Санкт-Петербург, 14 декабря 2016 года

Компания Pfizer и ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» объявили о запуске производства опытно-промышленных серий препаратов компании Pfizer на мощностях ООО «НТФФ «ПОЛИСАН».

25 января 2016 года в Санкт-Петербурге в Смольном между компаниями Pfizer и ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» в торжественной обстановке был подписан договор о производстве трех лекарственных препаратов компании Pfizer на заводе компании «ПОЛИСАН». После завершения процесса технологического трансфера в России ООО «НТФФ ПОЛИСАН» начнет производство оригинального лекарственного препарата для снижения уровня холестерина в крови и снижения риска сердечно-сосудистых осложнений Липримар® (аторвастатин), инновационного таблетированного лекарственного препарата для лечения ревматоидного артрита и бляшечного псориаза Яквинус® (тофацитиниб), а также антибактериального препарата для лечения внутрибольничных инфекций Зивокс® (линезолид).

Для обеих компаний главной задачей является обеспечение доступа российских пациентов к качественному и современному лечению. Один из способов ее реализации – локализация производства препаратов Pfizer в России, что позволит предоставить доступ к оригинальным лекарственным препаратам максимальному числу российских пациентов.

К настоящему времени компании осуществили трансфер технологии и аналитических методик, подбор и поставку необходимого дополнительного технологического и инженерного оборудования, реконструкцию существующего участка производства таблетируемых препаратов фармацевтического завода ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» для обеспечения возможности выпуска локализуемых препаратов.

В октябре 2016г. была осуществлена наработка серий «плацебо», а в декабре 2016г. компании запустили выпуск опытно-промышленных серий препаратов.

Софья Кадыкова, генеральный директор компании Pfizer в России : «К настоящему моменту выполнен большой объем работы по локализации производства трех лекарственных препаратов Pfizer. Проект выполняется согласно утвержденному плану. Российские пациенты смогут использовать наши препараты, произведённые в Российской Федерации, уже в 2018 году. Перенос технологии производства – это сложный процесс, в котором, помимо оборудования и производственных процессов, важное значение имеют люди. Мы рады, что на этом проекте работает не просто эффективная команда высокопрофессиональных специалистов ПОЛИСАН и Pfizer, а люди с высокой вовлеченностью, самоотдачей и ответственностью за результат».

Генеральный директор ООО "НТФФ "ПОЛИСАН" Александр Борисов : «Сегодня мы подводим промежуточный итог реализации проекта по трансферу технологии производства препаратов компании Pfizer. За 11 месяцев, прошедших с момента подписания договора о сотрудничестве, специалистами ПОЛИСАНа и Pfizer проделана огромная работа. В столь сжатые сроки были осуществлены монтаж и валидация новейшей производственной линии, которую мы сегодня торжественно запустили. В процессе реализации проекта наша команда получила огромный опыт и новые знания. Мы уверены, что благодаря совместным усилиям ПОЛИСАН и Pfizer, проект будет реализован в полном объеме и в указанные сроки».

О локализованных препаратах

Липримар® (аторвастатин) - локализованный лекарственный препарат для коррекции дислипидемии является одним из наиболее хорошо изученных препаратов из класса статинов. Результаты многочисленных клинических исследований свидетельствуют о том, что статины значительно снижают сердечно-сосудистую заболеваемость и смертность и в соответствии с международными и отечественными рекомендациями по лечению больных с дислипидемиями статины являются препаратами первого выбора для первичной и вторичной профилактики сердечно-сосудистых осложнений [7], [8].

Яквинус® (тофацитиниб) - препарат для лечения ревматоидного артрита, первый противоревматический препарат в новом классе лекарственных средств, известных как ингибиторы янус-киназ, и первый новый пероральный болезнь модифицирующий препарат для лечения ревматоидного артрита за последние 10 лет. Он одобрен для терапии ревматоидного артрита с неадекватным ответом на один или несколько базисных противовоспалительных препаратов (БПВП). Данный препарат - первый пероральный препарат с эффективностью, сопоставимой с биологическими препаратами. В отличие от существующих генно–инженерных биологических препаратов (ГИБП), зачастую требующих привлечения медицинского персонала для введения, он может применяться полностью амбулаторно, при периодическом наблюдении врача.

Зивокс® (линезолид) – локализованный синтетический антибактериальный препарат, относится к новому классу противомикробных средств - оксазолидинонам, активных in vitro в отношении аэробных грамположительных бактерий, некоторых грамотрицательных бактерий и анаэробных микроорганизмов, включая Staphylococcus spp. (в том числе MRSA и MRSE), Enterococcus spp. (в том числе ванкомицинорезистентные штаммы), S.pneumoniae (в том числе АРП), Streptococcus spp., Nocardia spp., Corynebacterium spp., L.monocytogenes, Clostridium spp., Peptostreptococcus spp. Перекрестной резистентности с другими классами антимикробных препаратов не отмечено.

Ссылки на источники:

[1] О.Ю. Вакуленко, О.А. Кричевская, Д.В. Горячев, Ш.Ф. Эрдес Взаимосвязь клинических характеристик ревматоидного артрита с трудоспособностью и производительностью труда. Науч-практич ревматол 2012; 52(3): 60—67.

[2] static-2.rosminzdrav.ru/system/attachments/attache…

[3]ru.wikipedia.org/wiki/Метициллин-резистентный_золо…

[4] Нозокомиальная пневмония у взрослых, российские национальные рекомендации, Москва, 2009

[5] antibiotic.ru/cmac/pdf/10_4_333.pdf

[6] gks.ru/wps/wcm/connect/rosstat_main/rosstat/ru/sta… доступно 24.09.2015

[7] Диагностика и коррекция нарушений липидного обмена с целью профилактики и лечения атеросклероза. Российские рекомендации , V пересмотр, Атеросклероз и дислипидемии , 2012; 9: 5-51

[8] ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias The Task Force for the management of dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Atherosclerosis Society (EAS). Eur Heart J 2011; 32: 1769–818 .

Комментарии