Компания Селджен Корпорэйшн (Celgene Corporation) дополняет свой онкогематологический портфель еще одной инновационной разработкой для терапии гематологического злокачественного новообразования - препаратом федратиниб, приобретая компанию Импакт Биомедсин

16 января 2018 года

· Федратиниб является высокоизбирательным ингибитором Янус-киназы 2 (JAK2), который изучается в качестве средства лечения миелофиброза и истинной полицитемии

· В ходе исследования федратиниба III фазы было зарегистрировано клиническое улучшение у пациентов с миелофиброзом, прежде не получавших лекарственной терапии; а в рамках исследования фазы II – улучшение также и у пациентов с резистентностью или непереносимостью руксолитиниба

· Подача заявки на регистрацию статуса федратиниба как нового препарата (NDA) для лечения миелофиброза запланирована на середину 2018 года

В январе 2018 г. компании Селджен Корпорэйшн и Импакт Биомедсинс объявили о подписании окончательного соглашения, согласно которому Импакт Биомедсинс, осуществляющая разработку препарата федратиниб для лечения миелофиброза и истинной полицитемии, будет приобретена компанией Celgene. По условиям договора федратиниб должен пройти основные этапы регистрации лекарственного средства для лечения миелофиброза в регулирующих органах.

Федратиниб является высокоизбирательным ингибитором Янус-киназы 2 (JAK2). Он был изучен у 877 пациентов в рамках 18 клинических исследований. В ходе рандомизированного плацебо-контролируемого исследования федратиниба фазы III (JAKARTA-1) у пациентов с нелеченым миелофиброзом были зарегистрированы статистически значимые улучшения в первичной и вторичной конечных точках соответственно в отношении показателей со стороны селезенки и общих симптомов. Результаты не зависели от исходного количества тромбоцитов у пациентов.

В ходе многоцентрового одногруппового исследования фазы II (JAKARTA-2) оценивалось действие федратиниба у пациентов с резистентностью или непереносимостью ингибитора JAK1/JAK2, руксолитиниба (Джакави ®). В качестве терапии второй линии федратиниб также продемонстрировал клинически значимые улучшения показателей селезенки и общей симптоматики.

Временный запрет FDA на проведение исследования JAKARTA-2, о котором сообщалось ранее, был снят в августе 2017 года. Исследование было приостановлено из-за введения Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) запрета после того, как у восьми из 877 пациентов, получивших одну или более доз (менее одного процента пациентов, проходивших терапию), были зарегистрированы предполагаемые случаи энцефалопатии Вернике (WE).Клиническая приостановка исследования была снята FDA в августе 2017 года.

«Мы создали компанию Импакт Биомедсинс и, проведя тщательный анализ данных, убедились в благоприятном профиле «риск-польза» федратиниба как для пациентов, прежде не получавших лечение, так и для тех, кто устойчив к терапии другими ингибиторами JAK2 или у кого имеется непереносимость этих лекарств — говорит генеральный директор Импакт Биомедсинс д-р Джон Худ. — Мы убеждены, что сотрудничество с Селджен — это идеальный вариант для дальнейшей максимизации возможностей федратиниба в лечении миелофиброза».

Заявку на регистрацию федратиниба для лечения миелофиброза планируется подать в середине 2018 на основе профиля безопасности, полученного по результатам клинических исследований JAKARTA-1 и JAKARTA-2.

«Миелофиброз относится к заболеваниям с высокой неудовлетворенной потребностью в методах лечения, поскольку число пациентов, которые не отвечают критериям существующей терапии или становятся резистентными к ней, продолжает расти, — отмечает Надим Ахмед, директор направления «Гематология и онкология» компании Селджен. — Мы считаем, что федратиниб обладает уникальными возможностями, это потенциальное средство для терапии миелофиброза, которое предоставляет нам возможность стать лидером в области лечения миелофиброза с применением луспатерсепта и других разработок».

Комментарии