентов с активным раком
Новый коронавирус из Китая: сохраняем спокойствие и разбираемся с фактами
Клеточная терапия CAR-T компании «Новартис» продолжает демонстрировать эффективность и безопасность у пациентов
Новые данные исследования FIREFISH по препарату рисдиплам для лечения спинальной мышечной атрофии
Интернет-конференция «Грипп и респираторные вирусные инфекции: лечение и профилактика»
В России стартовали продажи новинок рынка гиалуроновых кислот
В телепередаче «О самом главном» ее ведущий главный врач московской городской клинической больницы №71 Александр Мясников поддержал гомеопатию и призвал ее изучать
С января 2021 года вступают в силу новые клинические рекомендации Министерства здравоохранения РФ по лечению хронической сердечной недостаточности
В исследовании III фазы THALES тикагрелор продемонстрировал значительное снижение частоты событий первичной конечной точки, комбинации инсульта и смерти, у пациентов с ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой
Бионорика развивает новый формат аптек
Новые данные применения Туджео СолоСтар® в условиях реальной клинической практики с фокусом на гипогликемию у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и нарушением функции почек
Доказана эффективность препарата Коронавир группы компаний «Р-Фарм» для терапии COVID-19
В исследовании COVACTA по применению тоцилизумаба у пациентов с тяжелой COVID –пневмонией не достигнута первичная конечная точка по улучшению клинического состояния
Новейший лекарственный препарат ABBV-3373, моноклональное антитело демонстрирует положительное влияние у пациентов с ревматоидным артритом
Вакцина AZD1222 от COVID-19 показала стойкий иммунный ответ у всех участников клинического исследования I/II фазы
Новые долгосрочные данные исследования фазы III препарата RINVOQ™ (упадацитиниб) для лечения ревматоидного артрита, представлены на ежегодном Европейском конгрессе ревматологов (EULAR) в 2020 году, который прошел в он-лайн формате
Bayer и РКО поддержат кардиологов, изучающих тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА)
Препарат Венклекста (венетоклакс) в комбинации с азацитидином вызывает значимое увеличение общей выживаемости и повышает частоту ремиссии у пациентов с острым миелоидным лейкозом
Олокизумаб достиг конечных точек в глобальном исследовании CREDO 2 у пациентов с ревматоидным артритом
Российские центры примут участие в клиническом исследовании комбинации тоцилизумаба с ремдесивиром у пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной COVID-19