Верховный Суд Российской Федерации вынес положительное решение по иску Teva и признал недействительными разъяснения ФАС РФ о взаимозаменяемости лекарственных препаратов

Верховный Суд Российской Федерации вынес положительное решение по иску Teva и признал недействительными разъяснения ФАС РФ о взаимозаменяемости лекарственных препаратов

Верховный Суд Российской Федерации вынес положительное решение по иску Teva и признал недействительными разъяснения ФАС РФ о взаимозаменяемости лекарственных препаратов
Комментарии
Компании группы Teva являются производителями оригинальных (референтных) лекарственных препаратов с действующим веществом глатирамера ацетат, которые широко применяются для лечения пациентов с рассеянным склерозом. Глатирамера ацетат включен в список ЖНВЛП и с 2008 года закупается Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее – Минздрав России) в рамках государственной программы «Семь нозологий».
В сентябре 2015 года Teva зарегистрировала в России новую форму выпуска глатирамера ацетата – лекарственный препарат глатирамера ацетат 40 мг/мл, раствор для подкожного введения. В отличие от имевшегося на рынке препарата глатирамера ацетата в дозировке 20 мг/мл, который требовал ежедневных инъекций, глатирамера ацетат 40 мг/мл предполагает новую, значительно более удобную схему введения – три раза в неделю. При этом вероятность возникновения побочных эффектов, связанных с его приемом, на 50% ниже, чем при ежедневных инъекциях глатирамера ацетата в дозировке 20 мг/мл.
В феврале 2016 года Федеральная антимонопольная служба Российской Федерации (далее – ФАС России) выпустила разъяснения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов с группировочным названием глатирамера ацетат в дозировках 20 мг/мл и 40 мг/мл, в которых говорилось, что лекарственные средства, имеющие одинаковое МНН, должны быть эквивалентными, а значит, к участию в государственных торгах должны иметь доступ все производители лекарственного препарата, предназначенного для терапии определенной группы заболеваний, несмотря на различия в формах выпуска и дозировках.
По результатам рассмотрения искового заявления Teva 24 июля 2017 года Верховный Суд Российской Федерации признал недействительными разъяснения ФАС России о взаимозаменяемости лекарственных препаратов глатирамера ацетата. Верховный Суд также указал, что решение вопроса о взаимозаменяемости лекарственных препаратов отнесено к полномочиям специального экспертного органа, находящегося в ведении Минздрава России [1].
Teva удовлетворена решением Верховного Суда и надеется, это позволит Минздраву России организовать закупки глатирамера ацетата в разных дозировках в рамках отдельных аукционов, что обеспечит доступность инновационного препарата глатирамера ацетат 40 мг/мл для российских пациентов. В дальнейшем компания также будет предпринимать все меры для защиты прав пациентов на получение качественной медицинской помощи.

[1] Таким экспертным органом является ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

18 августа 2017 г.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь

Исследование восприятия антикоагулянтной терапии пациентами с фибрилляцией предсердий

COVID-19: Какие препараты могут оказаться эффективны в борьбе с пандемией коронавируса?

Первый пациент за пределами США получил лечение в рамках международной программы клинического исследования применения препарата Кевзара® (сарилумаб) у пациентов с тяжелой формой коронавирусной инфекции COVID-19

Апиксабан в реальной практике продемонстрировал лучшую эффективность по сравнению с варфарином и НМГ по предотвращению рецидива ВТЭ у пациентов с активным раком

Новый коронавирус из Китая: сохраняем спокойствие и разбираемся с фактами

Клеточная терапия CAR-T компании «Новартис» продолжает демонстрировать эффективность и безопасность у пациентов

Новые данные исследования FIREFISH по препарату рисдиплам для лечения спинальной мышечной атрофии

Интернет-конференция «Грипп и респираторные вирусные инфекции: лечение и профилактика»

В исследовании III фазы THALES тикагрелор продемонстрировал значительное снижение частоты событий первичной конечной точки, комбинации инсульта и смерти, у пациентов с ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой

Бионорика развивает новый формат аптек

Новые данные применения Туджео СолоСтар® в условиях реальной клинической практики с фокусом на гипогликемию у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и нарушением функции почек

Доказана эффективность препарата Коронавир группы компаний «Р-Фарм» для терапии COVID-19

В исследовании COVACTA по применению тоцилизумаба у пациентов с тяжелой COVID –пневмонией не достигнута первичная конечная точка по улучшению клинического состояния

Новейший лекарственный препарат ABBV-3373, моноклональное антитело демонстрирует положительное влияние у пациентов с ревматоидным артритом

Вакцина AZD1222 от COVID-19 показала стойкий иммунный ответ у всех участников клинического исследования I/II фазы

Новые долгосрочные данные исследования фазы III препарата RINVOQ™ (упадацитиниб) для лечения ревматоидного артрита, представлены на ежегодном Европейском конгрессе ревматологов (EULAR) в 2020 году, который прошел в он-лайн формате

Bayer и РКО поддержат кардиологов, изучающих тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА)

Препарат Венклекста (венетоклакс) в комбинации с азацитидином вызывает значимое увеличение общей выживаемости и повышает частоту ремиссии у пациентов с острым миелоидным лейкозом

Тезисы исследования, подтверждающего антиоксидантные свойства препарата Мексидол®, приняты Европейским обществом кардиологов

Олокизумаб достиг конечных точек в глобальном исследовании CREDO 2 у пациентов с ревматоидным артритом

Российские центры примут участие в клиническом исследовании комбинации тоцилизумаба с ремдесивиром у пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной COVID-19

Новые результаты исследований показали эффективность рибоциклиба при более агрессивном течении HR+/HER2- распространенного рака молочной железы

На ESMO-RUSSCO впервые в России представлены результаты исследования препарата трифлуридин/типирацил у пациентов с колоректальным раком

Положительные результаты исследования фазы I ALPHA по применению препарата ALLO-501 при рецидивирующей/рефрактерной неходжкинской лимфоме

Комментарии