• Яквинус® (тофацитиниба цитрат) получил регистрационное удостоверение на территории Европейского Союза для лечения умеренного и тяжелого ревматоидного артрита (РА) в активной форме

    Статьи

    Компания Pfizer объявила сегодня о том, что Европейская Комиссия (ЕК) одобрила препарат Яквинус® (тофацитиниба цитрат) для перорального приема дважды в день (BID) в дозировке 5 мг в сочетании с метотрексатом (MT) для лечения умеренного и тяжелого ревматоидного артрита (РА) в активной форме у взрослых пациентов, у которых отсутствует адекватный ответ, или существует непереносимость в отношении одного или нескольких базисных противоревматических препаратов (БПВП). Яквинус® может применяться в качестве монотерапии в случае непереносимости MT или в случае, если лечение с использованием MT не подходит пациенту. Яквинус® принадлежит к новому классу лекарственных средств, называемых ингибиторами Янус-киназы (JAK).

    “Благодаря одобрению тофацитиниба ревматологи и пациенты в ЕС получили дополнительную возможность управлять течением ревматоидного артрита, принимая этот препарат в сочетании с метотрексатом или самостоятельно, – заявил Рональд ванн Волленхофен (Ronald van Vollenhoven), профессор кафедры ревматологии и директор Центра ревматологии и иммунологии ARC в

    Амстердаме. – Это значимое достижение для ревматологического сообщества, учитывая, что практически у трети людей, страдающих ревматоидным артритом, современные методы лечения не стимулируют достаточный ответ, а в некоторых случаях ответ оказывается непродолжительным.[i],[ii],[iii],[iv],[v]

    Одобрение ЕК было дано на основании данных о реализации Фазы 3 глобальной программы разработки пероральных средств для лечения ревматоидного артрита (ORAL), а также данных о результатах их практического применения. Результаты, достигнутые в рамках данной программы клинических исследований, в которой участвовали пациенты с различными профилями РА, подтвердили эффективность и безопасность препарата Яквинус® для лечения умеренного и тяжелого РА, как в сочетании с MT, так и в режиме монотерапии. Программа разработки Яквинус® опирается на данные о безопасности препарата, полученные за более чем восьмилетний период в рамках исследования продленной фазы, охватывающего на данный момент более чем 21 100 пациенто-лет приема препарата.

    “Имея в своем активе более чем 60-летний опыт разработки вариантов лечения ревматоидного артрита, Pfizer является лидером в сфере улучшения качества жизни людей, страдающих от воспалительных заболеваний, - заявила Анджела Лукин (Angela Lukin), региональный президент подразделения Pfizer Innovative Health по воспалительным заболваниям и иммунологии.- Одобрение Яквинус® в Европе является наилучшим свидетельством того, как Pfizer стремится последовательно совершенствовать свои препараты, рассчитанные на удовлетворение существующих потребностей хронических больных, страдающих ревматоидным артритом в активной форме”.

    Pfizer сотрудничает с компетентными органами власти в странах Европейского Союза (ЕС) в вопросах льготного обеспечения и доступности Яквинус®, чтобы гарантировать, что люди, которые могут получить пользу от Яквинус®, будут иметь возможность воспользоваться им. После одобрения на уровне ЕС Яквинус® стал доступен в более чем 80 странах по всему миру.[vi]



    [i]Keystone, E, Kavanaugh A, Sharp J, et al. Radiographic, clinicalandfunctionaloutcomesoftreatmentwithadalimumab (a human anti-tumor necrosisfactormonoclonalantibody) in patientswithactive rheumatoid arthritisreceivingconcomitantmethotrexatetherapy. Arthritis &Rheumatism 2004. 50: 1400-1411.

    [ii]Duclos M, Gossec L, Ruyssen-Witrand A, et al. Retention rates of tumor necrosis factor blockers in daily practice in 770 rheumatic patients. J Rheumatol 2006; 33:2433-8.

    [iii]Blum MA, Koo D, Doshi JA. Measurement and rates of persistence with and adherence to biologics for rheumatoid arthritis: a systematic review. ClinTher 2011;33(7):901-913.

    [iv]Lipsky, P, Van der Heijde, D, St. Clair, W. Infliximab and methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis. The New England Journal of Medicine 2000. 1594-1602.

    [v]Klareskog L, Van der Heijde D, de Jager J, et al. Therapeutic effect of the combination of etanercept and methotrexate compared with each treatment alone in patients with rheumatoid arthritis: double-blind randomized controlled trial. The Lancet 2004. 363: 675-681

    [vi]Pfizer Data on File.XELJANZ Worldwide Registration Status 2016.

    30 марта 2017 г.

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Рейтинг@Mail.ru Яндекс.Метрика