Флексотрон

Первый на российском рынке бионический кросс-линкTM препарат сшитой гиалуроновой кислоты для однократной инъекции


Инструкции:

​Комплексное лечение постиммобилизационной тугоподвижности голеностопного сустава

Статьи

В.Е. Ершов, д.м.н. А.В. Кривова, к.м.н. В.П. Захаров
ФГБОУ ВО Тверской ГМУ Минздрава России, Тверь

РМЖ. 2020;1(*):1–5.

Резюме
Цель исследования: изучить влияние бионического кросс-линк препарата гиалуроновой кислоты на реабилитацию пациентов с переломами лодыжек с клиническими проявлениями постиммобилизационной тугоподвижности голеностопного сустава.
Материал и методы: в исследование включены 52 пациента (средний возраст 43,9±13,1 года) с перенесенными переломами лодыжек различной степени сложности в постиммобилизационном периоде, которым не проводилось оперативного вмешательства. Средний срок иммобилизации голеностопного сустава составил 32,9±5,9 сут. Наблюдение проводилось в течение 21 сут с момента завершения наружной фиксации перелома лодыжек. Пациентам основной группы (n=23) в 1-е сутки после завершения иммобилизации однократно в полость голеностопного сустава вводили препарат Флексотрон® КРОСС. Пациенты контрольной группы (n=29) прошли традиционный курс реабилитации без внутрисуставного отведения производных гиалуроновой кислоты.
Результаты исследования: в основной группе достижение оптимального объема движений в голеностопном суставе (80% амплитуды здорового сустава) констатировали в среднем на 5,9 сут раньше, чем в контрольной (р<0,05), что позволило пациентам раньше нагружать поврежденную конечность. Улучшение функции сегмента сопровождалось снижением боли. Показатели по визуально-аналоговой шкале на 3-и сутки наблюдения в основной группе были в среднем на 1,9 балла ниже, чем в контрольной группе (р<0,05). Достигнутый обезболивающий эффект и амплитуда движений в голеностопном суставе в основной группе сохранялись в течение всего периода наблюдения. В основной группе не зафиксировано приема анальгетиков, тогда как в контрольной группе 7 (24%) пациентов принимали обезболивающие средства «по требованию».
Заключение: результаты наблюдения свидетельствуют о высокой эффективности использования бионического кросс-линк препарата гиалуроновой кислоты в комплексном лечении постиммобилизационных контрактур.
Ключевые слова: перелом лодыжек, гиалуроновая кислота, контрактура сустава, постиммобилизационная тугоподвижность.
Для цитирования: Ершов В.Е., Кривова А.В., Захаров В.П. Комплексное лечение постиммобилизационной тугоподвижности голеностопного сустава. РМЖ. 2020;1(*):1-5.

Abstract

Complex treatment of ankle stiffness after immobilization

V.E. Ershov, A.V. Krivova, V.P. Zakharov
Tver State Medical University, Tver

Aim: to study the effect of bionic cross-linked hyaluronic acid on the rehabilitation of patients with ankle fractures and clinical manifestations Of ankle stiffness after immobilization
Patients and Methods: the study included 52 patients (mean age 43.9±13.1 years) with ankle fractures of varying degrees after immobilization, who did not undergo surgery. The average immobilization period of the ankle foint was 32.9±5.9 days. The follow-up was carried out for 21 days after the external fixation of the ankle fracture. Mam group (n=23) received Flexotron® CROSS single dose into the ankle joint on the 1st day after immobilization. Control group (n=29) underwent a conventional rehabilitation course without intra-articular administration of hyaluronic acid derivatives.
Results: in the main group, the achievement of the optimal range of motions in the ankle joint (80% of the healthy joint motion range) was observed on average 5.9 days earlier than in the control group (p<0.05), which allowed patients to weight-bear on an injured body part. Improvement in segment function was accompanied by the pain reduction. VAS indicators on the 3rd day of follow-up in the main group were on average 1.9 points lower than in the control group (p<0.05). The achieved analgesic effect and the range of motions in the ankle joint in the main group were persisted throughout the entire follow-up period. No analgesics were taken by the main group, while in the control group, 7 (24%) patients took painkillers "on demand".
Conclusion: the follow-up results indicated a high efficiency of using the bionic cross-linked hyaluronic acid preparation in the complex treatment of contractures after immobilization.
Keywords: ankle fracture, hyaluronic acid, joint contracture, stiffness after immobilization.
For citation: Ershov V.E., Krivova A.V, Zakharov V.P. Complex treatment of ankle stiffness after immobilization. RMJ. 2020;1(*):1-5.

Введение
Переломы на уровне дистального метаэпифиза голени являются одними из самых часто встречающихся в практике травматолога-ортопеда. Их частота, по данным литературы, составляет от 12% до 25% среди всех переломов, а среди переломов костей голени — от 40% до 57% [1]. В настоящее время отмечается тенденция к расширению показаний к хирургической реконструкции голеностопного сустава и лодыжек. Несмотря на стремительное развитие операционных методик и совершенствование имплантатов для погружного остеосинтеза, консервативные способы лечения подобных повреждений в нашей стране остаются востребованными.

Современные средства наружной фиксации голеностопного сустава чрезвычайно разнообразны, однако ни одно из них не исключает развитие такого осложнения, как постиммобилизационная тугоподвижность суставов. Как известно, при длительном обездвижении страдает не только функция сегмента. Морфологические изменения наблюдаются в синовиальной жидкости, связках, хрящевой ткани, мышечных волокнах [2] и других элементах, участвующих в формировании поддержании нормальной функции суставов. Следует отметить, что иммобилизационные контрактуры в поврежденной конечно сти относятся к основным причинам инвалидности и продолжительного периода нетрудоспособности [3]. Вот почему лечение травм голеностопного и других суставов должно быть всесторонним, комплексным и пациентоориентированным. Наряду с физическими средствами реабилитации перспективными являются лекарственные препараты для внутрисуставного введения , которые позволяют ускорить процессы вос становления функции суставов и уменьшить сро ки лечения. Как препараты выбора применяются производные гиалуроновой кислоты благодаря их характеристикам. Известно, что на фоне применения гиалуронатов повышаются защитные свойства синовиальной жидкости, снижается продукция провоспалительных цитокинов, достигается выраженный обезболивающий эффект за счет улучшения амортизационных свойств суставной жидкости [ 4].

При лечении последствий травм производные гиалуроновой кислоты чаще всего назначаются для восстановления поврежденных пери- и интраартикулярных структур, а также для профилактики дистрофически-дегенеративных изменений в суставе. Клинически доказано снижение частоты посттравматического артроза голеностопного сустава при внутрисуставном введении гиалуроновой кислоты, что обусловлено ее способностью воздействовать на разные звенья патологического процесса и выраженным хондропротективным свойством [5].

Однако в реальной жизни вопросы профилактики, важные для отдаленного будущего, в реабилитационном периоде имеют гораздо меньшее значение для пациента, заинтересованного в ускорении лечения и как можно более быстром возвращении к нормальной жизнедеятельности. В связи с этим поиск средств, влияющих на процессы восстановления функции суставов, на сегодняшний день остается актуальным.

Цель исследования: изучить влияние бионического кросс-линк препарата гиалуроновой кислоты на реабилитацию пациентов с переломами лодыжек с клиническими проявлениями постиммобилизационной тугоподвижности голеностопного сустава.

Материал и методы
Проведено проспективное когортное исследование, в которое вошли 52 амбулаторных пациента, из них 27 (51,9%) женщин (средний возраст 43,9±13,1 года), проходивших лечение в Центре травматологии и рентгенографии г. Твери по поводу переломов лодыжек (код по МКБ 10: S82.5, S82.6) в период с 01.01.2020 по 30.09.2020. В исследование включали пациентов обоего пола старше 18 лет с переломом лодыжек различной степени сложности с удовлетворительным соотношением костных отломков, которым проводилось консервативное лечение с использованием длительной иммобилизации голеностопного сустава свыше 4 нед. Критериями невключения в исследование выступали возраст пациентов до 18 лет и срок фиксации голеностопного сустава менее 28 сут. Также не рассматривали больных с переломами лодыжек, которым проводилось оперативное лечение повреждений. Диагноз подтверждался рентгенологически.

Наблюдение проводилось в постиммобилизационном периоде, т. е. началом исследования считался день прекращения наружной фиксации голеностопного сустава. После снятия средств иммобилизации всем пациентам назначали стандартный комплекс упражнений для разработки движений в голеностопном суставе. Полная нагрузка на конечность исключалась. ОСНОВНУЮ группу исследования составили 23 пациента (12 женщин; средний возраст 45,5± 11 лет), которым однократно в полость голеностопного сустава вводили бионический кросс-линк препарат гиалуроновой кислоты Флексотрон® КРОСС в 1-е сутки после завершения иммобилизации. В контрольной группе из 29 человек (15 женщин; средний возраст 42,7 ±12,9 года) назначался традиционный курс реабилитации без введения производных гиалуроновой кислоты.

