МЗ РФ одобрило терапию препаратом Венклекста компании AbbVie в комбинации с ритуксимабом для пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом

· В клиническом исследовании MURANO фазы III при применении комбинированной терапии препаратом Венклекста (венетоклакс) и ритуксимабом было показано значимое увеличение выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ). При этом риск прогрессирования заболевания или смерти снижался на 81% по сравнению со стандартной схемой иммунохимиотерапии, включающей бендамустин и ритуксимаб[i]

· У пациентов, получавших препарат Венклекста в сочетании с ритуксимабом, наблюдалась более высокая частота общего ответа (ЧОО) — 93,3%[ii]

· Kомбинированная терапия венетоклаксом и ритуксимабом, одобренная Минздравом России, не содержит химиотерапевтических препаратов и имеет фиксированную продолжительность курса терапии

МОСКВА, 5 сентября 2018г. Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie сегодня объявила о том, что Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило терапию препаратом Венклекста (венетоклакс) в комбинации с ритуксимабом для пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ) с делецией 17p или без которые ранее получили хотя бы один курс лечения. Комбинация венетоклакса и ритуксимаба не содержит химиотерапевтических препаратов и имеет фиксированную продолжительность курса терапии.

ХЛЛ — это, как правило, медленно прогрессирующий рак костного мозга и крови, при котором одна из разновидностей белых кровяных клеток, лимфоциты, претерпевают злокачественное перерождение и начинают активно размножаться[iii].

«Одобрение комбинированной терапии венетоклаксом и ритуксимабом для пациентов c рецидивирующим/рефрактерным ХЛЛ свидетельствует о надежности результатов исследования фазы III, включая значимое повышение показателя выживаемости без прогрессирования по сравнению с группой, получавшей лечение по стандартной схеме химиотерапии, — отметила профессор Ирина Поддубная, д.м.н., академик Российской Академии наук, проректор по учебной работе и международному сотрудничеству, заведующая кафедрой онкологии Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования Министерства здравоохранения России. – Выживаемость без прогрессирования считается золотым стандартом демонстрации клинических преимуществ терапии».

Основой для одобрения заявки послужили данные, полученные в ходе клинического исследования MURANO фазы III, которые продемонстрировали значимое улучшение выживаемости без прогрессирования у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным ХЛЛ. При этом риск прогрессирования заболевания или смерти снижался на 81% по сравнению с комбинированной терапией бендамустином и ритуксимабом — стандартной схемой иммунохимиотерапии2.

В клинических исследованиях у пациентов, принимавших препарат Венклекста в комбинации с ритуксимабом, также наблюдалась частота общего ответа (ЧОО) 93,3%, тогда как при иммунохимиотерапии ЧОО составила 67,7%2.

Профиль безопасности данной комбинированной терапии соответствует установленному профилю безопасности препарата Венклекста. Наиболее распространенными нежелательными реакциями (НР), которые наблюдались с частотой не менее 20% при приеме препарата Венклекста в комбинации с ритуксимабом, были следующие: нейтропения, диарея, инфекция верхних дыхательных путей, общая слабость, кашель и тошнота1,[iv].

Терапия препаратом Венклекста и ритуксимабом — первая, не содержащая химиотерапевтических агентов комбинация для перорального приема для пациентов с ХЛЛ, которая позволяет проводить лечение в течение фиксированного периода времени.

«Венклекста предоставляет пациентам новую возможность значительно снизить риск прогрессирования заболевания по сравнению со стандартом лечения, применяемым в настоящее время. Одобрение комбинированной терапии в России дает пациентам с ХЛЛ, которые уже получили хотя бы один курс лечения, вариант терапии, не содержащей химиотерапевтических препаратов и проводимой фиксированным курсом, — отметил Энтони Вонг, региональный вице-президент AbbVie в России, Украине и СНГ. — Это важный шаг для наших пациентов, и мы надеемся продолжать разработку новых методов терапии для людей с онкологическими заболеваниями крови, сложно поддающихся лечению».

Препарат Венклекста четыре раза признавался Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) инновационным терапевтическим средством, включая комбинированную схему венклекста+ритуксимаб для пациентов с рецидивирующим/рефрактерным ХЛЛ1. Одобрение данного режима терапии препаратом Венклекста в комбинации с ритуксимабом — это уже второе одобрение препарата Венклекста, полученное от FDA в приоритетном порядке.

Министерство здравоохранения РФ одобрило применение препарата Венклекста в качестве монотерапии для лечения ХЛЛ с делецией 17p или мутацией TP53 у взрослых пациентов, которым лечение ингибиторами сигнального пути В-клеточного рецептора не подходит или у которых оно не показало ожидаемого результата, и без делеции 17p или мутации TP53 у взрослых пациентов, не ответивших на химиоиммунотерапию и лечение ингибиторами сигнального пути В-клеточного рецептора.

Ранее Венклекста, первый ингибитор антиапоптозного белка В-клеточной лимфомы (BCL-2), применяемый при ХЛЛ, получил одобрение в США по ускоренной процедуре в апреле 2016 г. в качестве препарата для монотерапии пациентов с ХЛЛ и делецией 17p, подтвержденной с помощью анализа, одобренного FDA, которые прошли хотя бы один курс терапии[v].[vi].

[i] ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного препарата Венклекста

[ii] Seymour, John F, et al., Venetoclax Plus Rituximab Is Superior to Bendamustine Plus Rituximab in Patients with Relapsed/ Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia - Results from Pre-Planned Interim Analysis of the Randomized Phase 3 Murano Study. Presented at 59TH ANNUAL MEETING AND EXPOSITION OF THE AMERICAN SOCIETY OF HEMATOLOGY (ASH), LBA 2

[iii] Farrell A. Grant-Breakthrough Therapy Designation (CLL). Department of Health and Human Services. 2016:1-3

[iv] U.S. Food and Drug Administration (2016). News and Events: FDA approves new drug for chronic lymphocytic leukemia in patients with a specific chromosomal abnormality. https: //www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm495253.htm. Accessed June 2018.

[v] American Cancer Society (2015). Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL). http ://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003111-pdf.pdf. Accessed June 2018

[vi] Clinicaltrials.gov. NCT01889186: A study of the efficacy of ABT-199 in subjects with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia with the 17p deletion. Accessed May 2018

Комментарии