Европейская комиссия одобрила применение Венклекста в комбинации с ритуксимабом для лечения пациентов с ХЛЛ

- Данное решение основано на результатах клинического исследования MURANO фазы III, в котором применение препарата Венклекста в сочетании с ритуксимабом снижало риск прогрессирования заболевания или летального исхода на 83%, общая выживаемость также была выше по сравнению со стандартной схемой иммунохимиотерапии, включающей комбинацию бендамустина и ритуксимаба [1]

- У большинства пациентов (62,4%) в результате применения препарата Венклекста ^® в комбинации с ритуксимабом удалось достичь высокой частоты эрадикации минимальной остаточной болезни (также известной как негативная минимальная остаточная болезнь в периферической крови по сравнению с 13,3% пациентов, которые получали комбинацию бендамустина с ритуксимабом ¹

- Благодаря положительному решению Европейской комиссии, комбинация препарата Венклекста с ритуксимабом стала первой комбинацией, не содержащей химиотерапевтических препаратов, предназначенной для фиксированного 24-месячного курса лечения пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом, которые ранее уже получали, по меньшей мере, один курс терапии

Москва, 19 ноября 2018 года – Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie сегодня объявила о том, что Европейская комиссия (ЕК) одобрила внесение изменений II типа в регистрационное досье препарата Венклекста (венетоклакс) в комбинации с ритуксимабом для лечения пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфоцитарным лейкозом, которые ранее уже получили по меньшей мере один курс терапии. Новое показание позволяет назначать препарат во второй линии, теперь препарат станет доступен большему числу пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфоцитарным лейкозом. Ранее препарат Венклекста был одобрен в качестве монотерпапии в Европейском Союзе (ЕС). Одобрение действительно во всех 28 странах — членах ЕС, а также в Исландии, Лихтенштейне и Норвегии.

Положительное решение Европейской комиссии основано на результатах рандомизированного клинического исследования фазы III MURANO, в котором оценивались эффективность и безопасность применения препарата Венклекста в комбинации с ритуксимабом по сравнению с комбинацией бендамустина и ритуксимаба, общепринятым стандартом химиоиммунотерапии для лечения пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфоцитарным лейкозом ¹.Первичный анализ результатов продемонстрировал статистически значимое улучшение выживаемости без прогресирования по оценке исследователя (то есть периода лечения, во время которого не отмечено прогрессирования заболевания или летального исхода ²) у больных, получавших препарат Венклекста в комбинации с ритуксимабом, что привело к снижению на 83% риска прогрессирования заболевания или летального исхода (отношение рисков [ОР]:0.17; 95% доверительный интервал [ДИ]: 0.11-0.25; P<0,0001) и увеличение общей выживаемости (ОВ) по сравнению со стандартной химиоиммунотерапией (ОР: 0.48; 95% ДИ: 0.25-0.90; анализ данных общей выживаемости не закончен) ¹.

В фазе III клинического исследования MURANO показатель «эрадикация минимальной остаточной болезни или негативная минимальная остаточная болезнь» (нМОБ) оценивался как вторичная конечная точка по окончании комбинированной терапии (оценка через 9 месяцев ^1,3). У большинства больных, получавших венетоклакс в комбинации с ритуксимабом, удалось достичь нМОБ в периферической крови (62,4% больных против 13,3% больных, получавших комбинацию бендамустина и ритуксимаба ¹). нМОБ — это объективный критерий, определяемый, как наличие менее одной клетки ХЛЛ в 10 000 лейкоцитов в крови или костном мозге после лечения ². В проведённых ранее проспективных клинических исследованиях было доказано, что достижение нМОБ у пациентов с ХЛЛ связано с улучшением клинических исходов ².

«При хроническом лимфоцитарном лейкозе в случае рецидива или рефрактерности к препаратам первой линии, необходимы более эффективные методы лечения больных, однако выбор терапии ограничен, — сказал д.м.н. Джон Сеймур, ведущий исследователь клинического исследования MURANO и руководитель онкологического отделения в Питера Маккалума ( Peter MacCallum Cancer Centre) и в клинике Royal Melbourne в Австралии. — Комбинированная терапия венетоклаксом и ритуксимабом — это альтернативный метод выбора, превосходящий химиоиммунотерапию, который дает хорошие результаты, как это видно по частоте нМОБ в периферической крови и костном мозге. При этом можно использовать фиксированные по длительности курсы лечения без необходимости применять химиоиммунотерапию».

ХЛЛ — это, как правило, медленно прогрессирующий рак костного мозга и крови, при котором одна из разновидностей белых кровяных клеток, лимфоциты, претерпевают злокачественное перерождение и начинают активно размножаться ⁴.Диагноз ХЛЛ ставится примерно в одной трети случаев вновь выявленных лейкозов ⁵.

В сентябре 2018 года AbbVie объявила о том, что Европейский комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения ( CHMP) дал положительное заключение в отношении заявки на регистрацию показания комбинированной терапии препаратом Венклекста с ритуксимабом для лечения пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ХЛЛ.

«Одобрение комбинированной терапии препаратом Венклекста с ритуксимабом — это важный шаг вперёд, чтобы добиться для больных рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфоцитарным лейкозом шансов на более длительный период жизни без прогрессирования заболевания, — сказал Майкл Северино ( Michael Severino), M.D., исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам и главный научный специалист компании AbbVie. — Мы надеемся, что Венклекста будет применяться у большего числа больных хроническим лимфоцитарным лейкозом, при этом мы продолжаем наши исследования и разработки новых видов лечения, чтобы трансформировать стандарты терапии лейкозов».

Препарат Венклекста (венетоклакс) разрабатывается компаниями AbbVie и Roche. Коммерческими вопросами в США занимаются совместно компании AbbVie и Genentech, входящей в группу Roche, а за пределами США – AbbVie. Компании совместно занимаются исследованиями BCL-2 и клиническими исследованиями венетоклакса при некоторых видах лейкозах и других злокачественных заболеваниях.

Это неполная информация о безопасности. Смотрите полную информацию о характеристиках лекарственного препарата на сайте www.ema.europa.eu. В разных странах рекомендации по назначению препарата различаются. Смотрите информацию о препарате для каждой конкретной страны.

_________________________

¹ Seymour JF, Kipps TJ, Eichhorst B, et al. Venetoclax-rituximab in relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. N Engl J Med. 2018;378(12):1107-1120.

2Hallek M, Cheson BD, Catovsky D, et al. Guidelines for diagnosis, indications for treatment, response assessment and supportive management of chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2018; 806398.

³ VENCLYXTO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS ema.europa.eu

4 NCI dictionary. NCI Dictionary of Terms. Chronic Lymphocytic Leukemia.

cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms. Accessed September 2018.

5 World Health Organization. 2014 Review of Cancer Medicines on the WHO List of Essential Medicines. who.int/selection_medicines/committees/expert/20/a… Accessed September 2018.

Комментарии