FDA одобряет первый препарат от дискинезии болезни Паркинсона

FDA одобряет первый препарат от дискинезии болезни Паркинсона

FDA одобряет первый препарат от дискинезии болезни Паркинсона
Комментарии
По материалам, опубликованным в medscape.com
Megan Brooks
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрила капсулы амантадина пролонгированного действия (Gocovri, Adamas Pharmaceuticals Inc) для лечения дискинезии у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших терапию на основе леводопы, с применением или без сопутствующих дофаминергических препаратов, - объявила сегодня компания.
«Одобрение Gocovri является важным шагом вперед для лечения болезни Паркинсона, поскольку это первое лекарство, одобренное FDA, для лечения дискинезии у пациентов с болезнью Паркинсона», - заявил Rajesh Pahwa - профессор неврологии в Медицинском центре Канзас, и директор Центра изучения болезни Паркинсона в Медицинском Университета Канзаса, Канзас-Сити, - говорится в пресс-релизе компании.
«Примечательно, что Gocovri является первым лекарством от болезни Паркинсона, проверенным в контролируемых исследованиях, которое направлено на уменьшение как дискинезии, так и времени выключения у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших леводопу. Лечение дискинезии и времени выключения продолжает оставаться неудовлетворенной потребностью в медицинском лечении болезни Паркинсона, и одобрение Gocovri - важный шаг в этом направлении», - добавил д-р Pahwa.
Доктор Pahwa провел 3-ю фазу плацебо-контролируемого исследования амантадина пролонгированного действия (ER), опубликованного онлайн 12 июня в JAMA Neurology и в Medscape Medical News.
Капсулы амантадина (ER), принимаемые перед сном, специально разработаны таким образом, что концентрация в плазме медленно возрастает во время сна, с пиковой концентрацией по утрам и устойчивыми концентрациями в течение дня.
Эффективность и безопасность амантадина (ER) для лечения дискинезии Паркинсона были продемонстрированы в двух контролируемых испытаниях 3-ей фазы. В первом исследовании пациенты, получавшие этот препарат, показали статистически и клинически значимое снижение уровня дискинезии с 37% -ным снижением от общей шкалы оценки унифицированной дискинезии (UDysRS) по сравнению с 12% для плацебо на 12-й неделе. Эти результаты были подтверждены во 2-м исследовании, в котором амантадин ER достиг 46% -ного сокращения UDysRS по сравнению с 16% для плацебо.
Вторичные данные из дневников зарегистрированных пациентов с болезнью Паркинсона в исследованиях 1 и 2, показали, что у пациентов, получавших лечение амантадином ER, наблюдалось увеличение функционального времени на 3,6 и 4,0 часа соответственно (определенное как «время без хлопотной дискинезии») против 0,8- и 2,1-часового увеличения времени для пациентов, получавших плацебо на 12-й неделе. Увеличение функционального времени было достигнуто за счет уменьшения как неприятной дискинезии, так и «выключения». Сокращение времени выключения при приеме плацебо в обоих исследованиях составляло около 1 часа в день.
Наиболее часто наблюдаемыми побочными реакциями с амантадином ER (> 10% и выше, чем при приеме плацебо) были галлюцинации, головокружение, сухость во рту, периферический отек, запоры, падения и ортостатическая гипотензия.
Компания ожидает, что амантадин ER будет в свободной продаже в четвертом квартале.
Для получения дополнительной информации о новостях Medscape Neurology, присоединяйтесь к нам в Facebook и Twitter
Этот веб-сайт использует файлы cookie, чтобы предоставлять свои услуги, как описано в нашей политике использования файлов Cookie. Используя этот сайт, вы соглашаетесь на использование файлов cookie.
Материал подготовила А. Далинская
25 августа 2017 г.

8 сентября 2017 г.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь

Исследование восприятия антикоагулянтной терапии пациентами с фибрилляцией предсердий

COVID-19: Какие препараты могут оказаться эффективны в борьбе с пандемией коронавируса?

Первый пациент за пределами США получил лечение в рамках международной программы клинического исследования применения препарата Кевзара® (сарилумаб) у пациентов с тяжелой формой коронавирусной инфекции COVID-19

Апиксабан в реальной практике продемонстрировал лучшую эффективность по сравнению с варфарином и НМГ по предотвращению рецидива ВТЭ у пациентов с активным раком

Новый коронавирус из Китая: сохраняем спокойствие и разбираемся с фактами

Клеточная терапия CAR-T компании «Новартис» продолжает демонстрировать эффективность и безопасность у пациентов

Новые данные исследования FIREFISH по препарату рисдиплам для лечения спинальной мышечной атрофии

Интернет-конференция «Грипп и респираторные вирусные инфекции: лечение и профилактика»

В исследовании III фазы THALES тикагрелор продемонстрировал значительное снижение частоты событий первичной конечной точки, комбинации инсульта и смерти, у пациентов с ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой

Бионорика развивает новый формат аптек

Новые данные применения Туджео СолоСтар® в условиях реальной клинической практики с фокусом на гипогликемию у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и нарушением функции почек

Доказана эффективность препарата Коронавир группы компаний «Р-Фарм» для терапии COVID-19

В исследовании COVACTA по применению тоцилизумаба у пациентов с тяжелой COVID –пневмонией не достигнута первичная конечная точка по улучшению клинического состояния

Новейший лекарственный препарат ABBV-3373, моноклональное антитело демонстрирует положительное влияние у пациентов с ревматоидным артритом

Вакцина AZD1222 от COVID-19 показала стойкий иммунный ответ у всех участников клинического исследования I/II фазы

Новые долгосрочные данные исследования фазы III препарата RINVOQ™ (упадацитиниб) для лечения ревматоидного артрита, представлены на ежегодном Европейском конгрессе ревматологов (EULAR) в 2020 году, который прошел в он-лайн формате

Bayer и РКО поддержат кардиологов, изучающих тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА)

Препарат Венклекста (венетоклакс) в комбинации с азацитидином вызывает значимое увеличение общей выживаемости и повышает частоту ремиссии у пациентов с острым миелоидным лейкозом

Тезисы исследования, подтверждающего антиоксидантные свойства препарата Мексидол®, приняты Европейским обществом кардиологов

Олокизумаб достиг конечных точек в глобальном исследовании CREDO 2 у пациентов с ревматоидным артритом

Российские центры примут участие в клиническом исследовании комбинации тоцилизумаба с ремдесивиром у пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной COVID-19

Новые результаты исследований показали эффективность рибоциклиба при более агрессивном течении HR+/HER2- распространенного рака молочной железы

На ESMO-RUSSCO впервые в России представлены результаты исследования препарата трифлуридин/типирацил у пациентов с колоректальным раком

Положительные результаты исследования фазы I ALPHA по применению препарата ALLO-501 при рецидивирующей/рефрактерной неходжкинской лимфоме

Связанные темы:

Паркинсонизм - статьи

​FDA одобряет первый препарат от дискинезии болезни Паркинсона

Комментарии

FDA одобряет первый препарат от дискинезии болезни Паркинсона