В США подан на регистрацию новый препарат для лечения ВИЧ-инфекции

В США подан на регистрацию новый препарат для лечения ВИЧ-инфекции

В США подан на регистрацию новый препарат для лечения ВИЧ-инфекции
Комментарии
21 мая 2018 года – Международная инновационная фармацевтическая компания MSD объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению две заявки на регистрацию доравирина – экспериментального ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы (ННИОТ) для лечения ВИЧ-1 инфекции у взрослых.
Согласно первой заявке, доравирин (DOR) может применяться один раз в день в сочетании с другими антиретровирусными препаратами. Вторая заявка содержит информацию для регистрации доравирина к применению с ламивудином и тенофовира дизопроксил фумаратом в качестве комбинации с фиксированной дозировкой (DOR / 3TC / TDF) в качестве полноценной схемы один раз в день. В соответствии с Законом о плате за регистрацию рецептурных лекарств (PDUFA), FDA вынесет свое решение по регистрации препарата до 23 октября 2018 года.
«С момента начала эпидемии ВИЧ компания MSD сохраняет приверженность научно-исследовательскому поиску и удовлетворению потребностей людей, живущих с ВИЧ. Доравирин был разработан нашими учеными, которые задались целью предложить концептуально новый подход и восполнить существующие пробелы в лечении ВИЧ-инфекции, — заявил доктор Джордж Ханна, заместитель вице-президента по глобальным клиническим исследованиям научно-исследовательского подразделения MSD. — Мы воодушевлены имеющимися на сегодняшний день данными клинических исследований и нацелены на сотрудничество с FDA в процессе рассмотрения заявок на регистрацию».
В основу поданных заявок положены результаты 48-й недели двух продолжающихся исследований 3-й фазы (DRIVE-FORWARD и DRIVE-AHEAD), в которых оценивается эффективность и безопасность доравирина, а также комбинации с фиксированной дозировкой DOR / 3TC / TDF.

21 мая 2018 г.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь

Исследование восприятия антикоагулянтной терапии пациентами с фибрилляцией предсердий

COVID-19: Какие препараты могут оказаться эффективны в борьбе с пандемией коронавируса?

Первый пациент за пределами США получил лечение в рамках международной программы клинического исследования применения препарата Кевзара® (сарилумаб) у пациентов с тяжелой формой коронавирусной инфекции COVID-19

Апиксабан в реальной практике продемонстрировал лучшую эффективность по сравнению с варфарином и НМГ по предотвращению рецидива ВТЭ у пациентов с активным раком

Новый коронавирус из Китая: сохраняем спокойствие и разбираемся с фактами

Клеточная терапия CAR-T компании «Новартис» продолжает демонстрировать эффективность и безопасность у пациентов

Новые данные исследования FIREFISH по препарату рисдиплам для лечения спинальной мышечной атрофии

Интернет-конференция «Грипп и респираторные вирусные инфекции: лечение и профилактика»

В России стартовали продажи новинок рынка гиалуроновых кислот

В телепередаче «О самом главном» ее ведущий главный врач московской городской клинической больницы №71 Александр Мясников поддержал гомеопатию и призвал ее изучать

С января 2021 года вступают в силу новые клинические рекомендации Министерства здравоохранения РФ по лечению хронической сердечной недостаточности

В исследовании III фазы THALES тикагрелор продемонстрировал значительное снижение частоты событий первичной конечной точки, комбинации инсульта и смерти, у пациентов с ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой

Бионорика развивает новый формат аптек

Новые данные применения Туджео СолоСтар® в условиях реальной клинической практики с фокусом на гипогликемию у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и нарушением функции почек

Доказана эффективность препарата Коронавир группы компаний «Р-Фарм» для терапии COVID-19

В исследовании COVACTA по применению тоцилизумаба у пациентов с тяжелой COVID –пневмонией не достигнута первичная конечная точка по улучшению клинического состояния

Новейший лекарственный препарат ABBV-3373, моноклональное антитело демонстрирует положительное влияние у пациентов с ревматоидным артритом

Вакцина AZD1222 от COVID-19 показала стойкий иммунный ответ у всех участников клинического исследования I/II фазы

Новые долгосрочные данные исследования фазы III препарата RINVOQ™ (упадацитиниб) для лечения ревматоидного артрита, представлены на ежегодном Европейском конгрессе ревматологов (EULAR) в 2020 году, который прошел в он-лайн формате

Bayer и РКО поддержат кардиологов, изучающих тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА)

Препарат Венклекста (венетоклакс) в комбинации с азацитидином вызывает значимое увеличение общей выживаемости и повышает частоту ремиссии у пациентов с острым миелоидным лейкозом

Тезисы исследования, подтверждающего антиоксидантные свойства препарата Мексидол®, приняты Европейским обществом кардиологов

Олокизумаб достиг конечных точек в глобальном исследовании CREDO 2 у пациентов с ревматоидным артритом

Российские центры примут участие в клиническом исследовании комбинации тоцилизумаба с ремдесивиром у пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной COVID-19

Связанные темы:

ВИЧ / СПИД - статьи

AbbVie и «Р-Фарм» объявили о старте полного цикла производства препарата Калетра® для лечения ВИЧ/СПИДа в России

В США подан на регистрацию новый препарат для лечения ВИЧ-инфекции

Комментарии