Для измерения объема движений использовали гониометр с шагом в 1°. Выраженность боли оценивали с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Критериями положительного результата реабилитации считали восстановление 80% амплитуды движений в поврежденном голеностопном суставе относительно контралатерального и возможность нагружать поврежденную конечность.

Пациентам предлагалось не использовать нестероидные противовоспалительные препараты и медикаменты для наружного применения. Все случаи употребления анальгетиков фиксировались. Контрольный осмотр проводили на 3-и, 7, 10, 14 и 21-е сутки после окончания периода иммобилизации.

Исследование проведено в соответствии с этическими принципами Хельсинкской декларации Всемирной меди-цинской ассоциации (2013)

Статистическую обработку данных проводили с помощью пакета программ для статистического анализа statistica 10/0 для Windows (StatSoft, США). Количественные признаки представленЫ в виде среднего значения (М) и ошибки среднего (m). Критический уровень статистической значимости при проверке принимался равным 0,05.

Результаты исследования
Средний срок иммобилизации голеностопного сустава в основной группе составил 33,7±5,1 сут, в контрольной — 32,3±5,5 сут.

В качестве средств фиксации использовались: гипсовые лонгеты и циркулярные повязки (n=38); ортезы жесткой степени фиксации (n=8); полимерные повязки (n=6). Клинических преимуществ определенного способа наружной фиксации голеностопного сустава относительно развития или профилактики постиммобилизационной тугоподвижности не выявлено.

В основной группе было отмечено увеличение объема движений в голеностопном суставе у 13 пациентов уже на 3-и сутки после внутрисуставного введения препарата Флексотрон® КРОСС. На 7-е сутки все пациенты достигли оптимального объема движений в голеностопном суставе. В динамике амплитуда движений сохранялась на достигнутом уровне в течение всего наблюдения (21 сут). Ранняя нагрузка на поврежденную конечность в основной группе была разрешена в среднем на 5-е сутки (4,73 сут). В контрольной группе пациентам потребовалось больше времени для восстановления объема движений в поврежденном суставе — в среднем 10,65 сут (р<0,05). Сравнительные показатели амплитуды движений в обеих группах представлены на рисунке 1.

Оценка выраженности боли по ВАШ выявила более существенную положительную динамику показателя в основной группе по сравнению с контрольной (рис. 2). Показатели ВАШ на 3-и сутки наблюдения у пациентов, которым внутрисуставно вводился Флексотрон® КРОСС, были в среднем на 1,9 балла ниже по сравнению с контрольной группой (р<0,05). Достигнутый обезболивающий эффект и амплитуда движений в голеностопном суставе в основной группе сохранялись в течение всего периода наблюдения. При этом субъективно пациенты ощущали меньший дискомфорт, что, в свою очередь, способствовало более продуктивным занятиям ЛФК и улучшало результаты достижения оптимального объема движений в голеностопном суставе.

Следует отметить, что в основной группе не зафиксировано приема анальгетиков, тогда как в контрольной группе 7 (24%) пациентов использовали обезболивание «по требованию».

Каких-либо осложнений, связанных с внутрисуставным введением препарата, отмечено не было.

Обсуждение
Применявшийся в исследовании препарат Флексо-трон® КРОСС — бионический кросс-линк препарат перекрестно сшитой гиалуроновой кислоты — широко используется травматологами-ортопедами в практике из-за возможности выполнения однократной инъекции на курс лечения. Также следует отметить сочетание хороших механических свойств препарата (что облегчает для врача введение имплантата) и терапевтической эффективности. Клинические исследования доказывают преимущества технологии CHAP (запутывания гиалуроновой кислоты в клубок) относительно традиционных производных гиалуроновой кислоты [6].

Важность постиммобилизационного периода при ведении пациентов с повреждениями голеностопного сустава многими специалистами амбулаторного звена сильно преуменьшается. Зачастую приоритетом для лечащего врача становится рентгенологическая картина консолидации перелома лодыжек, поэтому рекомендации после снятия фиксации ограничиваются общими фразами, касающимися «разработки» сустава. Неудивительно, что большинство пациентов, ограниченных из-за перенесенной травмы в передвижении, самостоятельно занимаются восстановлением функции, испытывая боль и дискомфорт. В связи с этим перспективной видится возможность облегчить больным восстановительный период после длительной иммобилизации голеностопного сустава путем однократной инъекции препарата гиалуроновой кислоты.

Рис. 1. Изменение объема движений в голеностопном суставе в постиммобилизационном периоде

Рис. 2. Динамика выраженности боли по ВАШ в группах наблюдения в постиммобилизационном периоде

Внутрисуставное введение препарата Флексотрон® КРОСС проводилось в манипуляционной в строго стерильных условиях с тщательной обработкой области инъекции до и после пункции сустава. На послеоперационное поле на сутки накладывали асептическую повязку. Считаем, что такое неукоснительное выполнение этапов обработки места инъекции в специально предназначенном для проведения данной манипуляции помещении позволило избежать осложнений, связанных непосредственно с процедурой внутрисуставного введения имплантата. Кроме того, следует отметить, что введение препарата в полость голеностопного сустава осуществляли и всегда должно осуществляться только под объективным контролем (например, с помощью УЗИ), так как довольно велика вероятность не попасть в сустав, что в случае кросс-линк препарата типа Флексотрон® КРОСС может вызвать негативные последствия.

Заключение
Использование бионического кросс-линк препарата перекрестно сшитой гиалуроновой кислоты Флексотрон® КРОСС в комплексном лечении постиммобилизационной тугоподвижности голеностопного сустава у пациентов с перенесенными переломами лодыжек различной степени сложности увеличивает объем движений в пораженном сегменте и уменьшает выраженность боли в период реабилитации. Ранняя нагрузка на конечность позволяет сократить сроки восстановительного лечения, что особенно актуально для работающих граждан, и тем самым уменьшить экономическое бремя. Также следует отметить, что всего лишь однократное внутрисуставное введение препарата позволяет свести к минимуму употребление анальгетиков и снизить риск побочных явлений и нежелательных осложнений. Эффект от применения препарата Флексотрон® КРОСС имеет не только лечебное, но и большое профилактическое значение в плане возможного развития посттравматического остеоартрита голеностопного сустава. Необходимо помнить, что успех внутрисуставного введения зависит не только от мастерства специалиста, но и от неукоснительного соблюдения правил асептики и антисептики.

Благодарность
Редакция благодарит ООО «МКНТ Импорт» за оказанную помощь в технической редактуре настоящей публикации.

Литература

1. Ли С., Москалев В.П. Обзор способов лечения переломов лодыжек. Ученые записки Санкт-Петербургского государственного медицинского университета имени академика И.П. Павлова. 2015;22(3):6-10. [Li X., Moskaliov V.P. Review of treatment modalities of malleolar fractures. The Scientific Notes of the Pavlov University. 2015;22(3):6-10 (in Russ.)]. DOI: 10.24884/1607-4181-2015-22-3-6-10.
2. Гулямов С.С., Ибрагимов У.К., Золотова H.H., Ганиев А.К. Морфологические изменения в мышечной ткани при различной степени контрактуры. Вестник Новосибирского государственного педагогического университета. 2015;1(23):64-71. [Gulyamov S.S., Ibragimov U.K., Zolotova N.N., Ganiev A.K. Morphological changes in muscle tissue at various degrees of contracture. Bulletin of the Novosibirsk state pedagogical University. 2015;1(23):64-71 (in Russ.)].
3. Чубуков А.С., Цицкишвили Н.И. Двигательная реабилитация при переломах голеностопного сустава на стационарном этапе. Вестник Тамбовского университета. Серия: Гуманитарные науки. 2010;3(83):199-202. [Chubukov A.S., Tsitskishvili N.I. Impellent rehabilitation of ankle joint crises at the stationary stage Bulletin of Tambov University. Series: Humanities. 2010;3(83):199-202 (in Russ.)].
4. Варонько И.А. Место препаратов гиалуроновой кислоты в лечении остеоартрита. Медицинские новости. 2018;2(281):24-28. [Varonko I.A. The role of hyaluronic acid preparations in the treatment of osteoarthritis Medical news. 2018;2(281):24-28 (in Russ.)].
5. Якимов Л., Текеев И., Калинский Б. и др. Применение препаратов гиалуроновой кислоты при переломах лодыжек (отдаленные результаты). Врач. 2018;29(10):30-32. [Yakimov L., Tekeev I., Kalinsky B. et al. Application of hyaluronic acid preparations for ankle fractures: long-term results. Vrach. 2018;29(10):30-32 (in Russ.)]. DOI: 10.29296/25877305-2018-10-08.
6. Клиническое исследование. Сравнение однократного внутрисуставного введения нового препарата с поперечными связями гиалуронана названием FLEXOTRON CROSS и препарата Синвиск-Уан при остеоартрозе коленного сустава. (Электронный ресурс.) [Clinical research. Comparison of a single intra-articular injection of a new drug with cross-linked hyaluronan called FLEXOTRON CROSS and Synvisk-one for knee osteoarthritis (Electronic resource.) (in Russ.)].

23 февраля 2021 г.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Связанные темы:
Травматология и ортопедия - статьи

Купить набор альгинатных масок для лица
МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика