Перспективы заявки на регистрацию в регуляторные органы Китая усилены расширением клинического исследования III фазы NEPTUNE и запуска клинического исследования III фазы PEARL с фокусом на Азиатский регион
Сегодня компания «АстраЗенека» представляет обновления программы клинических исследований поздних фаз по иммуноонкологии в первой линии терапии пациентов с немелкоклеточным раком легкого, включая оптимизацию клинического исследования III фазы MYSTIC.
В рамках исследования MYSTIC изначально планировалось оценить преимущества монотерапии препаратом дурвалумаб и комбинированной терапии препаратами дурвалумаб и тремелимумаб в сравнении со стандартной химиотерапией по показателю выживаемости без прогрессирования.
В настоящее время в рамках исследования MYSTIC будет оценена выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость пациентов с экспрессией PD-L1 в опухоли как при применении монотерапии дурвалумабом, так и при комбинированной терапии препаратами дурвалумаб и тремелимумаб, а также для общей популяции пациентов в группе комбинированной терапии дурвалумабом и тремелимумабом по сравнению со стандартной химиотерапией.
Помимо фокуса на исследование преимуществ комбинированной терапии препаратами дурвалумаб и тремелимумаб компания обновила конечные точки исследования MYSTIC, включив оценку показателей общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования для группы пациентов с применением монотерапии препаратом дурвалумаб. Данные изменения основаны на текущих внутренних и внешних данных, включающих высокую эффективность монотерапии препаратом дурвалумаб, представленных на недавних медицинских конгрессах, наряду с существенными перспективами среди конкурентов.
Предполагаемая первичная дата завершения клинического исследования была пересмотрена из-за дополнительного набора пациентов (об этом сообщалось в феврале 2016 года, когда показатель общей выживаемости был включен в исследование в качестве одной из первичных конечных точек). В результате «АстраЗенека» планирует получить данные по выживаемости без прогрессирования к середине 2017 г., а окончательные данные по общей выживаемости не позднее 2018 г. MYSTIC также включает несколько не предполагавшихся ранее промежуточных анализов показателя общей выживаемости.
Кроме того, проводимое в настоящее время клиническое исследование III фазы NEPTUNE будет расширено за счёт локальных пациентов для поддержки заявки на регистрацию комбинированной терапии первой линии препаратами дурвалумаб и тремелимумаб пациентов с немелкоклеточным раком легкого в регуляторные органы Китая, без задержки предполагаемой в 2018г. оценки показателя общей выживаемости в общей группе, которая приближается к концу набора пациентов.
Компания также инициировала клиническое исследование III фазы PEARL, направленное на изучение эффективности монотерапии препаратом дурвалумаб по сравнению со стандартной химиотерапией первой линии немелкоклеточного рака легкого у пациентов с экспрессией PD-L1 в опухоли. Клиническое исследование PEARL сфокусировано на пациентах Азиатского региона, прежде всего Китая, где распространенность немелкоклеточного рака легкого очень высока.
Все дополнения будут отражены в обновлениях на сайтах клинических исследований, включая clinicaltrials.gov
Шон Боэн, исполнительный вице-президент и глава медицинского направления «АстраЗенека»: «Изменения, внесенные в клиническое исследование MYSTIC, расширение исследования NEPTUNE, а также запуск исследования PEARL нацелены на расширение возможностей в области первой линии терапии пациентов с немелкоклеточным раком легкого, как с применением комбинации иммуноонкологических препаратов, так и с использованием монотерапии иммуноонкологическим препаратом. Мы продолжаем следовать последним научным данным, полученным как из внутренних, так и из внешних источников, во благо пациентов и с нетерпением ожидаем возможности представить медицинскому сообществу свои достижения в этой области в середине 2017 г.».
30 января 2017 г.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Исследование восприятия антикоагулянтной терапии пациентами с фибрилляцией предсердий
COVID-19: Какие препараты могут оказаться эффективны в борьбе с пандемией коронавируса?
Первый пациент за пределами США получил лечение в рамках международной программы клинического исследования применения препарата Кевзара® (сарилумаб) у пациентов с тяжелой формой коронавирусной инфекции COVID-19
Апиксабан в реальной практике продемонстрировал лучшую эффективность по сравнению с варфарином и НМГ по предотвращению рецидива ВТЭ у пациентов с активным раком
Новый коронавирус из Китая: сохраняем спокойствие и разбираемся с фактами
Клеточная терапия CAR-T компании «Новартис» продолжает демонстрировать эффективность и безопасность у пациентов
Новые данные исследования FIREFISH по препарату рисдиплам для лечения спинальной мышечной атрофии
Интернет-конференция «Грипп и респираторные вирусные инфекции: лечение и профилактика»
В России стартовали продажи новинок рынка гиалуроновых кислот
В телепередаче «О самом главном» ее ведущий главный врач московской городской клинической больницы №71 Александр Мясников поддержал гомеопатию и призвал ее изучать
С января 2021 года вступают в силу новые клинические рекомендации Министерства здравоохранения РФ по лечению хронической сердечной недостаточности
В исследовании III фазы THALES тикагрелор продемонстрировал значительное снижение частоты событий первичной конечной точки, комбинации инсульта и смерти, у пациентов с ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой
Бионорика развивает новый формат аптек
Новые данные применения Туджео СолоСтар® в условиях реальной клинической практики с фокусом на гипогликемию у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и нарушением функции почек
Доказана эффективность препарата Коронавир группы компаний «Р-Фарм» для терапии COVID-19
В исследовании COVACTA по применению тоцилизумаба у пациентов с тяжелой COVID –пневмонией не достигнута первичная конечная точка по улучшению клинического состояния
Новейший лекарственный препарат ABBV-3373, моноклональное антитело демонстрирует положительное влияние у пациентов с ревматоидным артритом
Вакцина AZD1222 от COVID-19 показала стойкий иммунный ответ у всех участников клинического исследования I/II фазы
Новые долгосрочные данные исследования фазы III препарата RINVOQ™ (упадацитиниб) для лечения ревматоидного артрита, представлены на ежегодном Европейском конгрессе ревматологов (EULAR) в 2020 году, который прошел в он-лайн формате
Bayer и РКО поддержат кардиологов, изучающих тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА)
Препарат Венклекста (венетоклакс) в комбинации с азацитидином вызывает значимое увеличение общей выживаемости и повышает частоту ремиссии у пациентов с острым миелоидным лейкозом
Олокизумаб достиг конечных точек в глобальном исследовании CREDO 2 у пациентов с ревматоидным артритом
Российские центры примут участие в клиническом исследовании комбинации тоцилизумаба с ремдесивиром у пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной COVID-19