​FDA одобряет первый препарат от дискинезии болезни Паркинсона

По материалам, опубликованным в medscape.com
Megan Brooks

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрила капсулы амантадина пролонгированного действия (Gocovri, Adamas Pharmaceuticals Inc) для лечения дискинезии у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших терапию на основе леводопы, с применением или без сопутствующих дофаминергических препаратов, - объявила сегодня компания.

«Одобрение Gocovri является важным шагом вперед для лечения болезни Паркинсона, поскольку это первое лекарство, одобренное FDA, для лечения дискинезии у пациентов с болезнью Паркинсона», - заявил Rajesh Pahwa - профессор неврологии в Медицинском центре Канзас, и директор Центра изучения болезни Паркинсона в Медицинском Университета Канзаса, Канзас-Сити, - говорится в пресс-релизе компании.

«Примечательно, что Gocovri является первым лекарством от болезни Паркинсона, проверенным в контролируемых исследованиях, которое направлено на уменьшение как дискинезии, так и времени выключения у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших леводопу. Лечение дискинезии и времени выключения продолжает оставаться неудовлетворенной потребностью в медицинском лечении болезни Паркинсона, и одобрение Gocovri - важный шаг в этом направлении», - добавил д-р Pahwa.

Доктор Pahwa провел 3-ю фазу плацебо-контролируемого исследования амантадина пролонгированного действия (ER), опубликованного онлайн 12 июня в JAMA Neurology и в Medscape Medical News.

Капсулы амантадина (ER), принимаемые перед сном, специально разработаны таким образом, что концентрация в плазме медленно возрастает во время сна, с пиковой концентрацией по утрам и устойчивыми концентрациями в течение дня.

Эффективность и безопасность амантадина (ER) для лечения дискинезии Паркинсона были продемонстрированы в двух контролируемых испытаниях 3-ей фазы. В первом исследовании пациенты, получавшие этот препарат, показали статистически и клинически значимое снижение уровня дискинезии с 37% -ным снижением от общей шкалы оценки унифицированной дискинезии (UDysRS) по сравнению с 12% для плацебо на 12-й неделе. Эти результаты были подтверждены во 2-м исследовании, в котором амантадин ER достиг 46% -ного сокращения UDysRS по сравнению с 16% для плацебо.

Вторичные данные из дневников зарегистрированных пациентов с болезнью Паркинсона в исследованиях 1 и 2, показали, что у пациентов, получавших лечение амантадином ER, наблюдалось увеличение функционального времени на 3,6 и 4,0 часа соответственно (определенное как «время без хлопотной дискинезии») против 0,8- и 2,1-часового увеличения времени для пациентов, получавших плацебо на 12-й неделе. Увеличение функционального времени было достигнуто за счет уменьшения как неприятной дискинезии, так и «выключения». Сокращение времени выключения при приеме плацебо в обоих исследованиях составляло около 1 часа в день.

Наиболее часто наблюдаемыми побочными реакциями с амантадином ER (> 10% и выше, чем при приеме плацебо) были галлюцинации, головокружение, сухость во рту, периферический отек, запоры, падения и ортостатическая гипотензия.

Компания ожидает, что амантадин ER будет в свободной продаже в четвертом квартале.

Для получения дополнительной информации о новостях Medscape Neurology, присоединяйтесь к нам в Facebook и Twitter

Этот веб-сайт использует файлы cookie, чтобы предоставлять свои услуги, как описано в нашей политике использования файлов Cookie. Используя этот сайт, вы соглашаетесь на использование файлов cookie.

Материал подготовила А. Далинская

25 августа 2017 г.

Комментарии