В продажу поступит отечественный биоаналог препарата для лечения почечной недостаточности

По данным National Health and Nutrition Examination Survey (NHAHES), 10-12% мирового населения имеют хронические заболевания почек. В России ситуация похожая: по статистике Минздрава, около 15 млн человек, или каждый девятый, страдают от почечной недостаточности.

Болезни почек занимают сегодня особое место в ряду хронических неинфекционных заболеваний. Они широко распространены, на ранней стадии протекают бессимптомно, из-за чего пациенты не обращаются к врачам за лечением, быстро прогрессируют и способствуют резкому снижению качества жизни, а в терминальной стадии приводят к необходимости применения дорогостоящих методов заместительной терапии – диализа и пересадки почки. Большинство заболеваний почек поражают нефроны, структурно-функциональные единицы органа. Поврежденные нефроны, в свою очередь, перестают справляться с очищением организма и выведением из него отходов жизнедеятельности. Причиной возникновения почечной недостаточности называют генетическую предрасположенность, травмы, а также прием большого количества лекарственных препаратов.

Диагноз «хроническое» ставят, когда повреждение почек, снижающее функционал этого органа, длится три и более месяцев. Одним из серьезных сопутствующих заболеваний является почечная анемия, напрямую влияющая на степень тяжести астенического синдрома у пациентов, переносимость физической нагрузки, эффективность интеллекта и силу иммунитета. По мере развития хронической болезни почек прогрессирует и анемия. Причина – в падении синтеза эритропоэтина, гормона роста эритроцитов, в поврежденных нефронах. По данным экспертов, почечная анемия встречается у 90% больных.

Между тем профилактика и коррекция анемии напрямую влияет на выраженность протекания хронической почечной болезни, повышает эффективность лечения и улучшает качество жизни пациента.

Основным методом лечения и профилактики почечной анемии является лекарственная терапия препаратами на основе эритропоэтина. Наиболее эффективными препаратами считаются созданные на основе дарбэпоэтина альфа, но до сих пор российские пациенты были вынуждены применять дорогостоящие лекарства зарубежных производителей. Однако недавно компания BIOCAD объявила о завершении клинических испытаний первого отечественного биоаналога дарбэпоэтина альфа (BCD-066), который предназначен для терапии анемии при почечных и онкологических болезнях. Объем инвестиций в разработку составил 400 млн рублей. Препарат поступит в продажу в конце 2018 года, а в 2021 году компания намерена вывести на рынок собственную инновационную разработку нового для фармрынка препарата для лечения анемии у пациентов с почечной недостаточностью.

Сейчас дорогостоящий импортный дарбэпоэтин альфа закупается в рамках программ государственных гарантий. В 2016 году на эти цели из бюджета было выделено около 1 млрд рублей, в 2017 году – более 1,1 млрд рублей. По данным портала госзакупок, с начала 2018 года на закупки дарбэпоэтина альфа из госбюджета направлено уже почти 200 млн рублей. Как заявила BIOCAD, стоимость биоаналога будет существенно ниже, чем у импортных лекарств, что позволит обеспечить необходимым препаратом большее число нуждающихся пациентов.

По оценкам компании, в 2019 году объем продаж нового препарата составит около 700 млн рублей. На первом этапе лекарство будет продаваться только на российском рынке, однако в дальнейшем BIOCAD рассчитывает организовать экспорт своего биоаналога в страны Единого таможенного союза. Это, в свою очередь, будет способствовать увеличению продаж препарата до 3 млрд рублей в год. Достичь этого показателя BIOCAD рассчитывает через 5 лет.

«Сегодня конкуренции на рынке дарбэпоэтина альфа практически нет. С учетом стабильного роста и возможностей для получения доходов рынок перспективен и открыт для выхода на него новых участников. Новый биоаналог дарбэпоэтина альфа от BIOCAD получил положительные отзывы профессионального сообщества. А учитывая то, что наша разработка – пока единственный отечественный препарат длительного действия для терапии почечной анемии на российском и постсоветском рынке, мы имеем все шансы занять значительную его долю. В перспективе же, с выпуском оригинального препарата, BIOCAD планирует стать заметным игроком на мировом рынке лекарств от почечных заболеваний», - говорит вице-президент по маркетингу и продажам компании BIOCAD Олег Павловский.