Инструкции:

Флексотрон Кросс - инструкция по применению

Изделие медицинского назначения. Не является лекарством

1. Наименование медицинского изделия.

Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставных инъекций Флексотрон^® Кросс (Flexotron^® Cross), на основе перекрестно-сшитого гиалуроната натрия, 60 мг/3,0 мл

2. Состав медицинского изделия.

Состав:

Ингредиент	Содержание
Гиалуронат натрия	2%
Солевой раствор фосфатного буфера:
Na₂HPO₄*12H₂O	0,134%
NaH₂PO₄*2H₂O	0,004%
Хлорид натрия	0,85%
Вода для инъекций	сколько потребуется до 100%

Технические характеристики:

pH 6,8-7,8
вязкоупругость (G’/G”) 100-200 Па /20-40 Па.
показатель осмоляльности 0,9-1,3 к 0,9% физиологическому раствору
осмоляльность 270~390 мОсм/кг

3. Назначение медицинского изделия.

Медицинское изделие применяется для лечения болей в суставах при остеоартрозе (ОА).

Терапевтическая эффективность:

Имплантат позволяет сбалансировать внешние механические нагрузки на сустав.

Имплантат действует в качестве барьера, защищающего сустав.

3.1. Назначения:

Имплантат Флексотрон^® Кросс вязкоэластичный стерильный для внутрисуставной инъекции представляет собой медицинское изделие на основе перекрестно-сшитого гиалуроната натрия, поставляемый в стеклянных шприцах. Изделие представляет собой бесцветный прозрачный вязкий стерильный непирогенный раствор. Стабилизированная гиалуроновая кислота получена методом экстракции из микроорганизмов. Изделие подлежит одноразовому использованию. Гиалуроновая кислота является естественным полисахаридом и важным структурным элементом кожных покровов, подкожных и соединительных тканей, в частности, синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота обладает высокой биологической совместимостью и одинаковая у всех живых организмов. 1 мл имплантата содержит 20 мг натрия гиалуроната в солевом растворе фосфатного буфера.

3.2. Показания:

Медицинское изделие показано для лечения болей в суставах при остеоартрозе (ОА).

3.3. Противопоказания:

Не используйте имплантат для лечения пациентов с повышенной чувствительностью к продуктам на основе гиалуроната.
Внутрисуставные инъекции противопоказаны в случае перенесенных или текущих инфекций или кожных заболеваний в непосредственной близости от места инъекции.

Предупреждение:

Медицинское изделие предназначено для использования в качестве внутрисуставного имплантата. Запрещено подвергать имплантат повторной стерилизации или смешивать его с другими препаратами.

Необходимо избегать введения имплантата в кровеносные сосуды и окружающие ткани. Лечащий врач должен проявить особое внимание к пациентам, имеющим в анамнезе случаи аллергических реакций на лекарственные препараты, а также заболевания печени.

Не используйте имплантат, если его упаковка нарушена.

Повторное использование одного и того же шприца с имплантатом может привести к развитию инфекции и серьезной воспалительной реакции.

Пациенты пожилого возраста

По причине ослабленного состояния организма у пожилых людей лечащему врачу необходимо пристально следить за их состоянием при применении имплантата.

Период беременности и грудного вскармливания

В случае, если ожидаемый положительный терапевтический эффект перевешивает негативное влияние побочных эффектов, рекомендуется использовать имплантат. В период лечения кормящим женщинам необходимо прервать грудное вскармливание.

Дети

Точные данные о безопасности применения имплантата у детей отсутствуют, поэтому при лечении врач обязан внимательно следить за состоянием пациентов детского возраста.

3.4. Возможные побочные эффекты:

Основными побочными эффектами применения имплантата являются боль, отек и скованность в колене, в которое была произведена инъекция.

Внимание!

Не следует скручивать или поворачивать поршень шприца, так как это может привести к утечке имплантата, деформации поршня и увеличению силы экструзии. Шприц, игла и любые неиспользованные материалы необходимо утилизировать сразу же после проведения инъекции.

Не используйте имплантат, если его упаковка нарушена. Перед использованием внимательно ознакомьтесь с инструкцией.

3.5. Способ применения:

Имплантат вводится в объеме, содержащимся в одном шприце, рассчитанного на одного взрослого пациента, в сустав, пораженный остеоартрозом (ОА). Имплантат вводится путем инъекции непосредственно в сустав.

Изделие назначается рекомендованным курсом внутрисуставно 1 шприц на лечение для взрослых в сустав, пораженный остеоартритом (ОА). Изделие используется для инъекций в полость сустава. Дозировка составляет 3 мл на курс лечения, поэтому взрослым следует вводить всё содержимое шприца. Эффективность изделия сохраняется не менее 6 месяцев.

Перед проведением инъекции необходимо:

Удалить покрывающую мембрану и извлечь наполненный шприц с имплантатом из блистера.
Аккуратно вверх снять крышку вместе с защитным колпачком.
Присоединить необходимую по размеру (21-23G) стерильную иглу и закрепить ее, слегка повернув.
Перед инъекцией выпустить из шприца пузырьки воздуха в случае их наличия.

3.6. Условия применения:

Изделие предназначено для использования квалифицированными специалистами и медицинскими работниками в лицензированных учреждениях или больницах.

3.7. Меры предосторожности при применении.

Необходимо соблюдать общие меры предосторожности для внутрисуставных инъекций, а также меры по предотвращению инфицирования сустава. Следует вводить имплантат только в полость сустава, при необходимости применяя средства визуального контроля. Избегать попадания изделия медицинского назначения в окружающие ткани или кровеносные сосуды! При воспалительных явлениях в суставе проявлять повышенную осторожность. Не рекомендуется применять при ревматоидных артритах в активной стадии.

3.8. Извлечение импланта.

В случае выраженных проявлений может быть рекомендовано удаление импланта из полости сустава, в том числе с применением лаважа согласно действующим клиническим рекомендациям.

Запрещаются повторные инъекции имплантатов синовиальной жидкости в сустав до купирования симптомов острого воспаления!

4. Описание принципов работы.

4.1. Изделие показано для лечения боли в суставах при остеоартрите (ОА) у пациентов, у которых отсутствует адекватная реакция на консервативную немедикаментозную терапию и на легкие анальгетики.

4.2. Рекомендуемый курс лечения предполагает внутрисуставное введение содержимого 1 шприца взрослому пациенту в пораженный остеоартритом (ОА) сустав. Изделие используется для инъекции в сустав. Терапевтический эффект применения изделия сохраняется в течение как минимум 6 месяцев.

4.3. Молекула гиалуроновой кислоты имеет спиральную длинноцепочечную структуру, которая позволяет удерживать или поглощать молекулы воды. Данные свойства обеспечивают смазывающее и амортизирующее действие внутри сустава. Остеоартрит, известный как дегенеративный артрит, часто приводит к разрушению коллагена и потере протеогликанов. Инъекция гиалуроновой кислоты может защитить ткани полости суставов, смягчая внешнее механическое давление.

4.4. Химические свойства: Имплантат представляет собой бесцветный, прозрачный, вязкий, стерильный и апирогенный гидрогель. Функциональным ингредиентом изделия является 2% гиалуроновая кислота, получаемая посредством ферментации бактерий Streptococcus zooepidemicus.

Диглицидиловый эфир 1,4-бутандиола (ДГЭБД/BDDE) используется в качестве перекрестносшивающего агента для получения перекрестносшитой гиалуроновой кислоты.

4.5. Электромагнитные свойства: Имплантат не обладает электромагнитным действием.

4.6. Радиация: Имплантат не испускает радиоактивного излучения и не является возможным источником радиационного загрязнения.

4.7. Теплоизоляционные свойства: Имплантат не обладает теплоизолирующим действием.

4.8. Механическая часть: Имплантат не имеет механизированного функционала.

4.9. Сочетание с другими лекарственными средствами: Имплантат не включает в себя лекарственные средства.

4.10. Производные крови человека: Имплантат не включает в себя производные крови человека.

4.11. Животная ткань: Имплантат не включает в себя животные ткани.

5. Техническое описание.

Вариантов исполнения не имеется.

Содержимое помещается в стерильный стеклянный шприц и закрывается пробкой. На шприц помещается наклейка с информацией об изделии. Перед помещением в блистер шприц укомплектовывается ограничителем обратного хода поршня и поршнем. Блистер затем запаивается мембраной, и на него приклеивается этикетка с информацией об изделии. Запаянный блистер и инструкция по применению (IFU) помещаются в коробку.

6. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки.

Имплантат предназначен только для одноразового применения. Имплантат стерилизован влажным жаром. Перед использованием повторная стерилизация не требуется.

7. Стерильность.

Изделие проходит финишную стерилизацию влажным жаром в соответствии с EN 556-1. Валидация данного процесса осуществляется в соответствии со стандартами EN ISO 11138-3, EN ISO 17665-1 и EN ISO 17665-2 для подтверждения стерильности.

8. Транспортировка

Допустимые температурные границы от 2 до 30°С. Беречь от солнечных лучей и замораживания.

