Коренцеф - инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛП-№(004038)-(РГ-RU) от 18.12.2023

Листок-вкладыш – информация для пациента

КОРЕНЦЕФ^®, 10 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения

Действующее вещество: полипептиды коры головного мозга скота

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат КОРЕНЦЕФ^®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата КОРЕНЦЕФ^®.
3. Применение препарата КОРЕНЦЕФ^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата КОРЕНЦЕФ^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат КОРЕНЦЕФ^®, и для чего его применяют

Препарат КОРЕНЦЕФ^® содержит в качестве действующего вещества полипептиды, полученные из коры головного мозга скота. Препарат КОРЕНЦЕФ^® относится к группе средств, стимулирующих психическую деятельность (так называемые психостимуляторы и ноотропные средства).

Показания к применению

Комплексная терапия нарушений мозгового кровообращения, черепно-мозговой травмы и ее последствий, энцефалопатий различного генеза, когнитивных нарушений (расстройств памяти и мышления), острых и хронических энцефалитов и энцефаломиелитов, эпилепсии, астенических состояний (надсегментарных вегетативных расстройств) у взрослых.

Комплексная терапия сниженной способности к обучению, когнитивных нарушений (расстройств памяти и мышления), эпилепсии, задержки психомоторного и речевого развития, различных форм детского церебрального паралича у детей в возрасте от 0 до 18 лет.

Способ действия препарата КОРЕНЦЕФ^®

Белковые фракции в составе препарата КОРЕНЦЕФ^® способны проникать непосредственно в головной мозг, что обеспечивает широкий спектр эффектов и показаний для лечения. КОРЕНЦЕФ^® обладает ноотропным (влияет на нарушенные корковые функции головного мозга, улучшая активность, мышление, внимание), нейропротекторным (защищает клетки головного мозга от повреждения), противосудорожным действием, стимулирует восстановительные процессы в головном мозге, снижает вредные эффекты токсичных для головного мозга веществ.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата КОРЕНЦЕФ^®

Противопоказания

Не применяйте препарат КОРЕНЦЕФ^®:

• если у Вас аллергия на действующее вещество или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если Вы беременны или кормите ребенка грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата КОРЕНЦЕФ^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В качестве растворителя для приготовления раствора препарата КОРЕНЦЕФ^® может быть использован 0,5% раствор прокаина (новокаина). Обратите внимание на то, что прокаин (новокаин) может вызывать нежелательные реакции или может быть противопоказан Вам.

Обратитесь к инструкции по применению прокаина (новокаина) для получения информации о противопоказаниях, мерах предосторожности и возрастных ограничениях. При наличии у Вас аллергической реакции на прокаин (новокаин) обязательно сообщите об этом врачу перед применением препарата КОРЕНЦЕФ^®.

Флакон с растворенным лекарственным препаратом нельзя хранить и использовать после хранения. Приготовленный раствор препарата КОРЕНЦЕФ^® не рекомендуется смешивать с другими растворами.

Не отмечено особенностей действия препарата при первом применении или при его отмене.

Не используйте лидокаин в качестве растворителя препарата КОРЕНЦЕФ^®!

Дети и подростки

Препарат КОРЕНЦЕФ^® предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Информацию о режиме дозирования у детей и подростков см. в разделе 3 (Применение препарата КОРЕНЦЕФ^®).

Другие препараты и препарат КОРЕНЦЕФ^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

• Не используйте лидокаин в качестве растворителя препарата КОРЕНЦЕФ^®, так как это может быть связано с развитием нежелательных реакций и степенью их проявлений.
• Не смешивайте приготовленный раствор препарата КОРЕНЦЕФ^® с другими растворами.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не применяйте препарат КОРЕНЦЕФ^® если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, поскольку препарат противопоказан во время беременности.

Если Вы применяете препарат КОРЕНЦЕФ^®, позаботьтесь о контрацепции.

Не применяйте препарат КОРЕНЦЕФ^®, если Вы кормите грудью.

Данные о влиянии препарата КОРЕНЦЕФ^® на фертильность мужчин или женщин отсутствуют. Исследования на животных показали, что препарат не влияет на фертильность самцов или самок.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если Вы применяете препарат КОРЕНЦЕФ^®, воздержитесь от управления транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока не будете уверены в том, что препарат не оказывает влияния на Вашу способность выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие особого внимания и быстрых реакций.

При применении препарата КОРЕНЦЕФ^® у детей следует воздержаться от деятельности, связанной с использованием велосипедов, самокатов и других средств передвижения. Родители должны быть предельно внимательны и контролировать ситуацию в отношении безопасности дорожно-транспортного движения детей.

3. Применение препарата КОРЕНЦЕФ^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Для лечения:

• нарушений мозгового кровообращения,
• черепно-мозговых травм и их последствий,
• энцефалопатий,
• когнитивных нарушений (расстройств памяти и мышления),
• острых и хронических энцефалитов (воспалительных заболеваний головного мозга) и энцефаломиелитов (воспалительных заболеваний головного и спинного мозга),
• эпилепсии,
• астенических состояний.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг (содержимое одного флакона) 1 раз в сутки в течение 10 дней.

Для лечения полушарного ишемического инсульта (острое нарушение мозгового кровообращения вследствие закупорки сосуда с обширным поражением тканей головного мозга) в остром и раннем восстановительном периодах рекомендуемая доза составляет по 10 мг (содержимое одного флакона) 2 раза в сутки (утром и днем) в течение 10 дней. Рекомендуется повторить курс лечения через 10 дней.

У пациентов с заболеваниями почек или печени изменение режима дозирования не требуется.

Применение у детей и подростков

Для детей с массой тела более 20 кг рекомендуемая доза составляет 10 мг (содержимое одного флакона) 1 раз в сутки в течение 10 дней.

Для детей с массой тела менее 20 кг дозировка подбирается врачом индивидуально.

Повторный курс по назначению врача можно провести через 3-6 месяцев.

Способ применения

• Препарат вводят ежедневно в одно и то же время.
• Препарат следует вводить внутримышечно. Ваш лечащий врач укажет Вам подходящую зону для инъекции.

Нельзя вводить препарат подкожно или внутривенно!

• Непосредственно перед внутримышечным введением содержимое флакона следует растворить в 1-2 мл 0,5%-го раствора прокаина (новокаина), или воды для инъекций, или 0,9%-го раствора натрия хлорида (направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования). После разведения препарата образуется прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.
• Нельзя хранить флакон с разведенным препаратом, нельзя использовать повторно оставшийся после введения назначенной дозы препарат.
• Не используйте лидокаин в качестве растворителя препарата КОРЕНЦЕФ^®, так как это может быть связано с развитием нежелательных реакций и более тяжелой степенью их проявления.

Если Вы применили препарата КОРЕНЦЕФ^® больше, чем следовало

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы ввели больше назначенной дозы.
В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Если Вы забыли применить препарат КОРЕНЦЕФ^®

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Введите следующую дозу препарата в обычное назначенное время.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, КОРЕНЦЕФ^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции

К острым жизнеугрожающим нежелательным реакциям, которые требуют оказания экстренной медицинской помощи, относятся анафилактический шок и ангионевротический отек гортани. Эти реакции возникают очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000), однако Вам необходимо знать об их возможных симптомах.

Анафилактический шок – это тяжелая аллергическая реакция, которая развивается мгновенно при повторном воздействии аллергена на организм. К симптомам анафилаксии относятся:

• головокружение или обморок вследствие снижения артериального давления,
• головная боль,
• повышение температуры,
• характерное покраснение лица, высыпания и зуд на теле или в месте введения препарата, отек в месте введения препарата,
• затруднение дыхания, учащение сердцебиения.

Ангионевротический отек – это другая форма тяжелой аллергической реакции, которая развивается мгновенно после попадания в организм аллергена. К симптомам ангионевротического отека относятся:

• отек и набухание лица или верхней части туловища,
• затруднение дыхания из-за отека дыхательных путей.

При возникновении данных симптомов при введении препарата необходимо прекратить введение и немедленно вызвать неотложную медицинскую помощь.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата КОРЕНЦЕФ^®

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• лекарственная аллергия;
• покраснение кожи, высыпания аллергического характера (крапивница), сыпь, зуд, аллергический дерматит;
• покраснение и повышение температуры кожи в месте введения препарата;
• учащенный пульс (тахикардия), перебои и паузы в работе сердца (аритмия);
• повышение артериального давления;
• повышенная утомляемость, нервозность (астения);
• озноб;
• психомоторное возбуждение;
• шаткость и неуверенность походки (нарушение координации движений);
• головная боль;
• головокружение;
• сонливость;
• снижение чувствительности (гипестезия);
• ощущение тревоги;
• бессонница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Сайт: roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата КОРЕНЦЕФ^®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке из картона. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не применяйте препарат, если внешний вид препарата не соответствует описанию.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат КОРЕНЦЕФ^® содержит

Действующим веществом являются полипептиды коры головного мозга скота.
Каждый флакон содержит 10 мг полипептидов коры головного мозга скота.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) является глицин.

Внешний вид препарата КОРЕНЦЕФ^® и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения.

Препарат КОРЕНЦЕФ^® представляет собой лиофилизированный порошок или пористую массу белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Количество препарата, содержащее 10 мг действующего вещества, во флаконы из стекла первого гидролитического класса вместимостью 6 мл, укупоренные пробками резиновыми и обкатанные колпачками алюминиевыми.

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация
Общество с ограниченной ответственностью «Эндокринные технологии»
121374, г. Москва, ул. Алексея Свиридова, д. 7, 4 этаж, комната 26

Производитель

Российская Федерация
Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»
109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»
109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: eec.eaeunion.org

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

Препарат вводят один раз в сутки в дозе 10 мг в течение 10 дней.
При необходимости повторный курс проводят через 3-6 месяцев.
При полушарном ишемическом инсульте в остром и раннем восстановительном периодах назначают два раза в сутки (утром и днем) в дозе 10 мг в течение 10 дней. Через 10 дней проводят повторный курс.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы и режима дозирования у пациентов с почечной недостаточностью.

Пациенты с нарушением функции печени

Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы и режима дозирования у

пациентов с печеночной недостаточностью.

Дети

Детям с массой тела менее 20 кг препарат вводят один раз в сутки в дозе 0,5 мг/кг в течение 10 дней.

Детям с массой тела более 20 кг препарат вводят один раз в сутки в дозе 10 мг в течение 10 дней.

Способ применения

Препарат вводят внутримышечно.

Подкожное введение препарата недопустимо. Внутривенное введение не является зарегистрированным путем введения препарата.

В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, следует ввести следующую инъекцию как обычно в соответствии с режимом дозирования.

Лидокаин

Применение лидокаина в качестве растворителя для приготовления раствора лекарственного препарата не рекомендуется.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Указания по приготовлению раствора

Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1-2 мл 0,5% раствора прокаина (новокаина), воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида (направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования).

Восстановленный препарат представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Не применяйте препарат, если внешний вид препарата не соответствует описанию. Раствор препарата необходимо приготовить непосредственно перед применением. Приготовленный раствор препарата хранить нельзя.

Комментарии