​Накануне Всемирного дня борьбы со СПИДом компании GSK, ViiV Healthcare и Сервье подтвердили планы по запуску в России производства препарата Тивикай® (долутегравир)

30 ноября, накануне Всемирного дня борьбы со СПИДом, состоялась рабочая встреча руководства GSK, ViiV Healthcare и Сервье, на которой стороны подвели промежуточные итоги партнерства и подтвердили планы по развертыванию производства в России препарата Тивикай ® (долутегравир).

Разработанный компанией ViiV Healthcare препарат Тивикай® (долутегравир) предназначен для лечения ВИЧ-инфекции в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Препарат был одобрен для применения в России в 2014 г., в 2017 году включен в Перечень ЖНВЛП.

Компания ViiV Healthcare приняла решение о необходимости производства препарата по полному циклу (производство готовой лекарственной формы) в России в 2015 году.

Соглашение между разработчиком препарата компанией ViiV Healthcare и компанией Сервье, имеющей собственное фармацевтическое производство в России, было подписано в мае 2016 года при поддержке Правительства Москвы и в присутствии Мэра Москвы С.С. Собянина.

Уже в сентябре 2016 года на производственном комплексе Сервье, расположенном в Подольском районе г. Москвы, были произведены пилотные и регистрационные серии препарата. На данный момент имеются положительные данные по стабильности, полученные методом ускоренного старения, и успешные результаты сравнительного теста кинетики растворения, подтверждающие идентичность препарата контрольным сериям, произведенным в Великобритании. Передача в лаборатории Минздрава образцов препарата, произведенных в России, ожидается в начале декабря 2017 г.

В октябре 2017 года все производственные площадки ViiV/GSK/Shionogi, включенные в процесс трансфера технологии полного цикла производства препарата в Россию, получили российские сертификаты GMP. Сертификаты дополнили поданное ранее в Министерство здравоохранения РФ досье на включение в инструкцию по медицинскому применению препарата российской производственной площадки полного цикла.

Параллельно продолжается процесс масштабирования технологии производства препарата Тивикай® на российской производственной площадке.

По словам Управляющего директора компании Сервье в России и странах ЕАЭС Жерома Гаве: «Компания Сервье обладает серьезной экспертизой и более чем 60-летним опытом производства инновационных лекарственных препаратов как в мире, так и в России, где наш фармацевтический завод в этом году отметил свое 10-летие. Сегодня 96% лекарственных препаратов портфеля Сервье производится в России по полному циклу. Мы постоянно наращиваем свой промышленный потенциал и сегодня готовы предложить нашу производственную платформу Сервье Рус для реализации совместного проекта с компанией GSK / ViiV Healthcare по локализации современных технологий производства лекарственного препарата для лечения такого социально значимого заболевания, как ВИЧ инфекция, что несомненно будет способствовать повышению доступности высококачественных инновационных лекарственных препаратов для пациентов в России. Всей нашей деятельностью мы привержены делу терапевтического прогресса во имя служения пациентам ».

В ноябре 2017 г. делегация топ-менеджеров GSK посетила производственный комплекс Сервье. Целью визита было согласование производственных планов и дальнейшая подготовка к запуску полномасштабного производства.

Якопо Андреозе , вице-президент и руководитель международного региона ViiV Healthcare, посетивший офис Сервье 30 ноября 2017 г., отметил: « Я рад новым успехам нашего совместного проекта локализации производства препарата Тивикай ® на производственном комплексе Сервье в России. Мы видим, что команды ViiV Healthcare, GSK и Сервье прилагают все усилия для запуска полномасштабного производства с учетом всех регуляторных и технологических требований ».

Комментарии