9. Упаковка

Первичная упаковка включает бесфталатный шприц с защитным колпачком и пробкой, которая непосредственно контактирует с содержимым. Затем наполненный шприц закрывается штоком поршня и ограничителем хода поршня, после чего неподвижно закрепляется во вторичной упаковке, которая выполняет защитную функцию и представляет собой блистер, запаянный материалом TYVEK.

Одна единица продукции включает:

заполненный стерильный шприц в запаянном блистере;
инструкцию пользователя;
3 имплантационных стикера;
картонную коробку (третичная упаковка).

10. Маркировка

Расшифровка маркировочных символов на упаковке:

Запрет на повторное использование

Температурный диапазон

Дата изготовления

Использовать до …

Не использовать при повреждении упаковки

Код партии

Изготовитель

Обратитесь к инструкции по применению

Стерилизация паром

Не замораживать

Не допускать воздействия солнечного света

НЕТОКСИЧНО
Не токсичен

Апирогенно

PINF-01(02) 20180320

11. Хранение и срок годности

Хранить в соответствии с информацией, указанной на упаковке при комнатной температуре. Допустимый температурные границы от 2 до 30 градусов. Не допускать воздействия солнечного света, не замораживать.

Срок хранения: 3 года.

12. Порядок осуществления утилизации и уничтожения

Уничтожение использованных медицинских изделий и медицинских изделий с истекшим сроком годности осуществляется в соответствии с природоохранными требованиями национальных, местных и ведомственных руководящих положений о безопасном уничтожении и утилизации.

13. Гарантийные обязательства

Имплантат Флексотрон^® Кросс (Flexotron^® Cross) – продукт одноразового использования. Срок годности протеза синовиальной жидкости ограничен и составляет 3 года с даты изготовления. Дата истечения срока годности указана на упаковке («Использовать до») и действительна при соблюдении условий транспортировки и хранения.

14. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия. Сервисное обслуживание.

Не применимо.

15. Производитель

«СайВижн Байотек Инк.», Тайвань, Китайская Республика
SciVision Biotech Inc. 9, South 6th Rd., K.E.P.Z., Kaohsiung 806, Taiwan, R.O.C.

16. Уполномоченный представитель производителя

Общество с ограниченной ответственностью «МКНТ Импорт» (ООО «МКНТ Импорт») 119071, город Москва, улица Орджоникидзе, дом 12, стр. 2, Российская Федерация.

17. Применимые стандарты

17.1 Зарубежные стандарты.

Стандарт	Заголовок стандарта
ISO 13485: 2016	ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ – СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА – ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ЦЕЛЕЙ РЕГУЛИРОВАНИЯ.
ISO 14630:2012	ИМПЛАНТАТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ НЕАКТИВНЫЕ. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ.
IEC 62366-1:2015	ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. ПРИМЕНЕНИЕ ТЕХНОЛОГИЙ ПО ЭФФЕКТИВНОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ISO 14602:2010	ИМПЛАНТАТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ НЕАКТИВНЫЕ. ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
EN ISO 14971:2012	ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ – ПРИМЕНЕНИЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ.
ISO 14155:2011	ИСПЫТАНИЯ КЛИНИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ЛЮДЕЙ – НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА.
ФСША	ФАРМАКОПЕЯ СОЕДИНЕННЫХ ШТАТОВ АМЕРИКИ
Европейская фармакопея	ЕВРОПЕЙСКАЯ ФАРМАКОПЕЯ
ISO 10993-1:2018	ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – ЧАСТЬ 1: ОЦЕНКА И ИССЛЕДОВАНИЯ.
ISO 10993-3:2014	ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – ЧАСТЬ 3: ИССЛЕДОВАНИЕ ГЕНОТОКСИЧНОСТИ, КАНЦЕРОГЕННОСТИ И ТОКСИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ НА РЕПРОДУКТИВНУЮ ФУНКЦИЮ.
ISO 10993-5:2009	ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – ЧАСТЬ 5: ИССЛЕДОВАНИЯ НА ЦИТОТОКСИЧНОСТЬ: МЕТОДЫ IN VITRO.
ISO 10993-6:2016	ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – ЧАСТЬ 6: ИССЛЕДОВАНИЯ МЕСТНОГО ДЕЙСТВИЯ ПОСЛЕ ИМПЛАНТАЦИИ.
ISO 10993-10:2010	ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – ЧАСТЬ 10: ИССЛЕДОВАНИЯ РАЗДРАЖАЮЩЕГО И СЕНСИБИЛИЗИРУЮЩЕГО ДЕЙСТВИЯ.
ISO 10993-11:2017	ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – ЧАСТЬ 11: ИССЛЕДОВАНИЯ ОБЩЕТОКСИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ.
ISO 10993-12:2012	ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – ЧАСТЬ 12: ПРИГОТОВЛЕНИЕ ПРОБ И КОНТРОЛЬНЫЕ ОБРАЗЦЫ.
ISO 10993-18:2005	ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. ИССЛЕДОВАНИЕ ХИМИЧЕСКИХ СВОЙСТВ МАТЕРИАЛОВ
ASTM F1980-16:2016	СТАНДАРТНОЕ РУКОВОДСТВО ПО УСКОРЕННОМУ СТАРЕНИЮ СИСТЕМ ЗАЩИТЫ СТЕРИЛЬНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
EN 556-1:2001	СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ КАТЕГОРИИ «СТЕРИЛЬНЫЕ» – ЧАСТЬ 1:ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ, ПОДЛЕЖАЩИМ ФИНИШНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ.
ISO 11138-1:2017	СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ – БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ – ЧАСТЬ 1: ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ.
ISO 11138-3:2017	СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ – ЧАСТЬ 3: БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ ВЛАЖНЫМ ЖАРОМ.
ISO 11737-1:2018	СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ – ЧАСТЬ 1: ОЦЕНКА ПОПУЛЯЦИИ МИКРООРГАНИЗМОВ НА ПРОДУКЦИИ.
ISO 11737-2:2009	СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ. ИСПЫТАНИЯ НА СТЕРИЛЬНОСТЬ, ПРОВОДИМЫЕ ПРИ ОПРЕДЕЛЕНИИ, ВАЛИДАЦИИ И ПОДДЕРЖАНИИ ПРОЦЕССОВ СТЕРИЛИЗАЦИИ
ISO 17665-1:2006	СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ – ВЛАЖНЫЙ ЖАР – ЧАСТЬ 1: ТРЕБОВАНИЯ К РАЗРАБОТКЕ, ВАЛИДАЦИИ И ТЕКУЩЕМУ КОНТРОЛЮ ПРОЦЕССА СТЕРИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
ISO 14644-1:2015	ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ С НИМИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ. КЛАССИФИКАЦИЯ ЧИСТОТЫ ВОЗДУХА.
ISO 14644-2:2015	ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ С НИМИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ. ТРЕБОВАНИЯ К КОНТРОЛЮ И МОНИТОРИНГУ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ПОСТОЯННОГО СООТВЕТСТВИЯ СТАНДАРТУ ISO 14644-1.
ISO 13408-1:2008	АСЕПТИЧЕСКОЕ ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ – ЧАСТЬ 1: ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ.
ISO 11607-1:2019	УПАКОВКА ДЛЯ ОКОНЧАТЕЛЬНО СТЕРИЛИЗОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. ЧАСТЬ 1. ТРЕБОВАНИЯ К МАТЕРИАЛАМ, СТЕРИЛЬНЫМ БАРЬЕРНЫМ СИСТЕМАМ И УПАКОВОЧНЫМ СИСТЕМАМ
ISO 11607-2:2019	УПАКОВКА ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ ФИНИШНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ – ЧАСТЬ 2: ТРЕБОВАНИЯ К ВАЛИДАЦИИ ПРОЦЕССОВ ФОРМИРОВАНИЯ, ГЕРМЕТИЗАЦИИ И СБОРКИ.
ISO 11040-8:2016	ШПРИЦЫ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННЫЕ. ЧАСТЬ 8. ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ ГОТОВЫХ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННЫХ ШПРИЦЕВ
ISO 80369-7:2016	СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ДИАМЕТРА ДЛЯ ЖИДКОСТЕЙ И ГАЗОВ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ. ЧАСТЬ 7. СОЕДИНИТЕЛИ ДЛЯ ВНУТРИСОСУДИСТОГО ИЛИ ПОДКОЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

17.2 Национальные стандарты Российской Федерации

Стандарт	Заголовок стандарта
ГОСТ Р 50444-92	«Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»
ГОСТ Р ИСО 14630-2017	«Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования»
ГОСТ ISO 11607-2011	«Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования»
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014	Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ ISO 7886-1-2011	Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования
ГОСТ ISO 14602-2012	«Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Технические требования»
ГОСТ Р МЭК 62366-2013	Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014	«Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»
ГОСТ Р 52770-2016	«Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний»
ГОСТ ISO 10993-1-2011	«Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка исследования»
ГОСТ ISO 10993-12-2015	«Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009	«Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»
ГОСТ ISO 10993-9-2015	«Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции»