Минздрав РФ утвердил расширенные показания к применению препарата Артлегиа

Министерство Здравоохранения РФ утвердило включение в инструкцию по применению препарата Артлегиа (олокизумаб) нового показания. Теперь препарат разрешен для терапии взрослых пациентов с ревматоидным артритом (РА) средней или высокой степени активности в комбинации с метотрексатом и при недостаточной эффективности ингибиторов фактора некроза опухоли (иФНО).

Артлегиа (олокизумаб) является первым оригинальным отечественным биотехнологическим препаратом для терапии РА, а также первым в мире разрешенным для коммерческого применения в этом сегменте моноклональным антителом, ингибирующим интерлейкин-6 (ИЛ-6). Особенностью механизма действия Артлегиа является блокирование непосредственно ИЛ-6, а не его рецептора, что не провоцирует увеличения концентрации этого цитокина в крови[1][2].

В конце 2020 года группой компаний «Р-Фарм» было успешно завершено исследование CREDO 3, входящее в программу III фазы клинических испытаний препарата. Основной целью исследования была оценка эффективности олокизумаба у пациентов с недостаточным ответом на терапию иФНО. Согласно его результатам, терапия с применением олокизумаба приводила как к улучшению симптомов, так и к увеличению доли пациентов, достигших низкой активности заболевания. Полученные данные подтвердили и безопасность препарата. Всё это стало основой для расширения зарегистрированного первоначально показания: лечения ревматоидного артрита при недостаточной эффективности метотрексата.

Михаил Самсонов, Директор медицинского департамента «Р-Фарм»:

«Мы очень рады вступлению в силу решения Минздрава о расширении показаний к применению Артлегии. Это важная веха в развитии терапии ревматоидного артрита с помощью оригинального препарата, разрабатываемого российской компанией. «Р-Фарм» гордится успешной реализацией самой масштабной исследовательской программы в истории отечественной фармацевтической отрасли».

Кира Иванова, Вице-президент по развитию собственных брендов «Р-Фарм»:

«Расширение показаний для применения препарата Артлегиа дает шанс пациентам, не ответившим на другую биологическую терапию, добиться контроля над заболеванием. Сейчас мы сосредоточены на том, чтобы обеспечить доступ к терапии людям, страдающим от высокоактивного ревматоидного артрита. Что не менее важно, «Р-Фарм» продолжает работу над расширением перечня показаний, при которых Артлегиа также позволит улучшить качество жизни пациентов».

Клинические испытания олокизумаба проводятся с 2009 года. В 2016 году «Р-Фарм» запустил глобальную программу клинических испытаний фазы III CREDO, согласованную с FDA и EMA, с участием 2444 пациентов из 19 стран.

В мае 2020 года группа компаний «Р-Фарм» зарегистрировала препарат Артлегиа для лечения ревматоидного артрита средней или высокой степени активности в комбинации с метотрексатом при недостаточной эффективности последнего. Кроме того, Артлегиа была включена в разработанные Минздравом РФ Временные методические рекомендации по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции (COVID-19), став одним из первых в мире препаратов для терапии среднетяжелой формы этого заболевания. 14 октября 2020 года Минздрав РФ включил препарат в перечень ЖНВЛП.

Для российского рынка Артлегиа производится на площадке фармацевтического завода «Р-Фарм» в Ярославле. В конце 2020 года препарат был впервые зарегистрирован за рубежом - в Азербайджане. В настоящий момент «Р-Фарм» занимается подготовкой к процессу регистрации препарата в иных регионах мира, в том числе таких, как США и ЕС.

O программе CREDO

Clinical Rheumatoid Arthritis Development for Olokizumab/CREDO (клиническая программа по исследованию препарата олокизумаб у пациентов с ревматоидным артритом) – состоит из четырех исследований фазы III:

• CREDO 1 (NCT02760368 428 пациентов из 3 стран) — многоцентровое международное (Россия/Белоруссия/Болгария) плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности препарата олокизумаб у пациентов с ревматоидным артритом, недостаточно контролируемым терапией метотрексатом.
• CREDO 2 (NCT02760407, 1648 пациентов из 18 стран) — глобальное многоцентровое международное сравнительное и плацебо-контролируемое исследование, оценивающее эффективность и безопасность препарата олокизумаб у пациентов с ревматоидным артритом, недостаточно контролируемым терапией метотрексатом.
• CREDO 3 (NCT02760433, 368 пациентов из 11 стран) — глобальное плацебо-контролируемое исследование оценки эффективности и безопасности препарата олокизумаб у пациентов с ревматоидным артритом, недостаточно контролируемым терапией ингибиторами фактора некроза опухоли-альфа.
• CREDO 4 (2105 пациентов из 18 стран) — общее открытое исследование эффективности и безопасности препарата олокизумаб у пациентов, завершивших исследования CREDO 1, CREDO 2 или CREDO 3.

Комментарии