Новости

Верховный Суд Российской Федерации вынес положительное решение по иску Teva и признал недействительными разъяснения ФАС РФ о взаимозаменяемости лекарственных препаратов

Верховный Суд Российской Федерации вынес положительное решение по иску Teva и признал недействительными разъяснения ФАС РФ о взаимозаменяемости лекарственных препаратов

Компании группы Teva являются производителями оригинальных (референтных) лекарственных препаратов с действующим веществом глатирамера ацетат, которые широко применяются для лечения пациентов с рассеянным склерозом. Глатирамера ацетат включен в список ЖНВЛП и с 2008 года закупается Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее – Минздрав России) в рамках государственной программы «Семь нозологий».
В сентябре 2015 года Teva зарегистрировала в России новую форму выпуска глатирамера ацетата – лекарственный препарат глатирамера ацетат 40 мг/мл, раствор для подкожного введения. В отличие от имевшегося на рынке препарата глатирамера ацетата в дозировке 20 мг/мл, который требовал ежедневных инъекций, глатирамера ацетат 40 мг/мл предполагает новую, значительно более удобную схему введения – три раза в неделю. При этом вероятность возникновения побочных эффектов, связанных с его приемом, на 50% ниже, чем при ежедневных инъекциях глатирамера ацетата в дозировке 20 мг/мл.
В феврале 2016 года Федеральная антимонопольная служба Российской Федерации (далее – ФАС России) выпустила разъяснения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов с группировочным названием глатирамера ацетат в дозировках 20 мг/мл и 40 мг/мл, в которых говорилось, что лекарственные средства, имеющие одинаковое МНН, должны быть эквивалентными, а значит, к участию в государственных торгах должны иметь доступ все производители лекарственного препарата, предназначенного для терапии определенной группы заболеваний, несмотря на различия в формах выпуска и дозировках.
По результатам рассмотрения искового заявления Teva 24 июля 2017 года Верховный Суд Российской Федерации признал недействительными разъяснения ФАС России о взаимозаменяемости лекарственных препаратов глатирамера ацетата. Верховный Суд также указал, что решение вопроса о взаимозаменяемости лекарственных препаратов отнесено к полномочиям специального экспертного органа, находящегося в ведении Минздрава России [1].
Teva удовлетворена решением Верховного Суда и надеется, это позволит Минздраву России организовать закупки глатирамера ацетата в разных дозировках в рамках отдельных аукционов, что обеспечит доступность инновационного препарата глатирамера ацетат 40 мг/мл для российских пациентов. В дальнейшем компания также будет предпринимать все меры для защиты прав пациентов на получение качественной медицинской помощи.

[1] Таким экспертным органом является ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

18 августа 2017 г.

Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь

Servier совместно с Allogene Therapeutics объявляют о том, что для ALLO-501 получено разрешение FDA для проведения клинических исследований на людях

Первый пациент включен в наблюдательное исследование СТИЛЬ компании Сервье

Сохранение каждой желаемой беременности как национальный приоритет

Опоздавший грипп подложил свинью

Препарат Мавирет продемонстрировал высокий уровень эффективности у пациентов с гепатитом С и компенсированным циррозом печени

Ко Всемирному дню борьбы против рака

Результаты нового исследования «Новартис» подтвердили преимущество незамедлительной инициации терапии препаратом Юперио® в условиях стационара у пациентов, стабилизированных после эпизода острой декомпенсации сердечной недостаточности

Первый в России интернет-проект о сидячем образе жизни

Одно яйцо в день может предупредить развитие сахарного диабета 2 типа

Актуальные вопросы гастроэнтерологии на Всероссийской научно-практической конференции Intestinum 2018

Объединенные данные клинических испытаний I фазы препарата UCART19 при остром лимфобластном лейкозе

AbbVie получает ускоренное FDA показание для применения препарата Венклекста (венетоклакс) для лечения впервые диагностированного острого миелоидного лейкоза у пациентов, которым не показана интенсивная химиотерапия

Компания BIOCAD представила результаты клинического исследования третьей фазы первого российского ингибитора IL-17 — нетакимаба

Новые данные, полученные в ходе третьей фазы исследования MURANO, по применению препарата Венклекста в комбинации с ритуксимабом для лечения пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом

Данные за более продолжительный период наблюдения демонстрируют устойчивое преимущество режима терапии с полатузумабом ведотином при рецидивирующей или рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфоме

В начале декабря в аптеках страны появилась уникальная инновационная форма препарата Феназепам®, разработанная компанией «Валента Фарм»

Вакцинопрофилактика ВПЧ должна быть доступна для всех россиян

Топ-10 бесплатных медицинских услуг, за которые могут неправомерно потребовать оплату в медицинских организациях, работающих в системе ОМС

Как снизить вероятность приступа мигрени

В ноябре 2018 года компания «Валента Фарм» зарегистрировала новые показания антимикробного препарата Диоксидин® - для применения в оториноларингологии.

Эксперт: уменьшение смертности от онкопатологии без производства генерических препаратов невозможно

Грамотная реабилитация после болезни способствует более быстрому восстановлению пациента

Пациентам с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом необходим доступ к инновационному лечению и достоверной информации о заболевании

Козэнтикс: новые возможности в лечении псориаза