Раннее начало терапии окрелизумабом способствовало 2-х кратному снижению потребности в опоре при ходьбе у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом

Ретроспективный анализ 6-летних данных наблюдательных исследований III фазы показал, что раннее начало лечения препаратом окрелизумаб способствовало снижению на 49% риска развития нарушений мобильности, требующих опоры при ходьбе (EDSS≥6), у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом по сравнению с теми, кто получал лечение интерфероном бета-1а в течение двух лет до переключения на окрелизумаб.

Отдельный анализ показал, что окрелизумаб позволил замедлить процесс атрофии таламуса у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом и первично-прогрессирующим рассеянным склерозом по сравнению с интерфероном бета-1а и плацебо, соответственно

Всего лечение окрелизумабом получают более 150 000 человек во всем мире; имеющиеся данные подтверждают благоприятный профиль «польза-риск» препарата.

28 апреля 2020 г. анонсированы результаты нового анализа данных клинических исследований III фазы OPERA I и OPERA II, а также открытых наблюдательных исследований, которые показывают, что лечение препаратом окрелизумаб (Окревус®) позволяет снизить риск прогрессирования заболевания и инвалидизации при рецидивирующем рассеянном склерозе (РРС) и первично-прогрессирующем рассеянном склерозе (ППРС). Эти данные укрепляют доказательную базу благоприятного профиля «польза-риск» препарата, включая влияние РС на повседневную жизнь пациентов. Результаты анализа данных были выбраны для презентации на 72-й Ежегодной конференции Американской академии неврологии (AAN) и будут представлены в виртуальном формате в течение ближайших недель.

«Людям, живущим с рассеянным склерозом, крайне важно поддерживать способность к передвижению как можно дольше. Мы воодушевлены результатами нового анализа долгосрочных данных, которые показывают, что раннее начало терапии препаратом окрелизумаб помогает снизить потребность в ортопедической опоре при ходьбе примерно на 50% в течение шести лет, – сказал Леви Гарруэй, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании “Рош”. – Замедление прогрессирования рассеянного склероза на более ранних стадиях развития, в отличие от тактики лечения исключительно обострений, может принести дополнительную клинически значимую пользу для людей с этим заболеванием».

Влияние окрелизумаба на прогрессирование заболевания и риск возникновения потребности в опоре при ходьбе у пациентов с РРС

Согласно анализу данных исследования III фазы OPERA, более раннее начало лечения окрелизумабом помогло отсрочить риск возникновения потребности у пациентов в опоре при ходьбе по сравнению с группой, которые были переведены с режима лечения интерфероном бета-1а спустя два года. Риск измеряли по времени до достижения 6 и более баллов по расширенной шкале оценки статуса инвалидизации (EDSS≥6), которая сохранялась в течение как минимум 48 недель. У пациентов, получавших окрелизумаб, риск возникновения потребности в опоре при ходьбе оказался ниже на 49% за 6 лет исследования, по сравнению с теми, кто получал интерферон бета-1а (4,3% и 7,2%*, соответственно; p=0,0042). Профиль безопасности окрелизумаба в рамках двойного слепого периода и периода открытого наблюдения в целом совпадали.

Влияние окрелизумаба на прогрессирование РС, измеряемое по степени атрофии таламуса

Окрелизумаб замедлял атрофию таламуса (которая определяется по изменению объема таламуса) у пациентов с РРС или ППРС. Результаты двойных слепых периодов в исследованиях III фазы OPERA I, OPERA II и ORATORIO показали значительно меньшую атрофию таламуса по сравнению с группах с интерфероном бета-1а и плацебо, соответственно (p<0,001 в обоих случаях). Таламус – это структура в головном мозге, состоящая из серого вещества. Таламус отвечает за передачу информации и выступает в роли интеграционного центра, играет важную роль в регуляции сознании, двигательном контроле и восприятии, а также обработке сенсорной информации. В результате прогрессирования РС таламус повреждается. Атрофия таламуса может быть маркером терапевтической эффективности.

Благодаря быстро растущему опыту применения и более 150 000 пациентов, получающих лечение по всему миру, окрелизумаб, для которого установлен интервал применения один раз в полгода (каждые шесть месяцев), является первым и единственным препаратом, одобренным для лечения РРС (включая рецидивирующе-ремиттирующий РС и вторично-прогрессирующий РС с обострениями и ППРС. Окрелизумаб одобрен к медицинскому применению в 90 странах мира.

Ссылки

* Анализ Каплана-Мейера после 288 недель.

[1] Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Окревус®. Государственный реестр лекарственных средств, https://grls.rosminzdrav.ru. Доступ: 23.04.2020 г.

Комментарии