«Энцевир» - первая российская вакцина от клещевого энцефалита, подтвердившая стабильность качества на генном уровне

Научно-производственное объединение «Микроген» холдинга «Нацимбио» (Госкорпорация Ростех) впервые среди российских производителей подтвердило стабильность вакцинного штамма вируса и качества производства отечественных вакцин клещевого энцефалита на генном уровне в соответствии с рекомендациями ВОЗ. До сегодняшнего дня ни одна отечественная вакцина клещевого энцефалита не проходила аналогичные молекулярно-биологические исследования.

Работы начались в 2012 году и были реализованы совместно со специалистами «Научного центра экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России. Изучались биологическая и генетическая стабильности штамма № 205 (дальневосточный подтип эталонного штамма) вируса клещевого энцефалита, используемого для производства инактивированных вакцин клещевого энцефалита «ЭнцеВир» (для вакцинации взрослых) и «ЭнцеВир Нео детский» (для вакцинации детей).

Целью исследований было подтверждение биологической и генетической однородности применяемых в производстве вакцин штамма вируса в процессе их многократного пассирования и длительного хранения по отношению к эталонному варианту штамма с высокими антигенными и иммуногенными свойствами, позволяющими при вакцинации вырабатывать стойкий иммунитет к вирусу.

«По итогам исследований, вакцины «Энцевир» и «Энцевир Нео» впервые среди российских аналогов подтвердили биологическую и генетическую стабильность используемого штамма вируса клещевого энцефалита и, соответственно, самого процесса производства препаратов», – сказал врио генерального директора НПО «Микроген» Кирилл Гайдаш.

Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, с 2011 года всем производителям вакцин в мире рекомендуется подтверждать генетическую стабильность используемых штаммов в процессе производства не только стандартным микробиологическим, но и молекулярно-биологическими методами, а также подтверждать стабильность производственного процесса препаратов.

Вакцинацию препаратом «ЭнцеВир» в России ежегодно проходят более полумиллиона человек старше 18 лет. В 2016 году эта цифра составила порядка 700 тысяч человек. В январе 2015 года НПО «Микроген» выпустило специальный вариант вакцины – «ЭнцеВир Нео» для профилактики клещевого энцефалита у детей с 3 до 17 лет

Комментарии