Верховный Суд Российской Федерации вынес положительное решение по иску Teva и признал недействительными разъяснения ФАС РФ о взаимозаменяемости лекарственных препаратов
Верховный Суд Российской Федерации вынес положительное решение по иску Teva и признал недействительными разъяснения ФАС РФ о взаимозаменяемости лекарственных препаратов
Компании группы Teva являются производителями оригинальных (референтных) лекарственных препаратов с действующим веществом глатирамера ацетат, которые широко применяются для лечения пациентов с рассеянным склерозом. Глатирамера ацетат включен в список ЖНВЛП и с 2008 года закупается Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее – Минздрав России) в рамках государственной программы «Семь нозологий».
В сентябре 2015 года Teva зарегистрировала в России новую форму выпуска глатирамера ацетата – лекарственный препарат глатирамера ацетат 40 мг/мл, раствор для подкожного введения. В отличие от имевшегося на рынке препарата глатирамера ацетата в дозировке 20 мг/мл, который требовал ежедневных инъекций, глатирамера ацетат 40 мг/мл предполагает новую, значительно более удобную схему введения – три раза в неделю. При этом вероятность возникновения побочных эффектов, связанных с его приемом, на 50% ниже, чем при ежедневных инъекциях глатирамера ацетата в дозировке 20 мг/мл.
В феврале 2016 года Федеральная антимонопольная служба Российской Федерации (далее – ФАС России) выпустила разъяснения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов с группировочным названием глатирамера ацетат в дозировках 20 мг/мл и 40 мг/мл, в которых говорилось, что лекарственные средства, имеющие одинаковое МНН, должны быть эквивалентными, а значит, к участию в государственных торгах должны иметь доступ все производители лекарственного препарата, предназначенного для терапии определенной группы заболеваний, несмотря на различия в формах выпуска и дозировках.
По результатам рассмотрения искового заявления Teva 24 июля 2017 года Верховный Суд Российской Федерации признал недействительными разъяснения ФАС России о взаимозаменяемости лекарственных препаратов глатирамера ацетата. Верховный Суд также указал, что решение вопроса о взаимозаменяемости лекарственных препаратов отнесено к полномочиям специального экспертного органа, находящегося в ведении Минздрава России [1].
Teva удовлетворена решением Верховного Суда и надеется, это позволит Минздраву России организовать закупки глатирамера ацетата в разных дозировках в рамках отдельных аукционов, что обеспечит доступность инновационного препарата глатирамера ацетат 40 мг/мл для российских пациентов. В дальнейшем компания также будет предпринимать все меры для защиты прав пациентов на получение качественной медицинской помощи.
[1] Таким экспертным органом является ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
18 августа 2017 г.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Исследование восприятия антикоагулянтной терапии пациентами с фибрилляцией предсердий
COVID-19: Какие препараты могут оказаться эффективны в борьбе с пандемией коронавируса?
Первый пациент за пределами США получил лечение в рамках международной программы клинического исследования применения препарата Кевзара® (сарилумаб) у пациентов с тяжелой формой коронавирусной инфекции COVID-19
Апиксабан в реальной практике продемонстрировал лучшую эффективность по сравнению с варфарином и НМГ по предотвращению рецидива ВТЭ у пациентов с активным раком
Новый коронавирус из Китая: сохраняем спокойствие и разбираемся с фактами
Клеточная терапия CAR-T компании «Новартис» продолжает демонстрировать эффективность и безопасность у пациентов
Новые данные исследования FIREFISH по препарату рисдиплам для лечения спинальной мышечной атрофии
Интернет-конференция «Грипп и респираторные вирусные инфекции: лечение и профилактика»
В России стартовали продажи новинок рынка гиалуроновых кислот
В телепередаче «О самом главном» ее ведущий главный врач московской городской клинической больницы №71 Александр Мясников поддержал гомеопатию и призвал ее изучать
С января 2021 года вступают в силу новые клинические рекомендации Министерства здравоохранения РФ по лечению хронической сердечной недостаточности
В исследовании III фазы THALES тикагрелор продемонстрировал значительное снижение частоты событий первичной конечной точки, комбинации инсульта и смерти, у пациентов с ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой
Бионорика развивает новый формат аптек
Новые данные применения Туджео СолоСтар® в условиях реальной клинической практики с фокусом на гипогликемию у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и нарушением функции почек
Доказана эффективность препарата Коронавир группы компаний «Р-Фарм» для терапии COVID-19
В исследовании COVACTA по применению тоцилизумаба у пациентов с тяжелой COVID –пневмонией не достигнута первичная конечная точка по улучшению клинического состояния
Новейший лекарственный препарат ABBV-3373, моноклональное антитело демонстрирует положительное влияние у пациентов с ревматоидным артритом
Вакцина AZD1222 от COVID-19 показала стойкий иммунный ответ у всех участников клинического исследования I/II фазы
Новые долгосрочные данные исследования фазы III препарата RINVOQ™ (упадацитиниб) для лечения ревматоидного артрита, представлены на ежегодном Европейском конгрессе ревматологов (EULAR) в 2020 году, который прошел в он-лайн формате
Bayer и РКО поддержат кардиологов, изучающих тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА)
Препарат Венклекста (венетоклакс) в комбинации с азацитидином вызывает значимое увеличение общей выживаемости и повышает частоту ремиссии у пациентов с острым миелоидным лейкозом
Олокизумаб достиг конечных точек в глобальном исследовании CREDO 2 у пациентов с ревматоидным артритом
Российские центры примут участие в клиническом исследовании комбинации тоцилизумаба с ремдесивиром у пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной COVID-19