Продление компаниями Сервье и GeNeuro клинического исследования в области лечения рассеянного склероза позволит пациентам продолжить лечение в течение двух лет

§ В ходе исследования ANGEL-MS будут собраны дополнительные данные об эффективности и переносимости перспективного препарата GNbAC1. Возможность продолжения терапии получат 260 пациентов, участвующих в фазе IIb исследования CHANGE-MS. Первые результаты станут известны в 4-м квартале 2017 года.

Geneuro (Швейцария) и Сервье (Франция), 19 декабря 2016 года: биофармацевтическая компания GeNeuro (биржа Euronext, Париж: CH0308403085 — GNRO), разрабатывающая новые методы лечения аутоиммунных заболеваний, в том числе рассеянного склероза, и независимая международная фармацевтическая компания Сервье объявляют о запуске ANGEL-MS, долгосрочного продленного исследования препарата GNbAC1 у пациентов с рассеянным склерозом.

Разработанный компанией GeNeuro кандидат GNbAC1 представляет собой первый препарат, который воздействует на потенциальную причину рассеянного склероза. Действие моноклонального антитела GNbAC1 направлено на нейтрализацию токсического белка MSRV-Env, который предположительно может быть связан с воспалительными и нейродегенеративными процессами, вызываемыми данным заболеванием.

Партнеры организовали исследование под названием ANGEL-MS (Assessing the HERV-W Env ANtagonist GNbAC1 for Evaluation in an open label Long-term Safety Study in patient with Multiple Sclerosis) в целях долговременного сбора данных о новом методе лечения, в особенности о его переносимости, продолжительности действия и качестве жизни пациентов с рассеянным склерозом, а также на открытую оценку безопасности препарата.

ANGEL-MS является продолжением другого также финансируемого компанией Сервье исследования в активной фазе – CHANGE-MS. Исследование ANGEL-MS даст пациентам возможность продолжать лечение, начатое в ходе CHANGE-MS. Как ожидается, новое исследование начнется в апреле 2017 года и продлится в течение двух лет. Началом исследования будет считаться окончание первым пациентом 12-месячного срока наблюдения в рамках CHANGE-MS. Компания GeNeuro выступает организатором нового исследования.

Согласно условиям партнерского соглашения, подписанного компанией Сервье с GeNeuro в 2014 году, компания Сервье финансирует европейское двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование препарата GNbAC1. В рамках этого исследования под названием CHANGE-MS (Clinical trial assessing the HERV-W Env Antagonist GNbAC1 for Efficacy in Multiple Sclerosis) оценивается эффективность препарата GNbAC1, являющегося антагонистом HERV-W Env, в лечении рассеянного склероза. В качестве критерия оценки эффективности в годовом исследовании принято общее количество очагов поражения головного мозга с признаками активности, выявляемое посредством МРТ после 6 месяцев терапии. Первые результаты предполагается получить в 4 квартале 2017 года.

ANGEL-MS будет проводиться параллельно с любыми исследованиями III фазы, которые могут быть начаты по итогам исследования CHANGE-MS.

О рассеянном склерозе (РС)

Рассеянный склероз — это заболевание центральной нервной системы (головного и спинного мозга), от которого страдают более 2 млн человек по всему миру. РС возникает вследствие воспалительных процессов, поражающих миелиновую оболочку — защитное покрытие нейронов. Повреждение миелиновой оболочки не позволяет нейронам нормально функционировать, а в некоторых случаях ведет к дегенерации нейронов. Из-за этого происходит замедление или прекращение передачи нервных импульсов от мозга к остальным органам, что приводит к появлению симптомов данного заболевания.

О препарате GNbAC1

Разработка препарата GNbAC1 стала результатом 25-летних исследований эндогенных ретровирусов человека (human endogenous retroviruses [HERV]), в том числе исследований, проводившихся на протяжении 15 лет в Институте Мерьё и в INSERM, французском национальном научно-исследовательском медицинском институте. Была установлена связь обнаруженных в геноме человека определенных эндогенных ретровирусов с различными аутоиммунными заболеваниями. Исследователям удалось доказать, что токсический Env-белок, связанный с ретровирусом рассеянного склероза (Multiple Sclerosis RetroVirus [MSRV]) и обнаруженный у пациентов с РС, в частности, в активных очагах, стимулирует воспалительные процессы через взаимодействие с толл-подобным рецептором TLR4, участвующим во врожденном иммунитете, и блокирует ремиелинизацию нейронов. Нейтрализуя MSRV-Env, препарат GNbAC1 оказался способен одновременно блокировать развитие патологических воспалительных процессов и восстановить ремиелинизацию. Поскольку MSRV-Env не выполняет никакой известной в настоящее время физиологической функции, препарат GNbAC1, как ожидается, будет обладать хорошими показателями безопасности без воздействия на иммунную систему пациентов согласно наблюдениям, зафиксированным во всех проведенных на сегодняшний день клинических испытаниях.

Комментарии