Флексотрон

Первый на российском рынке бионический кросс-линкTM препарат сшитой гиалуроновой кислоты для однократной инъекции


Инструкции:

​Эффективность однократного введения препарата гиалуроновой кислоты при лечении гонартроза

Статьи

Публикуется в сокращении
Внутрисуставная инъекция гиалуроновой кислоты (ГК) является хорошо известным вариантом лечения остеоартрита (ОА) коленного сустава. Считается, что ГК ответственна за восстановление вязкоупругих свойств, которые ухудшаются при ОА. Однако в большинстве имеющихся на сегодняшний день исследований использовался препарат ГК, требующий 3-5 внутрисуставных инъекций для лечения ОА коленного сустава (гонартроза).

Цель
Мы оценили эффективность однократной внутрисуставной инъекции нового препарата ГК путем измерения толщины четырехглавой мышцы и хряща межмыщелковой борозды бедренной кости (FIC) путем ультразвукового исследования (УЗИ) в дополнение к субъективным оценкам пациентов.

В настоящее время на рынке доступны несколько препаратов ГК, которые различаются по своему происхождению, концентрации, режиму дозирования, молекулярному весу и, возможно, клиническим исходам. Большинство более старых продуктов ГК, которые вводились первоначально, получены из ткани петушиного гребня и требуют от 3 до 5 внутрисуставных инъекций для достижения клинической эффективности. Разрабатывались более продвинутые препараты ГК, чтобы обеспечить длительную активность и минимизировать количество инъекций. Препарат Флексотрон Кросс синтезируется с помощью нового процесса поперечной сшивки (1,4-бутандиолдиглицидиловый эфир [BDDE]) для получения антидеградирующих свойств. Этот тщательно контролируемый метод сшивания позволил создать вязкий гель с повышенной плотностью (2% ГК, 20 мг/мл). Более того, Флексотрон Кросс производится путем микробной ферментации, что исключает потенциальный риск аллергии на белок птицы. Он имеет клиническую эффективность при однократной инъекции. Схема однократной инъекции представляет собой привлекательную альтернативу, поскольку она может уменьшить затраты времени пациента и дискомфорт, связанный с процедурой инъекции.

Методы
49 пациентов с гонартрозом (стадия по Келлгрену-Лоуренсу II—III) получили внутрисуставно по одной инъекции препарата Флексотрон Кросс в коленный сустав, в котором степень ОА была выше, при этом показатели оценивались в начале исследования, через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции.

Самооценка носит субъективный характер и легко поддается влиянию как различных ситуаций, так и сообщаемого эффекта. Поэтому для оценки клинического эффекта препарата Флексотрон Кросс мы использовали не только показатели по данным самооценки, но и объективные инструментальные методики.

Показатели измерялись по:

  • визуально-аналоговой шкале боли (ВАШ);
  • индексу остеоартрита университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC);
  • индексу Лекена;
  • продолжительности стойки на одной ноге;
  • окружности бедра;
  • толщине четырехглавой мышцы и хряща межмыщелковой борозды бедренной кости (FIC) по данным УЗИ.
  • Средний балл по ВАШ снизился на 28,57 мм, 28,98 мм и 28,45 мм от исходного уровня через 1,3 и 6 месяцев наблюдения

    Таблица 1.

    Окружность бедра, толщина четырехглавой мышцы бедра и толщина хряща межмыщелковой борозды бедренной кости по данным УЗИ через 1,3 и 6 месяцев после инъекции препарата Флексотрон КроссИсследование также выявило значительное утолщение ПС через 3 месяца после инъекции ГК по сравнению с исходным уровнем

    Результаты
    Сорок шесть пациентов завершили 6-месячное исследование. Все показатели значительно улучшились после введения ГК (р <0,001). Бальные показатели по шкалам боли ВАШ и WOMAC значительно улучшились через 1, 3 и 6 месяцев (р <0,01). Толщина четырехглавой мышцы и хряща межмыщелковой борозды бедренной кости по данным УЗИ имела увеличение через 3 и 6 месяцев (р <0,05).

    Индекс Лекена, время стойки на одной ноге и окружность бедра также увеличились через 6 месяцев (р <0,01).

    Выводы
    Наше исследование демонстрирует, что внутрисуставная инъекция нового одноинъекционного препарата ГК, Флексотрон Кросс, является безопасной и эффективной для лечения ОА коленного сустава (гонартроза). Его клинические эффекты, независимо от того, были ли они оценены по данным самооценок пациентов или объективной оценки продолжительности стойки на одной ноге, окружности бедер, а также толщины четырехглавой мышцы и FIC, поддерживались в течение не менее 6 месяцев.

    Shenghui Tuan 1, Ihsiu Liou 2, Hungtzu Su 1, Yunjeng Tsai 2, Guanbo Chenc and Shufen Sun 2,3
    1 Отделение реабилитационной медицины, госпиталь Цишань, Министерство здравоохранения и социального обеспечения, Гаосюн, Тайвань;
    2 Отделение физической медицины и реабилитации, больница ветеранов Гаосюн, Гаосюн, Тайвань;
    3 Тайваньская школа медицины, Национальный университет Ян-Минг, Тайбэй, Тайвань

    Рисунок 1. Измерение толщины четырехглавой мышцы на стороне введения ГК под контролем ультразвукового изображения по короткой оси.
    Ультразвуковой датчик расположен поперечно в средней точке между передней верхней подвздошной костью и верхним полюсом надколенника, когда ноги пациента полностью вытянуты. Измерена и суммирована толщина наиболее широких частей мышц vastus middleus и rectus femoris. Было выполнено два измерения и записано среднее значение (RF, прямая мышца; VIM = широкая мышца).

    Рисунок 2. Измерение толщины хряща межмыщелковой борозды бедренной кости под контролем УЗИ. Ультразвуковой датчик помещали над верхним краем надколенника, перпендикулярно поверхности исследуемого коленного сустава при максимальном сгибании. Самая толстая часть хряща межмыщелковой борозды бедренной кости регистрировалась как толщина хряща (RLC, хрящ в правом латеральном мыщелке; RIC хрящ в правом промежуточном мыщелке; RMC-хрящ в правом медиальном мыщелке).

    Таблица 2.

    Самооценка функциональных показателей и длительности стойки на одной ноге через 1,3 и 6 месяцев после инъекции препарата Флексотрон Кросс

    23 февраля 2021 г.

    Комментарии

    (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
    Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
    
    МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика