Компания Pfizer объявила предварительные результаты ORAL Strategy, сравнительного исследования для препаратов «Яквинус®» (тофацитиниб цитрат) и «Хумира®» (адалимумаб)

Предварительные результаты исследования 3B/4 фазы под названием ORAL Strategy объявлены компанией Pfizer в феврале в Нью-Йорке. В исследовании изучалось применение препарата «ЯКВИНУС^®» (тофацитиниб цитрат) в дозировке 5 мг дважды в день для лечения умеренного и тяжелого ревматоидного артрита (РА).

ORAL Strategy – это первое исследование, которое сравнило применение ингибитора Янус-киназы в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом (МТ) по сравнению с комбинацией адалимумаба («Хумира») с МТ у пациентов с неадекватным ответом на МТ с применением критерия ACR50 (АКР50) на шестом месяце в качестве первичной конечной точки.

Сравнение проводилось три раза и показало что:

· Комбинация препарата «ЯКВИНУС» в дозировке 5 мг с МТ достигла первичной конечной точки и продемонстрировала не меньшую эффективность, чем комбинация «Хумира» с МТ

· Препарат «ЯКВИНУС» в дозировке 5 мг в качестве монотерапии не достиг первичной конечной точки. Он показал меньшую эффективность, чем комбинации препарата «Хумира» с МТ или препарата «ЯКВИНУС» с МТ

«ORAL Strategy – пример инновационного и клинически значимого исследования, которое улучшает качество помощи пациентам и углубляет знания об ингибировании Янус-киназы, – сообщил Майкл Корбо, главный исполнительный директор по развитию подразделения «Иммунология и Ревматология». – Мы рады, что комбинация препарата «ЯКВИНУС» с МТ продемонстрировала не меньшую эффективность, чем комбинация препарата «Хумира» с МТ. Это доказывает эффективность применения препарата «ЯКВИНУС» в комбинированной терапии. Мы продолжим анализировать данные монотерапии и ждем возможности объявить полные результаты исследования ORAL Strategy на предстоящем научном форуме».

Подробнее об исследовании:

ORAL Strategy - это 12-месячное двойное слепое прямое сравнительное исследование. 1152 пациента были рандомизированны в одну из трех групп, которые сравнивались друг с другом.

Группы:

· «ЯКВИНУС» в дозировке 5 мг дважды в день в качестве монотерапии (n=386)

• «ЯКВИНУС» в дозировке 5 мг дважды в день в комбинации с недельной дозой МТ (15-25 мг) (n=378)
• «Хумира» в дозировке 40 мг раз в две недели в виде подкожной инъекции в комбинации с недельной дозой МТ (15-25 мг) (n=388)

Результаты исследования безопасности были сопоставимы с известной информацией о профиле нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений для препарата «ЯКВИНУС».

Программа клинических исследований РА включает более 20 исследований. На сегодняшний она день насчитывает более 21 000 пациенто-лет воздействия препарата и более восьми лет изучения безопасности.

Это одна из самых масштабных программ исследования РА, если учитывать число пациентов и пациенто-лет воздействия препарата.

Комментарии