Флексотрон

Первый на российском рынке бионический кросс-линкTM препарат сшитой гиалуроновой кислоты для однократной инъекции


Инструкции:

​Уменьшение боли и восстановление подвижности сустава после инъекций внутрисуставного геля флексотрон® соло* 2,2% при терапии гонартроза

Статьи

Результаты шестимесячного исследования
Антонио Ариенцо
Эмануэле Сомма
«Че.та.чи.СрЛ», Казерта, Италия
* Под данным названием продукт зарегистрирован в РФ, в разных странах Европы название данного медицинского изделия отличается

Ключевые выводы

  • Терапия с 3 инъекциями Флексотрон® Соло 2.2% способствует уменьшению боли в колене, пораженном остеоартрозом, увеличивая его подвижность и позволяя пациенту больше активности в течение длительного времени.
  • Доказана безопасность Флексотрон® Соло 2.2%, но препарат может вызывать хорошо известные кратковременные побочные эффекты, такие как воспаление, боль или скованность после инъекции.

  • Общие сведения

    Гонартроз является наиболее распространенной формой остеоартрита и поражает миллионы людей во всем мире. Это сложное заболевание и есть все больше доказательств роли системных факторов его развития таких как: генетика, диета, использование эстрогенов и плотность костной ткани, а также местных биомеханических факторов, таких как мышечная несостоятельность, ожирение и нестабильность суставов.

    Остеоартрит
    Наиболее распространенной причиной инвалидности среди взрослых является гонартроз с пожизненным риском развития 44,7%.2 По мере увеличения ожидаемой продолжительности жизни ожидается рост заболеваемости. ОА является прогрессирующим заболеванием и приводит к потере функции и качества жизни, что влечет за собой значительные затраты для здравоохранения и общества.3 Ранее считалось, что данное нарушение просто результат старения. В наше время ОА рассматривается как сложное взаимодействие локальных и системных факторов.

    Коленный сустав чаще всего поражается ОА.4 Считается, что ОА является результатом дисбаланса провоспалительных и противовоспалительных цитокинов, приводящего к аномальному выделению протеолитических ферментов в суставном пространстве и, следовательно, к разрушению суставного хряща, субхондральной кости, синовиальной оболочки, связок и, возможно, даже сенсорных окончаний нервной системы.5

    Распространенные варианты лечения ОА включают обучение пациентов физическим упражнениям и действиям по снижению веса, хирургическое вмешательство, лечение НПВП, парацетамолом или аторвастатином, а также внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты или кортикостероидов.6-8

    Информация о препарате Флексотрон® Соло 2.2%
    Флексотрон® Соло 2.2% прозрачный гель стерильный вязкоупругий раствор на основе био-ферментированного гиалуроната натрия (2,2%)

    Флексотрон® Соло 2.2% показан при болях и снижении подвижности суставов, связанных с дегенеративными и травматическими поражениями коленного и других синовиальных суставов, в том числе при остеоартрозе.

    Подробное описание и состав препарата Флексотрон® Соло 2.2% приведено на рисунке 2.

    Рис. 1. Флексотрон® Соло 2.2%

    Рис. 2. Спецификация и состав Флексотрон® Соло 2.2%* среднее значение после стерилизации паром

    Флексотрон® Соло 2.2% расфасован по 2 мл в шприцы из боросиликатного стекла объемом 2,25 мл производства Becton Dickinson (США). Он подходит для стерильного и однократного использования и может храниться при комнатной температуре в течение 42 месяцев.

    Использование геля Флексотрон® Соло 2.2% в ортопедии в качестве вискосапплементарной терапии суставов имеет следующие преимущества:

  • Облегчение боли и улучшение функции суставов
  • Простое и быстрое лечение
  • Подходит для всех суставов
  • Задерживает процесс дегенерации хряща
  • Высокая молекулярная масса с отличной вязкоупругостью

  • Долгосрочные клинические данные

    Наблюдательное проспективное исследование с участием одного центра было проведено в клинике «Че.та.чи.СрЛ» (Казерта, Италия) с целью получения данных о клиническом применении Флексотрон® Соло* 2.2% в плане его эффективности и безопасности. Главный исследователь: доктор Антонио Ариенцо.

    Цель
    Основной целью исследования была оценка долгосрочного снижения боли и улучшения подвижности у пациентов с диагнозом остеоартрит коленного сустава, получавших 3 инъекции Флексотрон® Соло* 2.2%.

    Пациенты и методы
    Исследуемая популяция
    Исследуемая популяция включала мужчин и женщин в возрасте от 30 до 85 лет, которые соответствовали следующим критериям:

    Критерии включения:

  • Пациенты, удовлетворяющие клиническим критериям Американского колледжа ревматологии, для постановки диагноза остеоартрита коленного сустава и рассматриваемые врачом как пациенты, которым требуется вискосапплементарная терапия.
  • Боль при ходьбе по шкале ВАШ ≥ 4 и скованность суставов по шкале WOMAC (Индекс университетов Западного Онтарио и Макмастера для оценки остеоартроза) ≥ 2.
  • Оценочная шкала Келлгрена-Лоуренса (KL) от II до IV в передне-задней проекции, проекции Леона-Шусса и по данным бокового рентгена и рентгена коленной чашечки в проекции сверху.

  • Критерии исключения:

  • Воспаление и/или значительный суставной выпот любого сустава
  • Вискосапплементарная терапия коленного сустава в течение 6 месяцев перед предполагаемым лечением
  • Внутрисуставная инъекция стероидов в любое колено в течение 3 месяцев до предполагаемого лечения
  • Известная гиперчувствительность к гиалуронату натрия
  • Аутоиммунное заболевание или аномальное физиологическое состояние в анамнезе
  • Кожное заболевание или инфекция в месте инъекции
  • Беременность
  • Перед включением в исследование все пациенты подписывали информированное согласие на участие в исследовании.

    Конечные точки исследования
    Был проведен опрос пациентов для оценки следующих параметров:

  • Степень и скорость уменьшения боли
  • Наблюдение скованности суставов
  • Наличие побочных эффектов
  • Удовлетворенность пациентов
  • Для оценки боли использовалась визуальная аналоговая шкала (ВАШ), в результате чего оценка боли по ВАШ составляла от 0 до 10. Кроме того, для анализа боли и скованности сустава использовались индексы артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) A и B.

    Визиты исследования
    Пациенты получали лечение 3 инъекциями Флексотрон® Соло 2.2% в пораженный коленный сустав. Средний период последующего наблюдения составлял 26 недель:

    Визит 1: скрининг и день 1-й инъекции
    Визит 2: 1-недельное наблюдение и день 2-й инъекции
    Визит 3: 2-недельное наблюдение и день 3-й инъекции
    Визит 4: 13-недельное последующее наблюдение
    Визит 5: итоговое наблюдение через 26 недель

    Краткий обзор всех визитов исследования и обследований
    показан на рисунке 3.

    Рисунок 3: Матрица обследования/последующего наблюдения

    Неделя

    0

    1

    2

    13

    26

    Визит

    1

    2

    3

    4

    5

    Код визита

    W0

    W1

    W2

    W13

    W26

    Демографические данные

    x

    Ретроспективные данные заболевания

    x

    Прошлое и настоящее лечение

    x

    Физическое обследование колена

    x

    Оценка боли при ходьбе (ВАШ)

    xa

    xa

    xa

    x

    x

    Боль по шкале WOMAC

    xa

    xa

    xa

    x

    x

    Шкала скованности сустава WOMAC

    x

    x

    Введение Флексотрона Соло

    x

    x

    x

    Оценка общего улучшения

    xa

    xa

    x

    x

    Наличие побочных эффектов

    x

    x

    x

    x

    Отсутствие приема препаратов

    x

    x

    x

    x

    x

    Итоговая форма

    aперед введением

    Результаты
    Всего в исследование был включен 51 пациент (с гонартрозом), 32 женщины и 19 мужчин. Из них 27 пациентов (53%) были моложе 65 лет, а 24 пациента (47%) старше 65 лет. В целом, в 33 правых коленных сустава и 18 левых коленных суставов были введены 3 инъекции Флексотрон® Соло* 2.2%.

    Данные скрининга всех пациентов представлены в Таблице 1. В общей сложности 73% (n=37) пациентов имели ОА коленного сустава II степени и 27% (n=14) III степени.

    Таблица 1: исходные данные (до первой инъекции) включенных пациентов; данные указывают на количество пациентов; ОА=остеоартроз; НПВП=противовоспалительные препараты; SySA DOA (Symptomatic Slow Acting Drugs in Osteo-Arthritis)=симптоматические препараты медленного действия при остеоартритеНиже представлены результаты заключительного последующего обследования (через 6 месяцев после инъекции). Поскольку один пациент перенес операцию протезирования коленного сустава через 3 месяца, окончательный анализ включает данные 50 пациентов.

    Улучшение состояния, уменьшение скованности суставов и снижение боли
    Исходные данные по шкале боли ВАШ, боли по шкале WOMAC и скованности по шкале WOMAC представлены в таблице 2. Умеренные или высокие показатели были получены у 98% (боль по ВАШ), 73% (боль по WOMAC) и 29% (скованность по WOMAC) пациентов.

    Таблица 2:

    исходные показатели боли и скованности пораженного колена; n (%)

    Скрининг

    Боль по шкале ВАШA

    слабая 1-4

    умеренная 5-7

    сильная 8-10

    1 (2,0%)

    39 (76,5%)

    11 (21,6%)

    Боль по WOMACB

    слабая 6-11

    умеренная 12-14

    сильная 15-17

    14 (27,5%)

    32 (62,7%)

    5 (9,8%)

    Скованность по WOMACC

    слабая 3-4

    умеренная 5-6

    сильная 6-8

    36 (70,6%)

    15 (29,4%)

    0 (0%)

    A макс. возможное значение: 10; B макс. возможное значение: 20; C макс. возможное значение: 8

    Результаты через 6 месяцев после инъекции показаны в таблице 3 и на рисунке 4.

    Таблица 3: улучшение показателей боли и скованности через 6 месяцев после инъекций; n (%)

    Скрининг

    Снижение боли по ВАШ

    нет

    слабое (1-4 балла)

    значительное (8-10 баллов)

    8 (16,0%)

    22 (44%)

    20 (40%)

    Снижение боли по WOMAC

    нет

    слабое (1-8 баллов)

    значительное (9-15 баллов)

    7 (14%)

    20 (40%)

    23 (46%)

    Улучшение состояния скованности суставов по WOMAC

    нет

    слабое (1-3 балла)

    значительное (4-6 баллов)

    6 (12%)

    15 (30%)

    29 (58%)


    Рисунок 4:
    Снижение боли по шкале ВАШ, шкале WOMAC A и WOMAC B; исходный уровень по сравнению с 6 месяцами после лечения

    Большинство пациентов сообщили об улучшении всех 3-х параметров. Незначительное или значительное улучшение было отмечено у 84% (боль по ВАШ), 86% (боль по WOMAC) и 88% (скованность по WOMAC) пациентов.

    Среднее улучшение оценки боли по шкале WOMAC (по сравнению с исходным уровнем) через 6 месяцев составило 56%. Только 6 пациентов (12%) сообщили об усилении боли через 6 месяцев (Рисунок 5). У 94% пациентов уменьшение боли было достигнуто в течение 2 недель после первой инъекции (WOMAC A перед третьей инъекцией <WOMAC A на исходном уровне).

    Рисунок 5: снижение или усиление боли по шкале WOMAC (%) для каждого пациента; исходный уровень по сравнению с 6 месяцами

    По сравнению с исходным уровнем среднее улучшение показателя скованности через 6 месяцев составило 69%.

    Оценка пациентами
    В целом, 30 пациентов (59%) оценили лечение как очень эффективное, 14 пациентов (27%)- ккк средней эффективности и 7 пациентов (14%)- как неэффективное.

    Сводные данные и заключение
    Внутрисуставное инъекционное лечение Флексотрон® Соло 2.2% может облегчить боль и улучшить подвижность у пациентов с ОА коленного сустава. Пациенты со слабо выраженным и умеренным ocтeoapтpитом могут получить больше пользы от данного лечения, чем пациенты с тяжелыми или необратимыми дегенеративными изменениями.

    Флексотрон® Соло 2.2% доказал свою эффективность и безопасность в текущей популяции пациентов.

    В целом, 86% пациентов оценили лечение как эффективное при 6-месячном обследовании. 84% (ВАШ) к 86% (WOMAC) пациентов сообщили о незначительном и значительном уменьшении боли, а 88% пациентов отметили уменьшение состояния скованности. Потенциальные побочные эффекты, связанные с применением Флексотрон® Соло 2.2% включают побочные эффекты, которые распространены для целого класса препаратов, улучшающих скольжение суставных поверхностей.

    Библиография

    1 Felson DT, Lawrence RC, Hochberg MC, McAlindon T, Dieppe PA, Minor MA, Blair SN, Berman BM, Fries JF, Weinberger M, Lorig KR, Jacobs JJ, Goldberg V. Osteoarthritis: new insights. Part 2: treatment approaches. Ann Intern Med 2000; 133: 726-737
    2 Jokar MH, Mirfeizi Z, Zarei H, Hashemzadeh K. Intra-articular hyaluronic acid injection vs. atorvastatin; which treatment is more effective in controlling symptoms of knee osteoarthritis? A clinical trial. Acta Reumatol Port 2020; 45: 111-115
    3 Pereira D, Ramos E, Branco J. Osteoarthritis. Acta Med Port 2015; 28: 99-106
    4 Chang J, Liao Z, Lu M, Meng T, Han W, Ding C. Systemic and local adipose tissue in knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage 2018; 26: 864-871
    5 Farnaghi S, Prasadam I, Cai G, Friis T, Du Z, Crawford R, Mao X, Xiao Y Protective effects of mitochondria-targeted antioxidants and statins on cholesterol-induced osteoarthritis. Faseb j 2017; 31: 356-367
    6 Bhandari M, Bannuru RR, Babins EM, Martel-Pelletier J, Khan M, Raynauld JP Frankovich R, McLeod D, Devji T, Phillips M, Schemitsch EH, Pelletier JP Intra-articular hyaluronic acid in the treatment of knee osteoarthritis: a Canadian evidence-based perspective. Ther Adv Musculoskelet Dis 2017; 9: 231-246
    7 Delbarre A, Amor B, Bardoulat I, Tetafort A, Pelletier-Fleury N. Do intra-articular hyaluronic acid injections delay total knee replacement in patients with osteoarthritis A Cox model analysis. PLoS One 2017; 12: e0187227
    8 Goto N, Okazaki K, Akasaki Y Ishihara K, Murakami K, Koyano K, Ayukawa Y Yasunami N, Masuzaki T, Nakashima Y Single intra-articular injection of fluvastatin-PLGA microspheres reduces cartilage degradation in rabbits with experimental osteoarthritis. J Orthop Res 2017; 35: 2465-2475
    9 Lapcik L, Jr., Lapcik L, De Smedt S, Demeester J, Chabrecek P Hyaluronan: Preparation, Structure, Properties, and Applications. Chem Rev 1998; 98: 2663-2684
    10 Altman RD, Manjoo A, Fierlinger A, Niazi F, Nicholls M. The mechanism of action for hyaluronic acid treatment in the osteoarthritic knee: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord 2015; 16: 321
    11 Skwara A, Peterlein CD, Tibesku CO, Rosenbaum D, Fuchs-Winkelmann S. Changes of gait patterns and muscle activity after intraarticular treatment of patients with osteoarthritis of the knee: a prospective, randomised, doubleblind study. Knee 2009; 16: 466-472

    23 февраля 2021 г.

    Комментарии

    (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
    Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
    Связанные темы:
    Остеоартрит
    Научно-практический журнал
    ПРАКТИКА ПЕДИАТРА
    Подписаться »
    
    МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика