Яквинус® (тофацитиниба цитрат) получил регистрационное удостоверение на территории Европейского Союза для лечения умеренного и тяжелого ревматоидного артрита (РА) в активной форме

Компания Pfizer объявила сегодня о том, что Европейская Комиссия (ЕК) одобрила препарат Яквинус^® (тофацитиниба цитрат) для перорального приема дважды в день (BID) в дозировке 5 мг в сочетании с метотрексатом (MT) для лечения умеренного и тяжелого ревматоидного артрита (РА) в активной форме у взрослых пациентов, у которых отсутствует адекватный ответ, или существует непереносимость в отношении одного или нескольких базисных противоревматических препаратов (БПВП). Яквинус^® может применяться в качестве монотерапии в случае непереносимости MT или в случае, если лечение с использованием MT не подходит пациенту. Яквинус^® принадлежит к новому классу лекарственных средств, называемых ингибиторами Янус-киназы (JAK).

“Благодаря одобрению тофацитиниба ревматологи и пациенты в ЕС получили дополнительную возможность управлять течением ревматоидного артрита, принимая этот препарат в сочетании с метотрексатом или самостоятельно, – заявил Рональд ванн Волленхофен (Ronald van Vollenhoven), профессор кафедры ревматологии и директор Центра ревматологии и иммунологии ARC в

Амстердаме. – Это значимое достижение для ревматологического сообщества, учитывая, что практически у трети людей, страдающих ревматоидным артритом, современные методы лечения не стимулируют достаточный ответ, а в некоторых случаях ответ оказывается непродолжительным.[i]^,[ii]^,[iii]^,[iv]^,[v]”

Одобрение ЕК было дано на основании данных о реализации Фазы 3 глобальной программы разработки пероральных средств для лечения ревматоидного артрита (ORAL), а также данных о результатах их практического применения. Результаты, достигнутые в рамках данной программы клинических исследований, в которой участвовали пациенты с различными профилями РА, подтвердили эффективность и безопасность препарата Яквинус^® для лечения умеренного и тяжелого РА, как в сочетании с MT, так и в режиме монотерапии. Программа разработки Яквинус^® опирается на данные о безопасности препарата, полученные за более чем восьмилетний период в рамках исследования продленной фазы, охватывающего на данный момент более чем 21 100 пациенто-лет приема препарата.

“Имея в своем активе более чем 60-летний опыт разработки вариантов лечения ревматоидного артрита, Pfizer является лидером в сфере улучшения качества жизни людей, страдающих от воспалительных заболеваний, - заявила Анджела Лукин (Angela Lukin), региональный президент подразделения Pfizer Innovative Health по воспалительным заболваниям и иммунологии.- Одобрение Яквинус^® в Европе является наилучшим свидетельством того, как Pfizer стремится последовательно совершенствовать свои препараты, рассчитанные на удовлетворение существующих потребностей хронических больных, страдающих ревматоидным артритом в активной форме”.

Pfizer сотрудничает с компетентными органами власти в странах Европейского Союза (ЕС) в вопросах льготного обеспечения и доступности Яквинус^®, чтобы гарантировать, что люди, которые могут получить пользу от Яквинус^®, будут иметь возможность воспользоваться им. После одобрения на уровне ЕС Яквинус^® стал доступен в более чем 80 странах по всему миру.[vi]

Комментарии