ZS-9 (циклосиликат циркония натрия) получил одобрение CHMP для лечения гиперкалиемии

24 февраля компания «АстраЗенека» сообщила, что было получено положительное заключение Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) в отношении регистрации ZS-9 (циклосиликат циркония натрия) для лечения гиперкалиемии на фоне сердечно-сосудистых заболеваний, хронической болезни почек и сахарного диабета.

Одобрение базируется на данных 3 двойных слепых плацебо-контролируемых исследований и одного открытого идущего в настоящий момент 12-месячного исследования с участием 1600 взрослых пациентов с гиперкалиемией.

Результаты основного исследования III фазы показали, что у пациентов с гиперкалиемией при применении циклосиликата циркония натрия (суспензии для перорального применения) концентрация калия в сыворотке крови значимо снижалась до нормального уровня в течение 48 часов и оставалась постоянной в течение 12 дней поддерживающей терапии. В дополнительном исследовании нормальный уровень калия в сыворотке крови также достигался в течение 48 часов и поддерживался в течение более 28 дней у большего процента пациентов, чем при применении плацебо.

В данных исследованиях было показано, что циклосиликат циркония натрия быстро и эффективно снижает уровень калия в сыворотке крови у пациентов с острой и хронической гиперкалиемией.^1,2

Гиперкалиемия отмечается у 23-47% пациентов с хронической болезнью почек и/или хронической сердечной недостаточностью. Данное состояние может привести к остановке сердца и летальному исходу, а при тяжелой гиперкалемии смертность достигает 30% в случае промедления с терапией.¹ Поскольку в настоящее время возможности терапии ограничены, циклосиликат циркония натрия может быть востребован как быстрый, безопасный и эффективный метод лечения гиперкалиемии.^2,3

Заключение CHMP будет передано в Европейскую комиссию (ЕК) для принятия решения о регистрации лекарственного препарата в ЕС. Окончательное решение будет применимо для всех 28 стран-членов Европейского союза, а также для Исландии, Норвегии и Лихтенштейна.

Циклосиликат циркония натрия разработала компания «ЗС Фарма», дочернее предприятие «АстраЗенека». Данный препарат в настоящее время также проходит экспертизу регуляторных органов в Австралии и в FDA в США, решение ожидается в первой половине 2017 г.

Список литературы:

1. Kosiborod M, Rasmussen HS, Lavin P, et al. “Effect of Sodium Zirconium Cyclosilicate on Potassium Lowering for 28 Days Among Outpatients With Hyperkalemia.” JAMA. 2014. doi:10.1001/jama.2014.15688.
2. Packham D, Rasmussen HS, Lavin P, et al. “Sodium Zirconium Cyclosilicate in Hyperkalemia.” New Engl J Med. 2015;372:222-31. doi: 10.1056/NEJMoa1411487.
3. Ash S, Bhupinder S, Lavin P, et al. “A phase 2 study on the treatment of hyperkalemia in patients with chronic kidney disease suggests that the selective potassium trap, ZS-9, is safe and efficient.” Kidney Int. 2015; 88, 404-411. doi:10.1038/ki.2014.382.
4. АстраЗенека. “С приобретением компании «ЗС Фарма» АстраЗенека усиливает портфель препаратов для лечения сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний.” 6 ноября 2015 г. Последний доступ 5 января 2017 г. astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2015/A…

Комментарии